藥品零售企業(yè)如何應(yīng)對GSP

    當(dāng)今，藥品零售企業(yè)正緊鑼密鼓地布署GSP認(rèn)證工作?？墒?，藥品零售企業(yè)的人員素質(zhì)相對較低，又是第一次面對GSP認(rèn)證工作，而GSP實戰(zhàn)教程較為籠統(tǒng)，企業(yè)常常感到茫然。為使藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作上一個臺階，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”工作方針，我們從實際出發(fā)，結(jié)合福州零售藥品企業(yè)GSP認(rèn)證試點，給藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作提出以下幾點建議：

一、首先要從自身發(fā)展需要出發(fā)，在認(rèn)識GSP認(rèn)證工作的必要性和可行性的基礎(chǔ)上，認(rèn)清GSP認(rèn)證工作的具體要求。根據(jù)這一要求，我們制作了一份有關(guān)藥品零售企業(yè)《制度》、《職責(zé)》、《程序》樣本及相對應(yīng)的表格，企業(yè)根據(jù)實際需要進(jìn)行調(diào)整（具體內(nèi)容見附件）。

二、 據(jù)藥品零售企業(yè)的《制度》、《職責(zé)》、《程序》，企業(yè)要了解相應(yīng)的要求即：
（一）、購進(jìn)制度要求建立：1、合格供貨方檔案； 2、經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案；3、首營企業(yè)（品種）審批表。4、購進(jìn)記錄
（二）、  驗收制度要求建立：1、藥品質(zhì)量驗收記錄；2、入庫質(zhì)量驗收通知單；3、藥品拒收報告單。
（三）、  儲存制度要求建立：1、溫濕度記錄表；2、不合格藥品臺帳；3、近效期藥品催銷表；4、藥品暫停銷售通知單；5、藥品解除停售通知單。
（四）、  養(yǎng)護(hù)制度要求建立：1、養(yǎng)護(hù)記錄；2、養(yǎng)護(hù)檔案；3、設(shè)施設(shè)備一覽表；4、設(shè)施設(shè)備使用記錄表；5、設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄表。
（五）、  陳列制度要求建立：1、陳列藥品月檢查記錄；2、經(jīng)營場所溫濕度記錄。
（六）、  首營企業(yè)（品種）審核制度要求建立首營企業(yè)（品種）審批表。
（七）、  銷售制度要求建立：1、處方藥調(diào)配銷售記錄 ；2、缺藥登記簿 。
（八）、  處方調(diào)配制度要求建立：處方藥調(diào)配銷售記錄。
（九）、  藥品拆零銷售制度要求建立：拆零銷售記錄。
（十）、  質(zhì)量事故制度要求建立：藥品質(zhì)量查詢、投訴表。
（十一）、藥品效期制度要求建立：近效期藥品催銷表。
（十二）、不合格藥品制度要求建立：1、不合格藥品報告單；2、不合格藥品確認(rèn)表；3、不合格藥品報損銷毀；4、不合格藥品審批表；5、不合格藥品匯總分析。
（十三）、有關(guān)記錄和憑證制度主要有購進(jìn)票據(jù)。
（十四）、質(zhì)量信息制度要求建立：1、信息反饋單；2、質(zhì)量信息分析表。
（十五）、藥品不良反應(yīng)制度要求建立：不良反應(yīng)報告單。
（十六）、衛(wèi)生和人員健康制度要求建立：1、健康檔案；2、健康檔案匯總表。
（十七）、服務(wù)質(zhì)量制度要求建立：顧客意見簿。
（十八）、中藥飲片購、存、銷制度要求建立：1、裝斗復(fù)核記錄；2、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。
（十九）、培訓(xùn)制度要求建立：1、培訓(xùn)年度計劃表；2、員工個人教育培訓(xùn)檔案；3、培訓(xùn)實施記錄。
（二十）、質(zhì)量管理制度的考核制度要求建立：1、定期考核表；2、考試試卷

三、 業(yè)在了解具體要求的基礎(chǔ)上，將各項任務(wù)如何分解到各個崗位是最為關(guān)鍵的。GSP是全員動員，企業(yè)要克服由幾個人包辦的念頭，確實將各項任務(wù)落實到各個崗位，提高效率的同時真正樹立起藥品質(zhì)量第一的觀念。根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證試點，我們建議如下：
（一）、采購人員應(yīng)收集進(jìn)貨單位資料和合法票據(jù)，填寫首營企業(yè)（品種）審批表，建立合格供貨方檔案、藥品質(zhì)量檔案、藥品購進(jìn)記錄和入庫質(zhì)量驗收通知單；
（二）、驗收人員根據(jù)入庫質(zhì)量驗收通知單進(jìn)行驗收并做好藥品質(zhì)量驗收記錄，若拒收藥品應(yīng)填寫藥品拒收報告單；
（三）、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄和重點養(yǎng)護(hù)品種的藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并建立設(shè)施設(shè)備一覽表，做好設(shè)施設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄及強制檢定器具記錄。同時配合倉管員做好倉庫溫濕度記錄和近效期藥品催銷工作。在藥品暫停銷售或解除暫停銷售時應(yīng)填寫藥品暫停銷售通知單和藥品解除停售通知單。
（四）、營業(yè)員應(yīng)做好營業(yè)場所的溫濕度記錄、每合處方審核員做好處方藥調(diào)配銷售記錄。
（五）、處方審核員應(yīng)做好處方藥調(diào)配銷售記月藥品檢查記錄、藥品拆零銷售記錄、缺藥登記簿和藥品質(zhì)量查詢、投訴表，并配錄和裝斗復(fù)核記錄，有藥品不良反應(yīng)時要填寫藥品不良反應(yīng)報告單并報相關(guān)部門。
（六）、倉管員要做好庫房溫濕度記錄和近效期藥品催銷工作，有不合格藥品時要建立不合格藥品臺帳。
（七）、質(zhì)管員和企業(yè)這里負(fù)責(zé)人應(yīng)全面參與質(zhì)量管理并做好首營企業(yè)（品種）審批工作、質(zhì)量信息收集和分析工作、信息反饋工作，建立員工健康的個人和匯總檔案，同時要做好員工培訓(xùn)年度計劃并對實施進(jìn)行記錄，然后建立員工教育檔案；組織員工培訓(xùn)考核并對質(zhì)量管理制度進(jìn)行考核。有不合格藥品時，要根據(jù)不合格藥品報告單對不合格藥品確認(rèn)，做好不合格藥品審批后對報損的不合格藥品進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并對不合格藥品匯總分析。
（八）、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)做好各項審批工作。

    四、企業(yè)申報材料中的基本情況內(nèi)容包括：企業(yè)的組建情況、經(jīng)營范圍、注冊地、人員情況、組織機構(gòu)情況、設(shè)施設(shè)備情況、上年度經(jīng)營情況、GSP實行概況及有否違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。申報材料一式三份報藥品監(jiān)督管理局，另備三份與花名冊、制度、職責(zé)、程序一起交給檢查員作現(xiàn)場檢查用。