、項(xiàng)目簡介
1.1白蛋白及其作用
白蛋白，亦稱清蛋白，廣泛存在于人體的血液、淋巴、肌肉中、血漿白蛋白是血漿中含量最多，功能最為重要的一種蛋白質(zhì)。
血漿白蛋白的主要生理作用如下：
（1）維持血漿膠體滲透壓的恒定
血漿白蛋白是血漿中含量最多、分子最小、溶解度大、功能較多的一種蛋白質(zhì)。血漿膠體滲透壓的維持主要依靠血漿中的白蛋白，膠體滲透壓是使靜脈端組織間液重返回血管內(nèi)的主要?jiǎng)恿?。?dāng)血漿白蛋白因病理?xiàng)l件引起下降時(shí)，血漿的膠體滲透壓也隨之下降，可導(dǎo)致血液中的水份過多進(jìn)入組織液而出現(xiàn)水腫。
（2）血漿白蛋白的運(yùn)輸功能
血漿白蛋白能與體內(nèi)許多難溶性的小分子有機(jī)物和無機(jī)離子可逆地結(jié)合形成易溶性的復(fù)合物，成為這些物質(zhì)在血液循環(huán)中的運(yùn)輸形式。由此可見白蛋白屬于非專一性的運(yùn)輸?shù)鞍祝谏砩暇哂兄匾?，與人體的健康密切相關(guān)。
（3）血漿白蛋白的其它生理作用
血漿中白蛋白的含量遠(yuǎn)比球蛋白多，親水作用又比球蛋白大，這使血漿中的白蛋白對球蛋白起到一種膠體保護(hù)的穩(wěn)定作用。當(dāng)肝臟功能障礙引起白蛋白合成不足時(shí)，可使血漿球蛋白失去膠體保護(hù)作用，穩(wěn)定性下降。血漿球蛋白的穩(wěn)定性下降，將嚴(yán)重影響這些物質(zhì)在體內(nèi)的代謝、利用，引起相應(yīng)的癥狀。此外，白蛋白還是人體內(nèi)一種重要的營養(yǎng)物質(zhì)。白蛋白在血漿中也不斷地進(jìn)行著代謝更新，血漿白蛋白分解產(chǎn)生的氨基酸，可用于合成組織蛋白，氧化分解以供應(yīng)能量或轉(zhuǎn)變成其它含氮物質(zhì)。
許多急慢性疾病都可引起血漿白蛋白濃度降低，嚴(yán)重者可導(dǎo)致發(fā)生水腫，血容量減少，血漿蛋白運(yùn)輸功能下降等。在治療上，除了對病癥本身給予有效的藥物治療外，還須顧及血漿白蛋白濃度降低的糾正。
以往，糾正的惟一辦法是靜脈輸入正常人體血漿制品或人體血漿白蛋白，雖也能迅速改善低白蛋白血癥，但也存在許多不利因素：1．人體血漿制品來源奇缺，價(jià)格昂貴。2．易引發(fā)并發(fā)癥，其中最危險(xiǎn)的是血源性病毒傳染，如目前尚無有效治療措施的艾滋病毒和丙型肝炎病毒傳染。3．外源性輸注的血漿制品只是一種臨時(shí)的替代品，在人體內(nèi)起作用時(shí)間不長，無法激發(fā)調(diào)動(dòng)人體自身血漿蛋白及組織蛋白的合成功能，所以，依靠輸注外源性血漿制品糾正患者血漿白蛋白減少癥只能作為一種臨時(shí)性的應(yīng)急措施，不是理想的、從根本上的糾正方法。
如果不是應(yīng)急需要，可采用口服白蛋白營養(yǎng)液代替輸注品。
1.2公司的“重組人血白蛋白”技術(shù)處于世界領(lǐng)先水平
所謂重組人血白蛋白是利用生物工程將白蛋白表達(dá)出來，不需要從人的血液中提取。該項(xiàng)技術(shù)由華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡稱“新藥公司”）從上世紀(jì)90 年代開始研發(fā)，先后多次得到國家科技部和河北省的包括資金在內(nèi)的多方面支持，被列入國家“十五”重大專項(xiàng)課題。目前已經(jīng)具備了高表達(dá)菌株及構(gòu)建技術(shù)、噸級大規(guī)模技術(shù)發(fā)酵及公斤級蛋白產(chǎn)品的制備技術(shù)，制備的白蛋白純品各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國際先進(jìn)水平，基本具備了產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。而目前國內(nèi)其他單位尚處于早期研發(fā)階段，均不具備規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)。
公司與新藥公司簽署了《培養(yǎng)基級白蛋白技術(shù)獨(dú)占實(shí)施許可合同》，獨(dú)占使用華北制藥集團(tuán)新
請務(wù)必閱讀最后一頁的免責(zé)聲明。 3
藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司培養(yǎng)基級白蛋白技術(shù)，并支付相應(yīng)費(fèi)用（技術(shù)許可使用費(fèi)16340 萬元，并提取產(chǎn)品年度毛利潤的15%）。
從國際上來看，掌握該技術(shù)的廠商只有兩個(gè)，日本綠十字（現(xiàn)被三菱收購）和英國Delta公司（現(xiàn)被諾和諾德收購）。
日本目前該項(xiàng)技術(shù)已實(shí)現(xiàn)小范圍的商業(yè)化生產(chǎn)階段，再限定區(qū)域內(nèi)代替人血白蛋白，同時(shí)也僅限于本國使用。英國Delta公司的該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，進(jìn)行小范圍試用，目前批準(zhǔn)的使用范圍為藥用輔料和試管嬰兒胚胎培育。
華藥集團(tuán)的“培養(yǎng)基級重組人血白蛋白”項(xiàng)目的產(chǎn)品，計(jì)劃在疫苗和生物藥品生產(chǎn)領(lǐng)域取代血源性的白蛋白，滿足該領(lǐng)域?qū)ε囵B(yǎng)基級白蛋白的需求。
未來，該產(chǎn)品可以作為臨床用白蛋白的原料,最終產(chǎn)品將達(dá)到臨床注射的要求,為廣大患者提供可以替代人血清白蛋白的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,消除目前血源產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn),徹底擺脫白蛋白市場供應(yīng)緊張的局面。
圖表 1：重組白蛋白技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 數(shù)據(jù)來源：公司公告 日信證券研究部
2、市場前景廣闊
2.1 人血白蛋白市場缺口，原料血漿供應(yīng)不足仍是瓶頸
人血白蛋白在臨床上是急需補(bǔ)充營養(yǎng)和蛋白質(zhì)的多種重癥疾病患者不可缺少的治療劑，是醫(yī)院臨床急救或重癥手術(shù)的必備藥品，使用量很大。
目前我國白蛋白年用量約為150 噸。但是目前缺口比較多，2006年用量約為120-130噸，2007年只有不到100噸，這與我國2006年以來進(jìn)行單采血漿站改革，造成原料血漿的短缺，血液制品生產(chǎn)企業(yè)開工不足造成的。
從人血白蛋白的用藥金額方面說，根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2001年我國醫(yī)院人血白蛋白市場已達(dá)到了22.2億元，2002年同比上一年增長了19.75%，而2003年在此基礎(chǔ)上又增長了15.79%，突破了30億元；2005年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院人血白蛋白購入總金額同比上一年增長了14.53%，其中純進(jìn)口制品市場份額不到20%，而國內(nèi)產(chǎn)品占了80%以上。
從目前看，人血白蛋白市場是個(gè)需求被抑制的市場，特別是2007年以來，原料來源問題成為困擾血液制品生產(chǎn)企業(yè)最大的問題，雖然華藥的“重組人血白蛋”技術(shù)，并未達(dá)到藥用級別，但是通過與公司溝通得知，目前僅毒性實(shí)驗(yàn)未完成，目前公司已經(jīng)進(jìn)行了部分申報(bào)工作，由于人血白蛋白的稀缺性，SFDA也將在保證安全的前提下加快其審批進(jìn)程目前也正在積極推進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的臨床研究，相信在未來3-5年該項(xiàng)技術(shù)可以達(dá)到成熟，進(jìn)入藥品領(lǐng)域。
2.2 培養(yǎng)基和保護(hù)劑市場，未來兩年重點(diǎn)應(yīng)用
除臨床需求外白蛋白作為生產(chǎn)疫苗的培養(yǎng)基成分和保護(hù)劑的市場也十分可觀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，人血白
請務(wù)必閱讀最后一頁的免責(zé)聲明。 5
蛋白作為疫苗的培養(yǎng)基成分年需求量為30-40噸，全國僅狂犬疫苗一個(gè)品種每年需求人血白蛋白大約在14噸左右。隨著國家基礎(chǔ)計(jì)劃免疫項(xiàng)目擴(kuò)大和人們預(yù)防疾病的觀念逐漸加強(qiáng)，疫苗的市場容量將不斷擴(kuò)大，對疫苗的需求量將逐年上升，目前各大疫苗生產(chǎn)廠商面對市場需求紛紛擴(kuò)產(chǎn)，將大大增加對培養(yǎng)基級白蛋白的需求量，預(yù)期5年內(nèi)市場需求將達(dá)到60-80噸，這將進(jìn)一步加劇白蛋白市場緊缺的局面。
另外，還有許多生物藥的生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品中都需要白蛋白做保護(hù)劑。作為培養(yǎng)基成分使用的人血白蛋白市場還將進(jìn)一步擴(kuò)大，發(fā)展?jié)摿κ志薮蟆?br>近兩年原料血漿供應(yīng)減少，為保證危重病人用藥的前提下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)白蛋白的來源更加困難，特別是狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)，白蛋白用量較大，前期病毒培養(yǎng)階段需要用白蛋白，后加入白蛋白作為藥用敷料，但是因?yàn)榘椎鞍坠?yīng)減少，疫苗生產(chǎn)企業(yè)也面臨生產(chǎn)瓶頸。
據(jù)我們此次調(diào)研得知，基于重組人血白蛋白的安全性、質(zhì)量可控性、供貨持續(xù)穩(wěn)定性、以及大包裝有效減少疫苗生產(chǎn)過程二次污染，下游疫苗企業(yè)對于人血白蛋白品種的更換態(tài)度積極；另外，由于人血白蛋白目前的供不應(yīng)求的狀態(tài)，SFDA一方面嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，另一方面也將積極進(jìn)行下游疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝變更的審批。
3、盈利能力較強(qiáng)，未來兩年收益明顯
按照公司的盈利假設(shè)，重組人血白蛋白均價(jià)為33元/克，目前臨床用人血白蛋白價(jià)格約為35元/克，人血白蛋白價(jià)格的持續(xù)上漲和高起，使重組人血白蛋白的產(chǎn)業(yè)化成為可能。33元/克的價(jià)格低于人血白蛋白的價(jià)格，預(yù)期下游生產(chǎn)企業(yè)完全可以接受；
從盈利能力看，人源人血白蛋白目前毛利率為44%，因此重組人血白蛋白毛利率應(yīng)該不低于這個(gè)水平。
時(shí)間安排
項(xiàng)目進(jìn)度
2008年
在新工業(yè)園區(qū)進(jìn)行工程建設(shè)
2009年
09年下半年投產(chǎn)，當(dāng)年達(dá)到10 噸產(chǎn)量，實(shí)現(xiàn)收入3.3 億元，利潤1.452 億元
2010年
年產(chǎn)量達(dá)到15 噸，收入4.95 億元，利潤2.17 億元

 

接下來看: