藥物作為維護(hù)人類健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷售、使 用的各個環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)或者個人都要經(jīng)過政府主管部門授予相應(yīng)的權(quán)限。對藥品的使用者，也就是藥品消費者來說，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據(jù)消費者獲得和使用藥品的權(quán)限，目前國際均將將藥品分成處方藥和非處方藥。迄今為止，西歐、北美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已經(jīng)建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類管理制度。我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。

　　所謂處方藥，是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

　　所謂非處方藥，是指患者自己根據(jù)藥品說明書，自選、自購、自用的藥物。這類藥毒副作用較少、較輕，而且也容易察覺，不會引起耐藥性、成癮性，與其他藥物相互作用也小，在

　　

臨床上使用多年，療效肯定。非處方藥主要用于病情較輕、穩(wěn)定、診斷明確的疾病。一句話，非處方藥屬于可以在藥店隨意購買的藥品。但非處方藥是隨著社會發(fā)展，人民文化水平的提高而誕生，所以要遵循見病吃藥、對癥吃藥、明白吃藥、依法(用法、用量)吃藥。 西方發(fā)達(dá)國家對藥物實行處方藥和非處方藥已經(jīng)20多年，且制度已經(jīng)非常完善。僅美國非處方藥就高達(dá)3.5萬余種，出現(xiàn)疾病用非處方藥治療的人數(shù)比找醫(yī)生治療者多4倍，而且高達(dá)92％的病人對非處方藥療效滿意。大病到醫(yī)院找醫(yī)生，小病到藥店購藥治療，體現(xiàn)出極大的優(yōu)越性。但目前尚未實行處方藥和非處方藥制度，加之大眾對這方面知識了解不夠，抗生素、安眠藥等許多絕對屬于處方藥使用的藥物，在藥店可隨意買到，這在眾多需要國際接軌方面是極大的缺陷。

　　對藥品實行處方藥和非處方藥管理，不但能保證用藥安全、有效，而且還有利于節(jié)約衛(wèi)生資源，提高大眾自我保健意識，對推進(jìn)現(xiàn)階段公費醫(yī)療制度改革都大有益處，可謂利國、利民，希望盡早出臺。

　　品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語

　　在國際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識物上有著自己獨特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)

　　

一，同時重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(AdequateDirectionforuse)，英國、德國、日本等國也有類似的字樣或標(biāo)識。檢簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。

　　美國食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標(biāo)簽的7項內(nèi)容有：

　　(1)產(chǎn)品名稱；

　　(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；

　　(3)包裝內(nèi)容物；

　　(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；

　　(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；

　　(6)保護(hù)消費者的注意事項及忠告性內(nèi)容；

　　(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。

　　因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。 世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語。

　　關(guān)注非處方藥目錄變化

　　非處方藥制定實施后并非一成不變的，每隔3～5年還要進(jìn)行一次再評價，推陳出新，優(yōu)勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對每一種OTC的認(rèn)識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過改變劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補(bǔ)進(jìn)去，淘汰一部分過時的非處方藥，如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳抗感冒藥、消化系統(tǒng)藥、皮膚病用藥、滋補(bǔ)藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。

　　第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

　　

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

　　第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

　　第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)批號。

　　第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志，必須符合質(zhì)量要求，方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

　　第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體方法另行制定。

　　第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　記者日前從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，從2005年12月1日起，所有處方藥都不得再在大眾媒體上刊播廣告，只能投放醫(yī)藥專業(yè)媒體。據(jù)悉，為規(guī)范藥品廣告的發(fā)布，確保人們的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局今年已經(jīng)分兩批發(fā)布了禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的分類藥品。

　　處方藥大眾媒體廣告牽涉到包括藥品開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及消費者等在

　　

內(nèi)的多方面的利益，要全面禁播并非易事，給出一定的緩沖期無疑是必要的。但問題是，根據(jù)新的《藥品管理法》，處方藥一律不得在大眾媒體上做廣告，而新的《藥品管理法》2001年12月1日開始正式實施，至今已經(jīng)整整三年多了，這樣的緩沖期難道還不夠嗎？為什么還要繼續(xù)延長一年？全面禁播處方藥大眾媒體廣告的大限繼續(xù)推遲一年，唯一的可能就是考慮到目前一些處方藥大眾媒體廣告還沒有到期，立即全面禁播會遇到多方面的強(qiáng)烈抵觸。但問題是，基于這樣的原因有必要將大限繼續(xù)推遲一年嗎？一年之后，難道就不存在這樣的問題了嗎？

　　如果嚴(yán)格按照新的《藥品管理法》執(zhí)行，處方藥大眾媒體廣告從2001年12月1日就必須全部從大眾媒體撤下，現(xiàn)在整整給了三年的緩沖期，已經(jīng)夠客氣的了，立即全面叫停一點都不為過。如果因為考慮現(xiàn)有處方藥大眾媒體廣告各方面的利益而將大限繼續(xù)推遲一年，那么對明年12月1日之前的一些剛剛開播的為期半年或一年的處方藥大眾媒體廣告怎么辦？還不是一樣會遇到同樣的問題？是不是還要因為同樣的原因而繼續(xù)推遲下去？如果不是這樣，那么作為一個公正、負(fù)責(zé)的政府，任何時候都應(yīng)該對任何的人一視同仁，又有什么理由厚此薄彼呢？

　　近幾年來，違法藥品廣告的泛濫是不爭的事實。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，單2004年1月到9月，全國部分藥品電視廣告違法率高達(dá)62％，而同一時期藥品報紙廣告的違法率更是高達(dá)95％。應(yīng)該說，違法藥品廣告泛濫到了如今的這種令人震驚的地步，原因自然有多方面，但跟有關(guān)部門的這種優(yōu)柔寡斷也不無關(guān)系。

　　藥品是一種特殊的商品，事關(guān)群眾的身體健康和生命安全，依筆者之見，全面禁播處方藥大眾媒體廣告不能再拖下去了，不能再讓違法藥品廣告繼續(xù)害人了。如果考慮到現(xiàn)有處方藥大眾媒體廣告各方面的利益，可以允許其繼續(xù)播放、播完為止，但對那些目前尚不在禁播之列的新的處方藥廣告，絕對是不可以再讓其登上大眾媒體了。

　　處方藥大多屬于以下幾種情況：

　　1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。

　　2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。

　　3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

　　4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。

　　目前，在實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發(fā)售的非處方藥絕大多數(shù)是從原有的處方藥轉(zhuǎn)變而來的。從嚴(yán)格意義上講，某種藥物被批準(zhǔn)為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經(jīng)法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用于治療皮膚過敏的外用軟膏劑，而用于急性炎癥、風(fēng)濕性心肌炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松制劑（如片劑和注射劑）則必須憑醫(yī)師處方才能出售和使用，而且使用過程需要醫(yī)藥專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)護(hù)。

　　我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。

　　例如處方藥有：北京降壓0號、卡托普利片、硝苯地平片、尼莫地平片

　　特殊藥品也屬于處方藥：各類麻醉類藥品、抗癌類藥品以及精神類藥品。

　　2009年，隨著醫(yī)藥行業(yè)專項整治可能帶來的市場規(guī)范化程度提升、新醫(yī)改方案帶來市場擴(kuò)容機(jī)會、新上市產(chǎn)品的增加、藥品終端需求活躍以及新一輪投資熱潮等眾多有利因素將保證中國醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)快速增長。但隨著金融危機(jī)的蔓延和世界經(jīng)濟(jì)的減速，中國醫(yī)藥外貿(mào)面臨的形勢更加嚴(yán)峻。2009年有可能是進(jìn)入新世紀(jì)以來最為困難的一年。但是由于中國醫(yī)藥行業(yè)的特點以及新醫(yī)改對內(nèi)需的拉動作用，中國醫(yī)藥進(jìn)出口總額有望繼續(xù)保持一定的增長。“變壓力為動力、化挑戰(zhàn)為機(jī)遇”將成為2009年中國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的主旋律。

　　展望未來，中國醫(yī)藥行業(yè)景氣才剛剛開始，未來提升空間巨大。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前進(jìn)入新醫(yī)改牽引下的新一輪有序發(fā)展期。未來新醫(yī)改方案將對中國醫(yī)藥行業(yè)的市場結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面產(chǎn)生深刻的影響，到2010年，醫(yī)改帶來的藥品增量至少在1000億以上，加上行業(yè)自然增長部分，預(yù)計未來3-5年醫(yī)藥行業(yè)的年增長率不會低于20%。