制藥外貿(mào)行業(yè)術(shù)語表

一些英語詞匯總結(jié)
FDA（ Food and drug administration ）：（美國國家）食品藥品品管理局
IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請（指申報(bào)階段，相對于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥
開發(fā)階
段，相對于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）
NDA（New drug application）：新藥申請
ANDA（Abbreviated New drug application）：簡化新藥申請
EP訴（Export application）：出口藥申請（申請出口不被批準(zhǔn)在美國銷售的藥品）
Treatment IND：研究中的新藥用于治療
Abbreviated New drug：簡化申請的新藥
DMF（Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保
密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。
只有在DMF
持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內(nèi)容）
Holder：DMF持有者
CFR（Code of federal regulation）：（美國）聯(lián)邦法規(guī)
Panel：專家小組
Batch production：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)
Batch production records：生產(chǎn)批號記錄
Post-or Pre- market surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督
Informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接
受治療或試驗(yàn)）
Prescription drug：處方藥
OTC drug（over—the—counter drug）：非處方藥
U．S．Public Health Service：美國衛(wèi)生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所
Clinical trial：臨床試驗(yàn)
Animal trial：動物試驗(yàn)
Accelerated approval：加速批準(zhǔn)
Standard drug：標(biāo)準(zhǔn)藥物
Investigator：研究人員；調(diào)研人員
Preparing and Submitting：起草和申報(bào)
Submission：申報(bào)；遞交
Benefit（S）：受益
Risk (S）：受害
Drug substance：原料藥
Established name：確定的名稱
Generic name：非專利名稱
Proprietary name：專有名稱；
INN（international nonproprietary name）：國際非專有名稱
Narrative summary記敘體概要
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反應(yīng)
Archival copy：存檔用副本
Review copy：審查用副本
Official compendium：法定藥典（主要指USP、NF）．
USP（The united states Pharmacopeia）：美國藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出版）
NF（National formulary）：（美國）國家藥品集
OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的
Agency：審理部門（指FDA等）
Sponsor：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者）
Identity：真?zhèn)?；鑒別；特性
Strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）
Labeled amount：標(biāo)示量
Regulatory specification：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（NDA 提供）
Regulatory methodology：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是
否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟）
Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗(yàn)證（FDA對NDA提供的方法進(jìn)行驗(yàn)證）
Dietary supplement：食用補(bǔ)充品
COS/CEP 歐洲藥典符合性認(rèn)證
ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for
Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議
Acceptance Criteria: 接收標(biāo)準(zhǔn)(接收測試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其它合適的量度標(biāo)準(zhǔn))
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性藥用成分(原料藥)
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此
種物質(zhì)在疾病
的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)
構(gòu)。
API Starting Material: 原料藥的起始物料
用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能
是在市場上有
售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應(yīng)商處購得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定
的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。
Batch (or Lot): 批
由一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可
能對應(yīng)于與生
產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個固定數(shù)量，或在固定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。
Batch Number (or Lot Number): 批號
用于標(biāo)識一批的一個數(shù)字、字母和/或符號的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。
Bioburden: 生物負(fù)載
可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。
生物負(fù)載
不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測得致病生物。
Calibration: 校驗(yàn)
證明某個儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。
Computer System : 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
設(shè)計(jì)安裝用于執(zhí)行某一項(xiàng)或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。
Computerized System: 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整合的一個工藝或操作)
Contamination: 污染
在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進(jìn)入或沾染
原料、中間體
或原料藥。
Contract Manufacturer ： 合同制造商(代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商)
Criteria：標(biāo)準(zhǔn)
用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其它
有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)
目。
Cross-Contamination：交叉污染（一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染）
Deviation：偏差（對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離0
Drug (Medicinal) Product: 藥品(經(jīng)最后包裝準(zhǔn)備銷售的制劑－參見Q1A)
Expiry Date (or Expiration Date)：有效期
原料藥容器/標(biāo)簽上注明的日期，在此規(guī)定時間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時，仍符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，超過
這一期限則
不應(yīng)當(dāng)使用。
Impurity：雜質(zhì)（存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）
Impurity Profile：雜質(zhì)概況（對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述）
In-Process Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制
生產(chǎn)過程中為監(jiān)測、在必要時調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。
Intermediate：中間體
原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不
分離。(注：
只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)
Manufacture：制造
物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關(guān)
控制的所有操
作。
Material：物料
原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。
Mother Liquor：母液
結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應(yīng)的物料、中間體、不同級別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用
于進(jìn)一步加
工。
Packaging Material：包裝材料（在儲運(yùn)過程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料）
Procedure：程序
對要進(jìn)行的操作、采取的預(yù)防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關(guān)的方法的描述。
Process Aids：工藝輔料
除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料(例如，助濾劑、活
性炭)。
Production： 生產(chǎn)
在原料藥制備過程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。
Qualification：確認(rèn)
證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，
但單獨(dú)的確
認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證。
Quality Assurance (QA)：質(zhì)量保證
確保所有原料藥達(dá)到其應(yīng)用所要求的質(zhì)量，并維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。
Quality Control： 質(zhì)量控制（是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測試）
Quality Unit(s) ：質(zhì)量部門
獨(dú)立于生產(chǎn)部門的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。按照組織機(jī)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)，可以是單獨(dú)的
QA 和QC部
門，或個人，或小組。
Quarantine：待驗(yàn)
在實(shí)物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對其隨后的批準(zhǔn)或拒收做出決定的狀態(tài)。
Raw Material：原料
用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。
Reference Standard, Primary： 基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品
經(jīng)廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類標(biāo)準(zhǔn)品可以：1)來源于法定的機(jī)構(gòu)，2)獨(dú)立合成，3)
來自于高純度
的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4)用進(jìn)一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來制備。
Reference Standard, Secondary ：二級參考標(biāo)準(zhǔn)品
與基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用作日常實(shí)驗(yàn)室分析的參考標(biāo)準(zhǔn)品。
Reprocessing：返工
將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的一個中間體或原料藥返回工藝過程，重復(fù)規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其它
合適的化學(xué)或
物理處理步驟(如蒸餾，過濾，層析，磨粉)，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測試表明一工藝
步驟沒有完
成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。
Retest Date：復(fù)驗(yàn)日期（物料應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)以確保其仍可使用的日期）
Reworking： 重新加工
將不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個或幾個步驟進(jìn)行處理，以得到質(zhì)量可接
受的中間體或
原料藥(如：用不同溶劑的再結(jié)晶)。
Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無機(jī)或有機(jī)液體）
Signature (Signed)：簽名
做過某一特定行動或?qū)徍说膫€人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經(jīng)證實(shí)
的可靠的電子
簽名。
Specification：規(guī)格
一系列的測試項(xiàng)目、有關(guān)的分析程序和適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)可以是數(shù)值限度、范圍或所述測試項(xiàng)目的
其它標(biāo)準(zhǔn)。它
規(guī)定一套標(biāo)準(zhǔn)，物料應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，才被認(rèn)為可以用作其預(yù)期的用途。“符合規(guī)格”表示物料按所列的分
析程序測試
時，會符合所列的接受標(biāo)準(zhǔn)。
Validation：驗(yàn)證
為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序。
Validation Protocol：驗(yàn)證方案
說明如何進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。例如，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案確定工藝設(shè)備、關(guān)鍵性工藝參數(shù)/
操作范圍、
產(chǎn)品特性、取樣、收集的測試數(shù)據(jù)、驗(yàn)證的次數(shù)，以及可接受的測試結(jié)果。
Expected Yield：預(yù)期產(chǎn)量
在以前實(shí)驗(yàn)室、中試規(guī)模或生產(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，預(yù)計(jì)任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段的物料的量或理論產(chǎn)量的百分比。
Theoretical Yield：理論產(chǎn)量
根據(jù)投料量，不計(jì)任何實(shí)際生產(chǎn)中的損失或過失，計(jì)算任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段生產(chǎn)的量。
Changing Room更衣室
First Changing Room一更
Hands Disinfection Room手消室
Airlock Room氣閘室
Cleaning Tools Room潔具室
Cleaning Room清洗室
Immediate Package Room內(nèi)包裝室
Emergency Door安全門
Outer Package Removing Room外包清室
Storage Room of Raw Materials存料間
Pulverizing Room粉碎室
Materials Preparing Room備料室
Hard Capsules Filling Room硬膠室
Soft Capsules Room軟膠室
Granulating and Drying Room制粒干燥室
Blending Room總混間
Intermediate Station中間站
Tablets Compression Room壓片室
Coating Room包衣室
Coating Mixture Preparing Room配漿間
Transferring Window傳遞窗
Water Purifying Room蒸餾水室
Concentrated Solution Room濃配室
Diluted Solution Room稀配室
preparation of drug products藥品制備
pertain to針對
biological products for human use人用生物制品
supersede the regulation代替條例
proposed exemption提議免除
FR/federal register聯(lián)邦注冊表
manufacture, process, pack, hold, 生產(chǎn)，加工，包裝，貯存
responsibility and authority職責(zé)和權(quán)力
approve or reject/withhold批準(zhǔn)和拒收
review production records復(fù)查生產(chǎn)記錄
each shipment每裝貨量
accommodation (車，船，飛機(jī)等的)預(yù)定鋪位
objectionable microorganism有害微生物
the number of units聯(lián)合批號
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準(zhǔn)確性，靈敏性，特異性，重復(fù)性
attribute特征，屬性
reconstitution配伍
homeopathic drug products順勢治療藥品
compatibility可配伍性
shall be in writing and shall be followed.應(yīng)成文并遵循
detectable levels可檢出水平
incorporated by reference通過參考文獻(xiàn)具體化
receipt of material 物料接受
disposition處理
be filtered under positive pressure正壓下過濾
laminar or nonlaminar 層流或非層流
aseptic conditions無菌環(huán)境
lighting照明
Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻
Air-handling systems空氣輸送系統(tǒng)
immediate premises附近建筑物
single-service towels專用毛巾
Charge-in進(jìn)料
labeled or established amount標(biāo)示量或規(guī)定量
the production of a batch of a drug product生產(chǎn)周期
uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性
Disintegration time崩解時間
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值
handling裝卸
Vial equilibration time: 頂空瓶平衡時間
GC cycle time: 氣相色譜循環(huán)時間（兩次進(jìn)樣的間隔時間）
Injection time: 頂空進(jìn)樣時間
Loop fill time: 定量管充滿時間
Loop equilibration time : 定量管平衡時間
Split ratio: 分流比
BPCS(business planning & control system)業(yè)務(wù)計(jì)劃及控制系統(tǒng)
AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動質(zhì)量保證檢查設(shè)備（如標(biāo)簽條形碼系
統(tǒng)、稱量自
動檢查系統(tǒng)）
Challenge test 挑戰(zhàn)性試驗(yàn)旨在確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)
定的苛刻條件
下能否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。如干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量
的內(nèi)毒素，按
設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實(shí)達(dá)到了設(shè)定的要求。又如，為了驗(yàn)
證無菌過濾器
的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來進(jìn)行菌液過濾試驗(yàn)。
Cip Cleaning in Place 系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆卸及移動條件下的清潔工作。
Certification 合格證明某一設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運(yùn)行，或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求而準(zhǔn)于交付使
用的證明文
件。
Concurrent Validation 同步驗(yàn)證指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證。即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲
得的數(shù)據(jù)作
為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動。
Design Qualification DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)對項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待
定購設(shè)備對
生產(chǎn)工藝適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定等。
Edge of failure 不合格限指工藝運(yùn)行參數(shù)的特定控制限度，工藝運(yùn)行時一旦超過這一控制限的后果是工藝
失控，產(chǎn)品
不合格。
Good engineering practice(GEP)工程設(shè)計(jì)規(guī)范
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空調(diào)凈化系統(tǒng)
Installation qualification(IQ) 安裝確認(rèn)機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。
Laboratory information management sysytem (LIMS) 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
Material requirements planning (MRP)物料需求計(jì)劃系統(tǒng)。
Operational qualification (OQ)運(yùn)行確認(rèn)為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工
作
OUT-of-specification results 檢驗(yàn)不合格結(jié)果指檢驗(yàn)不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。但檢驗(yàn)中出現(xiàn)這一
情況時，應(yīng)
按書面規(guī)程認(rèn)真調(diào)查處理，不允許以反復(fù)抽樣復(fù)檢的簡單形式放過實(shí)際存在的質(zhì)量問題。
Performance qualification (PQ) 性能確認(rèn)為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以
指模擬生產(chǎn)
試驗(yàn)
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管線儀表圖
Process flow diagrams(PFDS)工藝流程圖
Product validation 產(chǎn)品驗(yàn)證指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)期間，在試生產(chǎn)期間，為了在正式投
入常規(guī)生產(chǎn)
時有把握的控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時）的樣品，并需對
試生產(chǎn)獲得的
樣品進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)
Process validation 工藝驗(yàn)證也譯作過程驗(yàn)證
Prospective validation 前驗(yàn)證
Retrospective validation 回顧性驗(yàn)證
Revalidation 再驗(yàn)證
Systems, application and products in data processing(sap)應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)
Sip sterilization in place 在線滅菌
Turnover packages 驗(yàn)證文件集
Utility flow diagrams(UFDS)公用介質(zhì)流程圖
User requirement specification (URS)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)或用戶技術(shù)要求
Validation master plan 驗(yàn)證總計(jì)劃
Validation plan 驗(yàn)證計(jì)劃
Validation report 驗(yàn)證報(bào)告
Worst case 最差狀況
API 原料藥
Guideline 指導(dǎo)原則
Meet the requirement 符合要求
Granulation 顆粒
Particle size 粒度
Milling 磨粉
Micronizing 微粉
Organization structure 組織機(jī)構(gòu)
Packaging包裝
Repackaging重包裝
Labeling 貼標(biāo)
Relabeling 重貼標(biāo)
regulatory inspections evaluation 藥政檢查
serious GMP deficiencies 嚴(yán)重GMP缺陷
release放行
review and approve審核并批準(zhǔn)
delegate 委派
distribution 銷售
safety aspects 安全方面
protection of the environment 環(huán)境保護(hù)
laboratory control record 實(shí)驗(yàn)室控制記錄
master production instructions 主生產(chǎn)文件
specifications 標(biāo)準(zhǔn)
national laws 國家法律
internal audits self－inspection 自檢
sterile APIs 無菌原料藥
sterilization 消毒
local authorities 當(dāng)?shù)厮幷块T
complaints 投訴
maintaining 維護(hù)
extraction 提取
calibrating 校正
fermentation 發(fā)酵
stability data 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
product quality reviews 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
structural fragment 結(jié)構(gòu)單元
production batch records 批生產(chǎn)記錄
supplier 供應(yīng)商
premises 設(shè)施
chemical properties 化學(xué)性質(zhì)
modified facilities 設(shè)施變更
case-by-case具體分析
verify證實(shí)
critical process關(guān)鍵步驟
corrective actions糾偏措施
consistency of the process工藝的穩(wěn)定性
purification純化
early steps 前面幾步final steps 后面幾步
analytical methods分析方法
stability monitoring program穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃
Isolation分離
Personnel Qualifications人員資格
Personnel Hygiene人員衛(wèi)生
total microbial counts微生物總數(shù)
microbiological specifications微生物標(biāo)準(zhǔn)
Dedicated專用的
mix-ups 混放
Sewage污水
Refuse垃圾
Sanitation衛(wèi)生
detergent洗滌劑
air driers手烘器
Written procedures書面程序
steam蒸汽
preventative maintenance預(yù)防性維護(hù)
campaign production集中生產(chǎn)
Drawings圖紙
cleaning agents清洗媒介
air filtration空氣過濾
exhaust排氣
succ essive batches連續(xù)批號
Non-dedicated equipment非專用設(shè)備
air pressure空氣壓力
Acceptance criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)
dust塵埃
microorganisms微生物
recirculate回風(fēng)
residues殘留
cleaning procedures清潔程序
status狀態(tài)
established schedule預(yù)先計(jì)劃
intermediate中間體
traceable可追蹤的
Drains排水溝
potable water飲用水
Documentation System文件系統(tǒng)
electronic form電子格式
revision histories修訂歷史
electronic signatures電子簽名
scale-up reports擴(kuò)產(chǎn)報(bào)告
technical transfer技術(shù)轉(zhuǎn)化
in-house testing內(nèi)控檢測
development history reports開發(fā)歷程報(bào)告
pilot scale中試規(guī)模
retention periods保留期限
historical data歷史數(shù)據(jù)
Master Production Instructions生產(chǎn)工藝規(guī)程
Out-of-specification不合格
process parameters工藝參數(shù)
Blending Batches混批
batch size批量
time limits時間限制
commercial scale 商業(yè)規(guī)模
critical materials關(guān)鍵物料
Retention Samples留樣
incoming materials進(jìn)廠物料
crystallization結(jié)晶
not less than不少于not more than不大于
recovered solvents回收溶劑
centigrade攝氏度
Veterinary use獸用
sodium hydroxide氫氧化鈉
hydrochloric acid鹽酸
methanol甲醇
water水分
retention time保留時間
Resolution solution拆分溶液
Residual solvents殘留溶劑
Residue on ignition熾灼殘?jiān)?br>Heavy metal重金屬
Mobile phase流動相
column柱子
Assay含量
Perform a blank determination作一個空白對照
Container容器
Identification鑒別
dosage form劑型
Melting point熔點(diǎn)
Melting range熔程
Loss on drying干燥失重
proposed indication適應(yīng)癥
route of administration給藥途徑
Related substance有關(guān)物質(zhì)
Excipient輔料
Specific rotation比旋度
anhydrous無水
at rest靜態(tài)
in operation動態(tài)
structural formula結(jié)構(gòu)式
molecular formula分子式