[摘要] 目的：通過建立和實施血站質(zhì)量管理體系，從而規(guī)范其質(zhì)量管理，確保血液質(zhì)量。方法：以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，將規(guī)范中新要求新內(nèi)容增加到原體系中，使體系持續(xù)改進。結(jié)果：建立血站質(zhì)量管理體系，可以從組織、機構(gòu)和法律等最基礎(chǔ)層面為血站實施全面質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)，確保血液質(zhì)量。結(jié)論：以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理的核心，通過領(lǐng)導(dǎo)親抓全員參與、制訂體系文件、加大培訓(xùn)力度和加強監(jiān)督評估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，使質(zhì)量管理工作持續(xù)改進，確保臨床輸血安全。
[關(guān)鍵詞] ISO9000；一法兩規(guī)；血站；質(zhì)量管理體系；全面質(zhì)量管理
近年來，輸血安全越來越受到人們的廣泛關(guān)注，世界衛(wèi)生組織和國家衛(wèi)生行政部門為此做了大量工作。對血站推出了很多的培訓(xùn)項目，出臺了相應(yīng)的法規(guī)文件，提高從業(yè)人員血液知識和技術(shù)水平，規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質(zhì)量行為和技術(shù)行為。“一法兩規(guī)”[1-3]就是最好的例子。法規(guī)中明確指出血站必須建立一個覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程并持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系[2，3]。但以什么標(biāo)準(zhǔn)建立，如何建立，文件上并沒有明確規(guī)定，因此，很多血站都在積極探索，努力尋找一種適合自身血站定位、業(yè)務(wù)發(fā)展、社會認可的質(zhì)量管理模式。筆者認為以ISO9000為框架，以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，建立血站質(zhì)量管理體系，無疑就是適合其選用的管理手段，從組織、機構(gòu)和法律等最基礎(chǔ)層面為血站實施全面質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)，對確保血液質(zhì)量意義重大。
1 血站質(zhì)量管理體系文件現(xiàn)有模式
依據(jù)“一法兩規(guī)”建立一個質(zhì)量管理體系。
依據(jù)ISO9000和“一法兩規(guī)”建立一個質(zhì)量管理體系。①以“一法兩規(guī)”為主，以ISO9000為補充；②以ISO9000為主，以“一法兩規(guī)”為補充。
依據(jù)ISO9000建立一個質(zhì)量管理體系。
2 ISO9000質(zhì)量管理體系的特點
2.1先進的管理標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在吸取世界各國各行先進質(zhì)量管理經(jīng)驗，結(jié)合現(xiàn)代管理理念進行歸納、補充、完善而形成的包括質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩方面的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。特別是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)量管理八大原則為設(shè)計思想，強調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系”，促進組織全面質(zhì)量管理水平的提高，因而具有很強的先進性。
2.2完整的體系結(jié)構(gòu)
ISO9000充分運用現(xiàn)代管理系統(tǒng)性原理，強調(diào)各部門、各工作程序間的協(xié)調(diào)性。明確提出質(zhì)量管理體系的四層次框架結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)采取4大板塊結(jié)構(gòu)的過程方法模式：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進4大過程，體現(xiàn)了P-D-C-A[4]的循環(huán)過程，體系的策劃更科學(xué)，更易于與其他管理體系兼容。
2.3通用性和創(chuàng)新性
ISO9000作為一種先進的管理標(biāo)準(zhǔn)，通用性極強，適用于各個行業(yè)和各種規(guī)模的組織。但又只提供質(zhì)量管理體系的框架要求和實施指南，組織可以按照其自身特點和要求，創(chuàng)造性地進行質(zhì)量體系設(shè)計，建立具有自己組織特色的體系文件并加以實施，從而有助于自身組織文化的發(fā)展。
2.4持續(xù)改進
ISO9000提供了不合格品控制、內(nèi)審和管理評審、糾正預(yù)防措施等方法持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，不斷提高管理水平。
3 ISO9000與血站質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系
見表1。
表1 ISO9000與血站質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系
4以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)建立血站質(zhì)量管理體系文件
ISO9000作為一種先進的體系化管理理論，其要素的嚴(yán)密性、結(jié)構(gòu)的完整性、標(biāo)準(zhǔn)的通用性、先進性、實踐的可操作性以及第三方認證的客觀公正性，都是非體系化質(zhì)量管理無法比擬的，內(nèi)在的思想、方法對血站質(zhì)量管理意義重大[5]。其宗旨和目標(biāo)與“一法兩規(guī)”完全一致，通過對過程控制，確保最終結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)相一致。最主要的是“一法兩規(guī)”頒布之前，許多的血站為了提高自身素質(zhì)，獲得社會認可，使無償獻血工作得到健康可持續(xù)發(fā)展，主動尋找自我改進自我完善機制，已按照ISO9000的2000版通用標(biāo)準(zhǔn)建立并實施血站的質(zhì)量管理體系。“一法兩規(guī)”也是參考ISO9000的2000版和GMP等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合血站行業(yè)特點建立的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此筆者認為血站在建立質(zhì)量管理體系，完全可以以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，將規(guī)范中新要求新內(nèi)容充實到原體系中，使內(nèi)容更加符合規(guī)范要求，而對結(jié)構(gòu)不做大的修改，這樣即可節(jié)省成本，又可節(jié)約時間，將大量精力用在人員培訓(xùn)、體系運行、測量、分析和改進上，通過定期內(nèi)審和管理評審，使質(zhì)量管理體系不斷持續(xù)改進。在建立實施質(zhì)量體系時應(yīng)注意以下幾點：
4.1領(lǐng)導(dǎo)親抓全員參與
“一法兩規(guī)”和ISO9000的2000版標(biāo)準(zhǔn)，都特別強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的管理職責(zé)。規(guī)范中明確指出：法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。國內(nèi)外長期實踐證明：領(lǐng)導(dǎo)者只有直接參與到體系的策劃、批準(zhǔn)和頒布，制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，定期聽取質(zhì)量匯報，切實履行職責(zé)，組織全體職工學(xué)習(xí)體系文件，進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、崗前技能等方面培訓(xùn)，激發(fā)職工工作熱情和參與到體系建設(shè)中來，才能從根本上保證質(zhì)量體系的貫徹和實施。
4.2制訂采供血過程體系文件
質(zhì)量體系是以文件化的形式列出有效的、一體化的技術(shù)和管理程序，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)工作人員、設(shè)備和信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證質(zhì)量和降低成本[6]。由于血液的特殊性，其產(chǎn)品和服務(wù)不同與一般產(chǎn)品，不能逐袋檢驗，只能通過程序或體系文件嚴(yán)格控制其流程，并按照質(zhì)量體系文件規(guī)定的規(guī)范化方式去完成每一項業(yè)務(wù)工作和管理工作，確保全過程受控，才能確保血液采集、制備、檢測、儲存、發(fā)放等過程不發(fā)生質(zhì)量差錯，產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求[7]。編寫文件最好成立專門小組，理想的人員應(yīng)為該流程的主管、熟悉業(yè)務(wù)的技術(shù)專家、骨干等。這些人不僅熟悉采供血業(yè)務(wù)流程中的關(guān)鍵控制點，而且清楚接口與接口的銜接中薄弱環(huán)節(jié)。重要的是編制文件能做到有的放失、抓大放小。對標(biāo)準(zhǔn)中要求做到的、影響采供血過程質(zhì)量的，一定會寫到，由于客觀原因無法做到的，就留有一定余地。否則，寫一套做一套，形成“兩張皮”，失去了實施質(zhì)量體系的目的。
4.3加大培訓(xùn)力度增強自身競爭力
我國的采供血機構(gòu)，長期以來基本處于“行業(yè)壟斷”地位，建立質(zhì)量體系使職工質(zhì)量意識、競爭意識、服務(wù)意識和自我保護意識得到提高，但自覺性和持續(xù)性較差。對此應(yīng)充分利用血站工作人員每人每年接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育的規(guī)定[1]，開展持續(xù)性、實用性、針對性的新技術(shù)培訓(xùn)和知識更新培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)法律法規(guī)、崗位職責(zé)和各類規(guī)章制度及相應(yīng)崗位SOP，安全衛(wèi)生與職業(yè)暴露等培訓(xùn)，增強自身業(yè)務(wù)技能，加強體系實施約束力，使體系運行進入良性循環(huán)。
4.4加強監(jiān)督評估持續(xù)改進質(zhì)量管理體系
評估是發(fā)現(xiàn)問題進行改進的一種方法，通過評估可發(fā)現(xiàn)體系運行中過程、程序、資源配置等狀況能否滿足工作需求，員工是否能夠按照SOP要求嚴(yán)格完成各項工作。因此，要定期對影響質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)各環(huán)節(jié)進行內(nèi)審和管理評審，對發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正預(yù)防措施。同時還應(yīng)通過日常監(jiān)督和現(xiàn)場質(zhì)控對實施效果進行驗證，特別是質(zhì)量記錄的檢查，促使職工明白記錄可以證實特定標(biāo)準(zhǔn)已被采用，證明血站提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足臨床要求，自覺養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行SOP，及時填寫質(zhì)量記錄的好習(xí)慣。最后還要通過考核鞏固成績，通過滿意度調(diào)查等方式主動尋找采供血生產(chǎn)和服務(wù)工作中需要改進的問題，真正做到“以顧客為關(guān)注焦點”，建立自我完善自我改進機制，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 [參考文獻]
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[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-04-25.
[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-05-9.
[4]蔣鴻章. ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指南[M].北京：國防工業(yè)出版社，2001.21-31.
[5]張麗.ISO9002質(zhì)量管理體系對血站質(zhì)量管理的意義[J].臨床輸血與檢驗,2003，5（4）：299-300.
[6]崔寶榮,郭文瑞.以認證為載體推動全面質(zhì)量管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2004，11（4）：44-45.
[7]曹曉莉,李鳳琴,楊俊英,等.試述采供血體系文件的關(guān)鍵控制點確定思路[J].中國輸血雜志,2006，19（5）：428-429. |
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