雖然藥品質(zhì)量管理的要求越來越嚴(yán)格，但是藥品安全的底線卻一次次被沖破。

　　一個個觸目驚心的案例，令整個產(chǎn)業(yè)心情焦慮，步履沉重。

　　藥品安全現(xiàn)時正在拷問著中國制藥行業(yè)群體的核心價值觀。

　　如何重新審視企業(yè)的生命底線？

　　這究竟是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然亦或只是偶發(fā)？

　　會不會出現(xiàn)下一個案例？

　　2007年12月12日，美國制藥巨頭默克公司宣布，其一家制造工廠被發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程存在殺菌漏洞，可能使疫苗受污染，因此決定召回約120萬劑兒童用流感疫苗，盡管這批疫苗的質(zhì)量問題還遠(yuǎn)不至于威脅到使用者的生命安全。

　　看到這條消息，在國外生活過的人士并不感到驚詫。在他們的記憶中，企業(yè)召回有質(zhì)量瑕疵的產(chǎn)品在國外司空見慣，算不上是一件大事。而與之相對，默克疫苗召回的新聞?wù)ㄟ^公眾媒體在中國迅速傳播，人們在不厭其煩地仔細(xì)關(guān)注著事態(tài)的進(jìn)展。

　　是的，絕大多數(shù)中國公眾對于產(chǎn)品因質(zhì)量問題召回的概念才剛剛建立，而對于藥品因質(zhì)量問題召回也還很陌生。很多人固執(zhí)地認(rèn)為，正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥品根本不會有出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能，所以他們因此而感到恐慌。

　　整個制藥行業(yè)亦是如此。他們一直將“藥品安全”視為行業(yè)起碼的良心，對于市場上并不鮮見的假藥、劣藥，他們也深惡痛絕，為之切齒。然而，良藥與假藥僅一字之差。2006年以后，中國的制藥行業(yè)開始困惑：雖然藥品質(zhì)量管理的要求越來越嚴(yán)格，但是藥品安全的底線卻一次次被沖破。

　　一個個觸目驚心的案例，令整個產(chǎn)業(yè)心情焦慮，步履沉重。藥品安全現(xiàn)時正在拷問著中國制藥行業(yè)群體的核心價值觀：如何重新審視企業(yè)的生命底線？這究竟是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然亦或只是偶發(fā)？會不會出現(xiàn)下一個案例？　

　　不是天災(zāi)而是人禍

　　2006年4月，“齊二藥”事發(fā)，工業(yè)原料二甘醇被作為藥用輔料丙二醇使用，生產(chǎn)出“亮菌甲素注射液”，導(dǎo)致多人死亡。

　　2006年7月，“欣弗”事發(fā)，由于未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，影響了滅菌效果，生產(chǎn)出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”，導(dǎo)致多人死亡。

　　2007年7月，上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”事發(fā)，經(jīng)查，是由于部分批號甲氨蝶呤混入了硫酸長春新堿，而該廠的另一產(chǎn)品阿糖胞苷的部分批次也存在相同問題。

　　藥害，一個不為公眾所熟知的詞匯。但當(dāng)它與接連不斷的藥品安全事件聯(lián)系在一起時，這個陌生的字眼幾乎家喻戶曉，而代價是數(shù)條人命。更令公眾擔(dān)心的是，造成上述嚴(yán)重后果的原因不是天災(zāi)而是人禍。而后者恰恰讓人難以理解。

　　正如一位藥監(jiān)官員所言，藥品的風(fēng)險可分為天然風(fēng)險和人為風(fēng)險兩種。由于藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的人為風(fēng)險是較為嚴(yán)重的一種，“幾乎是社會層面的災(zāi)害性事件”。

　　分析“齊二藥”、“甲氨蝶呤”事件不難發(fā)現(xiàn)，這些藥品質(zhì)量問題的發(fā)生縱然具有極其復(fù)雜的因素，但一個重要原因，就是藥廠為了控制成本而放棄了對科學(xué)常規(guī)的重視，從而造成對藥品質(zhì)量這個企業(yè)命脈性問題的漠視。

　　的確，作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，劣藥生產(chǎn)企業(yè)難辭其咎。因為按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要在原料購進(jìn)、儲存以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量控制關(guān)，也應(yīng)在藥品上市流通前把好廠內(nèi)檢驗關(guān)。無論是“齊二藥”還是上海華聯(lián)，如果嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)管理規(guī)范操作，風(fēng)險完全可以消除。

　　但問題的解決并非這么簡單。有識之士提醒，政府和企業(yè)在這類風(fēng)險上應(yīng)思考兩個方面的問題：是否有切實的措施可以保障與藥品質(zhì)量有關(guān)的任何細(xì)節(jié)不出問題？一旦發(fā)生藥品質(zhì)量問題，是否有切實的措施可以及時發(fā)現(xiàn)和控制？

　　遺憾的是，現(xiàn)實中我們看到，對產(chǎn)品質(zhì)量控制系統(tǒng)不做深入研究的企業(yè)并非個別，甚至連不少銷量巨大的產(chǎn)品都很難提供產(chǎn)品質(zhì)量與安全風(fēng)險關(guān)系的數(shù)據(jù)。這令人極為擔(dān)心！如果類似現(xiàn)象不是整個產(chǎn)業(yè)的少數(shù)，那“甲氨蝶呤”將不會是最后一起藥害事件。

　　沉重的腳步

　　諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎獲得者米爾頓·弗里德曼說：“企業(yè)的責(zé)任就是使利潤最大化?！备Q探藥害頻發(fā)的深層次原因，企業(yè)之所以犧牲質(zhì)量換取利潤，與其當(dāng)下的處境不無關(guān)系。

　　近年來，中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)經(jīng)歷了歷史上少有的低潮，這源于醫(yī)療衛(wèi)生體制弊端的集中爆發(fā)。藥品價格緊縮和生產(chǎn)成本高企的雙重擠壓，讓企業(yè)不得不通過戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來適應(yīng)市場的變化，但很多企業(yè)仍然難以獲得必要的利潤。

　　正如業(yè)內(nèi)一位資深學(xué)者的歸納：目前中國制藥企業(yè)不得不面臨三重困境——

　　一是價格。連續(xù)的藥品降價極大地?fù)p傷了醫(yī)藥企業(yè)正常的生存與發(fā)展，直接剝奪的是它們的利潤，而醫(yī)藥營銷領(lǐng)域的剛性支出卻不會因為藥品降價而減少：特殊的市場環(huán)境，使得營銷成本不以醫(yī)藥企業(yè)的意志而增減。

　　二是成本。近兩年來，醫(yī)藥行業(yè)的整體成本不斷被抬高，原輔材料、能源、運輸流通等都在漲價，GMP改造也造成固定成本大幅增加。

　　三是市場。在市場營銷方面，藥品不同于日用快速消費品，大部分要通過醫(yī)院才能完成。因而，醫(yī)藥企業(yè)就陷入了這樣一種尷尬：價格越高的品種，醫(yī)院越歡迎；無論是醫(yī)院的利潤還是醫(yī)生的收入都需要醫(yī)藥企業(yè)的灰色供養(yǎng)，后者背負(fù)著巨大的法律風(fēng)險；真正療效好、價格低、消費者能夠承受的藥品品種，即便中標(biāo)也難以實現(xiàn)大批量銷售。

　　正因為深陷成本和價格困局，藥品質(zhì)量便成了很多企業(yè)適應(yīng)價格要求的調(diào)節(jié)閥門。

　　“欣弗”便是一例。全國生產(chǎn)“欣弗”類藥品的有10多家，但產(chǎn)量卻從2005年的每月80萬瓶猛增到2006年的200萬瓶。原因就在于，“欣弗”的出廠價是2.7元，而定價是38元，折扣率在0.7%左右，銷售人員拿到產(chǎn)品后就有99%的利潤進(jìn)入隨后的公關(guān)環(huán)節(jié)中，大量利益的輸送換來了“欣弗”的暢銷，但企業(yè)壓力也隨之加大。于是，想方設(shè)法降低成本便成為企業(yè)鋌而走險的選擇。

　　社會學(xué)解析

　　盡管有各種主、客觀的原因，但在社會學(xué)學(xué)者看來，藥品安全事件頻仍是必然的。制藥企業(yè)深陷種種困境源于客觀的社會經(jīng)濟(jì)因素。

　　他們認(rèn)為，藥品安全問題出現(xiàn)屬于必發(fā)性的社會問題。這類社會問題是在一定社會歷史階段或一定社會環(huán)境條件下必然要產(chǎn)生的，是不可避免的社會失調(diào)現(xiàn)象。這已被歐美國家的歷史所證明。

　　美國從上世紀(jì)開始，經(jīng)歷了許多重大的藥品安全事件。例如，20世紀(jì)30年代的磺胺事件，造成近百名嬰兒死亡；50年代的氯霉素事件，造成100多人死亡；60年代的反應(yīng)停事件，在世界范圍內(nèi)造成幾千名新生兒畸形……

　　在1960~1970年，日本相繼出現(xiàn)了5起嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事故。其中氯喹引發(fā)的亞急性脊髓視神經(jīng)，至少有1.1萬人深受其害。

　　中國正在經(jīng)歷的高速的工業(yè)化、城市化和國際化，經(jīng)歷的從傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)社會向工業(yè)社會的轉(zhuǎn)變，計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，正處于這樣一個矛盾凸顯期和事故多發(fā)期。藥品生產(chǎn)企業(yè)在社會劇烈的轉(zhuǎn)型期中，經(jīng)歷著從傳統(tǒng)管理到現(xiàn)代管理的轉(zhuǎn)變，在這種轉(zhuǎn)變的過程中，各種矛盾和問題也逐步暴露出來。

　　首先，中國雖已進(jìn)入經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展時期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得了較大的發(fā)展機遇。但是，要保證競爭的有序性，就要完善游戲規(guī)則。這是一個漸進(jìn)的過程，是伴隨著社會、法制、經(jīng)濟(jì)等環(huán)境的逐步完善來實現(xiàn)的。

　　其次，在藥品管理轉(zhuǎn)型的過程中，政府主管部門的缺位，使得制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、組織醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動企業(yè)重組、規(guī)范市場秩序等重要工作上無法跟上醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求。在這種局面下，僅靠質(zhì)量監(jiān)管是不能從根本上改變產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理帶來的種種弊病的。

　　第三，國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定位還不甚明確，政府對行業(yè)的扶持依然偏弱。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀還不能適應(yīng)國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和公眾健康的需要。

　　第四，在立法上，對藥害事件中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任尚不夠明確。