2010年大藥廠經(jīng)歷不少重大臨床試驗(yàn)失敗或挫折

（健康博客）

新藥研發(fā)處處有風(fēng)險(xiǎn),過(guò)臨床試驗(yàn)一期,也許比例最高,但進(jìn)入臨床II和III時(shí),風(fēng)險(xiǎn)就明顯加大.尤其在FDA提高對(duì)新藥審批的門檻,對(duì)安全和療效優(yōu)越性特別看重時(shí),藥廠的臨床試驗(yàn)就需要精心設(shè)計(jì),必須拿出過(guò)硬數(shù)據(jù),否則FDA拒絕批準(zhǔn)可能性很大,至少會(huì)要求補(bǔ)充更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),拖延額二年以上時(shí)間.在過(guò)去的一年中,我們既看到讓人鼓舞的臨床研究進(jìn)展和21種NCE新藥上市,同時(shí)也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或重大挫折,在以下的失敗產(chǎn)品名錄中,不乏有曾經(jīng)抱很大希望,甚至很有可能成為重磅藥. 有的項(xiàng)目真的很可惜,比如羅氏德糖尿病藥,臨床效果比默克的藥還好,就是因?yàn)榘踩蛩?需要重新考慮新劑量,估計(jì)未來(lái)兇多吉少. 阿斯利康與雅培合作開(kāi)發(fā)復(fù)方藥,并不是完全沒(méi)戲,但因?yàn)樽罴焉鲜袝r(shí)機(jī)錯(cuò)過(guò),從商業(yè)角度考慮,只能放棄.所有這些項(xiàng)目的失敗對(duì)這些大藥廠打擊很大.裁人成了減少損失的必然選擇.

臨床試驗(yàn)失敗之后,禮來(lái)決定結(jié)束糖尿病新藥, 10月
阿斯里康終止骨質(zhì)疏松藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,核銷4.4億研發(fā)損失 12月
禮來(lái)皮膚癌藥物III期臨床試驗(yàn)受挫 患者死亡后期試驗(yàn)停止12 月
因?yàn)榕R床IIb失敗,西雅圖遺傳公司放棄AML新藥開(kāi)發(fā) 9月
羅氏阿瓦斯丁治療胃癌臨床III期失敗  2月,
臨床效果欠佳,輝瑞終止骨關(guān)節(jié)疼抗體藥研發(fā)項(xiàng)目 6月
禮來(lái)老年癡呆藥物 semagacestat臨床試驗(yàn)失敗  8月
諾華在二度遭遇臨床III失敗后,被迫放棄肺癌ASA404藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目 11月
輝瑞因III期臨床試驗(yàn)?zāi)昀夏臧V呆藥 Dimebon失敗而放棄 3月
羅氏糖尿病新藥taspoglutide因?yàn)橛懈哐獕猴L(fēng)險(xiǎn)被迫延遲申報(bào)甚至放棄 6月
葛蘭素發(fā)現(xiàn)其收購(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)療效很弱,腎毒風(fēng)險(xiǎn)大而徹底放棄 12月
強(qiáng)生/阿斯利康由于安全因素終止雙方合作項(xiàng)目 12月
FDA拒絕批準(zhǔn)強(qiáng)生與其合作伙伴合作開(kāi)發(fā)的抗生素ceftobiprole 1月
因被FDA拒絕,錯(cuò)失商機(jī),阿斯利康決定放棄與雅培合作開(kāi)發(fā)的降血脂復(fù)方藥 12月

評(píng)論:  做新藥研發(fā),臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)很大, 國(guó)內(nèi)很少有公開(kāi)報(bào)道和承認(rèn)新藥臨床試驗(yàn)失敗的消息, 究竟是我們的臨床試驗(yàn)百發(fā)百中, 還是為了保護(hù)民族工業(yè), 讓效果一般的新藥過(guò)關(guān)? .  如果未來(lái)還是這樣的局面,那說(shuō)明國(guó)家的錢被大忽悠了. 老百姓就更被蒙了.