|
新藥申報的簡化程序（ANDA）為已被批準藥物的相似藥品設立的簡化申報辦法與已知安全有效產(chǎn)品相比，ANDA藥是有相同或非常近似的有效成分、劑型、效力、給藥途徑使用方法和標簽的藥品。與NDA一樣，ANDA包括藥品化學成分和生產(chǎn)質(zhì)控的一切必要資料；但不需要動物試驗與臨床試驗的資料、然而在ANDA中必須有該相似藥品與已被批準藥物生物等效性的證據(jù)（見‘生物等效性’）。
加速批準：一種高度特殊的機制，目的是加速治療嚴重威脅生命疾病或有優(yōu)于已知療法明顯苗頭的藥品的審批。它綜臺了有關(guān)各方因素，在維護公眾健康和法規(guī)完整性的條件下加速了審批與批準、當審評可以可靠地使用‘替代指標’（參見“替代指標”），或當FDA認為一種有效藥物在某種限定條件下可以安全使用時，就可以來闡這一機制。替代指標往往比象生存率這樣的終點指標來得快、在加速審批中，F(xiàn)DA根據(jù)申報者對藥品臨床利益的研究情況來批準藥物。 啟動函：FDA給NDA申報者的官方通信，即有關(guān)FDA決定的信函、批準函允許有關(guān)產(chǎn)品進入市場；可審批函指出在正式批準前有少量問題有待解決；而不予批準函則提出藥物有重大缺欠而無法予以批準。除非加以進一步改進。 顧問委員會：由外部專家組成的委員會，其功能是定期對FDA審評與管理藥品的安全性與有效性問題提出意貝、FDA沒有義務一定要接受該委員會的建議，但通常是采納其建議的。 對新藥申請的修正：對尚未批準的NDA或附件進行增補或改變的申報。 生物利用度：藥物被吸收或被機體治療部位利用的速率與程度。 生物等效性：比較非注冊藥與商標注冊藥時的科學基礎(chǔ)、當兩種產(chǎn)品在相同條件下以同一劑量給予時，兩者的生物利用度沒有明顯差異，則認為具有生物等效性。 然而某些藥物往往吸收速率不同。如果某產(chǎn)品的吸收速率與另一產(chǎn)品不同，并在產(chǎn)品標簽中加以說明，而巨這種區(qū)別不影響藥品的安全性與有效性以及其他醫(yī)學作用，則FDA可以認為兩產(chǎn)品仍有生物等效性。 臨床研究：這種人體上的研究用于區(qū)分藥物作用和其他因素的影響例如病程發(fā)展的影響，安慰劑（外觀與藥物一樣的無效物質(zhì)）的影響等。在美國進行臨床研究必須使用已批準的臨床研究新藥（IND（參見臨床研究新藥申請－）、根據(jù)FDA有關(guān)人體試用和知情同意的有關(guān)規(guī)定，臨床研究需要在部門審評委員會指導下進行。 藥品：最終藥物劑型（片劑，膠囊等），其中含有藥物，但不必一定含有其他有效或無效成分。 藥物：用于診斷、治療、治愈或預防疾病或可改變機體功能或結(jié)構(gòu)的有效成分，其他在藥物產(chǎn)品中含有的無效成分則不屬藥物。 有效性：藥物影響疾病狀態(tài)的期望性改變。采用合適的控制良好的試驗，包括由合格專家操作的臨床試驗，可得到有效性的實質(zhì)證據(jù)。這樣才能證明藥物的效用與標簽說明中的一樣。 臨床研究新藥申報，或IND；在開始新藥臨床試驗之前，藥品申請者必須向FDA提交這項申報。IND包括試驗研究計劃以及有關(guān)藥物的完整說明；例如其結(jié)構(gòu)式，動物試驗結(jié)果，生產(chǎn)制造資料等。 新藥：在1938年（聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法通過的年份）之后首次觀察或提出上市的藥品。這就是說，在1938年之前，該藥沒有被認為是安全的和有效的。 新藥申請，或NDA：向FDA申報某種新藥在美國各州上市用于臨床，并等候FDA批準。除其他資料外，申報中必須有FDA審評中需要的指定的技術(shù)資料，包括化學、藥理學、醫(yī)學、生物制藥學、統(tǒng)計學以及抗感染和微生物學等方面的資料。 平行軌道機制：在這一機制下，在評價藥物安全性與有效性的對比臨床試驗正在進行的同時，美國公眾健康服務政策允許治療愛滋病和其他與HIV有關(guān)的疾病的有前景的臨床研究新藥更廣泛地使用。根據(jù)上述政策建立的這一機制就是為了那些沒有參加臨床試驗而又苦于沒有其他治療辦法的患者得到使用新藥的機會。 藥理學：研究藥物對生活機體的作用的一門科學。 銷售后監(jiān)督： FDA對已上市藥品的安全性的繼續(xù)監(jiān)督。 臨床前研究：在動物和其他非人類體系上進行的藥物研究，這些研究需依據(jù)FDA有關(guān)GLP的規(guī)定進行。藥物在動物試驗中表現(xiàn)的活性與效用有助于為下一步的人體試用（臨床試驗）提供安全使用的范圍。同時，由于動物壽命比人短得多，有可能為藥物對生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。 原始資料：研究人員有關(guān)患者的記錄，例如病歷、醫(yī)院記錄、X光片、護理醫(yī)師的記錄等。這些資料不一定隨NDA申報，但必須在研究人員處存檔。FDA可能要求這些資料，或者到研究人員處審核有關(guān)資料。 安全性：沒有任何藥物是完全安全的，或沒有任何潛在的副作用。在一種藥物可能被批準上市前，法律要求呈報有關(guān)在標簽說明使用條件下安全性的資料。所以，“安全性”是由實例決定的，并且反映了藥物的風險與利益關(guān)系。 安全性更新報告：NDA申報者需要向FDA呈報的有關(guān)藥物安全性的最新報告，包括可能影響藥物使用前景的新資料，或草擬的藥物說明中桔抗性、警告、慎用和副作用的資料。在NDA 4個月之后，以及申報者已經(jīng)得到FDA批準函之后，或者在FDA認為必要的任何時候，安全性更新報告就成為必要的。 增補資料：已批準NDA產(chǎn)品的某些改變，需做銷售申報。FDA需要對所有重要的改變（例如包裝方面或成分方面）進行審批，以確保原來為產(chǎn)品設定的條件不會造成不良的影響。 替代指標：某項實驗室指標或體征，它本身不一定對患者的感覺、功能或生存做出直接的度量，一但它可以用于衡量治療的效果。例如，可以采用CD4細胞計數(shù)來反映免疫系統(tǒng)的強度。 研究中的新藥用于治療：允許有前景的研究中的新藥以“擴展途徑”的方案用于臨床。這一方案有兩方面的目的，一方面是更多地了解藥物，尤其是它的安全性；另一方面則是為那些處于危及生命疾患中又沒有其他治療辦法的病人提供治療。這種擴展方案也要求研究人員用有對照的良好研究來證實被觀察的藥物，并且提供藥物有益的證據(jù)。藥物不應給患者帶來不必要的危險。 申報費用：提出NDA、藥物產(chǎn)品或制造投產(chǎn)的藥廠需交納的費用。FDA用這些費用雇傭更多的評審人員，并通過采用計算機技術(shù)加速審評． FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請（指申報階段,相對于NDA而 言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡化新藥申請 EP訴（EXPORT APPLICATION）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品） TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療 ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥 DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以 包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產(chǎn)過程或物 品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、 NDA、ANDA時才能參考其內(nèi)容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯(lián)邦法規(guī) PANEL：專家小組 BATCH PRODUCTION：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn) BATCH PRODUCTION RECORDS：生產(chǎn)批號記錄 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接 受治療或試驗） PRESCRIPTION DRUG：處方藥 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非處方藥 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美國衛(wèi)生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所 CLINICAL TRIAL：臨床試驗 ANIMAL TRIAL：動物試驗 ACCELERATED APPROVAL：加速批準 STANDARD DRUG：標準藥物 INVESTIGATOR：研究人員；調(diào)研人員 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報 SUBMISSION：申報；遞交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：藥物產(chǎn)品 DRUG SUBSTANCE：原料藥 ESTABLISHED NAME：確定的名稱 GENERIC NAME[/color]：非專利名稱 [color=red]PROPRIETARY NAME：專有名稱； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國際非專有名稱 NARRATIVE SUMMARY記敘體概要 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反應 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存檔用副本 REVIEW COPY：審查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出 版） NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國）國家藥品集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的 AGENCY：審理部門（指FDA） SPONSOR：主辦者（指負責并著手臨床研究者） IDENTITY：真?zhèn)危昏b別；特性 STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：標示量 REGULATORY SPECIFICATION：質(zhì)量管理規(guī)格標準（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY[/color]：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是 否符合批準了的質(zhì)量管理規(guī)格標準的整套步驟） [color=red]REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的驗證（FDA對NDA提 供的方法進行驗證） Dietary supplement：食用補充品 |
|
|
