關(guān)于降糖口服液的一些

背景資料

作為降糖藥物，本口服液的開發(fā)始于1993年，而其中的關(guān)鍵工藝以及對(duì)主要原料特性的研究則始于1984年。

早期，開發(fā)本口服液的主要?jiǎng)訖C(jī)是為兒童及老年人的視力改善與保健，但是，經(jīng)服用后，即使對(duì)正常人也皆有降糖的即時(shí)效果，從而于1993~1995期間，在一些糖尿病患者中進(jìn)行了試用。結(jié)果表明，對(duì)于Ⅱ型糖尿病患者有普遍、快速的降糖效果，即血糖、尿糖指標(biāo)均有不同程度下降；口喝、多尿、乏力及四肢麻、痛等合并癥狀有明顯改善。

在此期間內(nèi)，曾有多人和企業(yè)對(duì)這一項(xiàng)目感興趣，表示愿意投資、合作開發(fā)，但是都因?yàn)橘Y金力度不夠；或因藥物開發(fā)程序復(fù)雜、政府的監(jiān)管力度太大，一般個(gè)人與企業(yè)都難以承受；或因?yàn)榕c諸多行政部門、與諸多利益方面的協(xié)調(diào)難以達(dá)成一致以及其它多種原因，致使該項(xiàng)目未能得到開發(fā)。

應(yīng)該承認(rèn)，當(dāng)時(shí)該口服液的組方與制備工藝還不盡理想和完善，并且對(duì)該口服液的降糖機(jī)理還有待進(jìn)一步深入。為此，于1995~1998年間，在以下幾方面開展了工作，使這一項(xiàng)目更臻于完善：

1、在損傷力學(xué)研究的基礎(chǔ)上，開展了力化學(xué)（Mechano-chemistry）的研究，特別是中草藥等生物材料經(jīng)沖擊、高剪切、功率超聲等作用，使其因應(yīng)力而引發(fā)相應(yīng)的溫和的化學(xué)反應(yīng)，從而使中草藥的藥效得到保存和充分發(fā)揮。力化學(xué)的研究，進(jìn)一步完善了該口服液的制取工藝。

2、對(duì)Ⅱ型糖尿病（NIDDM）的流行病學(xué)、病理及其合并癥進(jìn)行了學(xué)習(xí)?？勺魅缦潞?jiǎn)單的歸納：

①                近年，城市中患糖尿病的比例高達(dá)2~6%，是繼心、腦血管疾病、腫瘤之后，對(duì)人類生命與健康構(gòu)成威脅的第四大殺手。其中Ⅱ型糖尿病約占糖尿病患者的90%。

②                糖尿病的病因非常復(fù)雜，但基本上可認(rèn)為是胰島素分泌的絕對(duì)或相對(duì)不足所導(dǎo)致。由胰島素β細(xì)胞分泌的胰島素是機(jī)體中最重要的激素。正常情況下，當(dāng)血液中葡萄糖含量較高時(shí)，則生物信號(hào)就會(huì)指令β細(xì)胞分泌胰島素，一方面平抑胰高血糖素，同時(shí)使過(guò)多的血糖轉(zhuǎn)化為糖元作為能量貯存于肝臟與肌肉中。當(dāng)血糖低于正常值，生物信號(hào)會(huì)啟動(dòng)胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，平抑胰島素并使糖元異生成血糖。胰島素與胰高血糖素就這樣互為拮抗使機(jī)體的血糖維持在正常水平。對(duì)于正常人、胰島素/胰高血糖素維持在確定的比值范圍內(nèi)，如果胰島β細(xì)胞發(fā)生病變，就會(huì)因分泌的胰島素絕對(duì)不足而導(dǎo)致患有Ⅰ型糖尿病。此時(shí)必須輸入外源性胰島素，使之成為對(duì)外源胰島素的依賴。如果β細(xì)胞雖無(wú)病變，但是接受胰島素的受體細(xì)胞出現(xiàn)缺陷或數(shù)量不足，使分泌出的胰島素?zé)o“用武之地”，即胰島素的作用得不互發(fā)揮。此時(shí)，即使輸入外源胰島素也因缺乏受體而“與事無(wú)補(bǔ)”。此時(shí)血液中胰島素/胰高血糖素的比值變小，即表現(xiàn)出胰島素相對(duì)不足，這便是非胰島素依賴性或稱之Ⅱ型糖尿病。

③                糖尿病是一種代謝紊亂或內(nèi)分泌疾病，它既有遺傳因素的基礎(chǔ)，又有因肥胖、飲食習(xí)慣、情緒波動(dòng)等應(yīng)激狀態(tài)的誘因。糖尿病可引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)的紊亂。糖尿病的臨床表現(xiàn)為高血糖、糖尿、多飲、善饑、消瘦無(wú)力（通常說(shuō)“三多一少”即多飲、多食、多尿、體重減少）。糖尿病普遍伴有合并癥。這些合并癥表現(xiàn)為一系列的心、腎、眼底等微血管病變、神經(jīng)系統(tǒng)病變、化膿性感染、結(jié)核病以及因免疫功能低下而易導(dǎo)致多種病原體的侵入機(jī)體等。雖然，糖尿病嚴(yán)重時(shí)可因酸中毒、昏迷以至死亡，但是，多數(shù)是因合并癥的發(fā)展而導(dǎo)致死亡。糖尿病目前仍得不到徹底治愈，因此，無(wú)論注射胰島素或口服藥物都不能間斷?，F(xiàn)有的降糖口服藥多為雙胍或磺酰脲兩大類。這些藥物都有確切的治療效果，但是，又都有一定程度的不良反應(yīng)等副作用，并且都存在一定的繼發(fā)性失效———糖尿病治療藥物普遍存在的問(wèn)題。

④                糖尿病患者中60～90%患有神經(jīng)系統(tǒng)合并癥。其主要癥狀如肢體無(wú)力、麻、痛；手掌痛、有蟻?zhàn)吒?；睡眠不好；?fù)視；肌肉萎縮；汗腺、胃腸、性等功能障礙等。因神經(jīng)系統(tǒng)合并癥，致使糖尿病患者感到異常痛苦。雖然，雙胍及磺酰脲素類藥物有確切降糖效果，但是，對(duì)于合并癥，特別是神經(jīng)系統(tǒng)合并癥則沒(méi)有明顯療效。

⑤                近年，糖尿病患者呈明顯年輕化趨勢(shì)。對(duì)于青壯年的糖尿病患者，合并癥出現(xiàn)早且明顯，服用口服藥效果不佳。

3、本口服液的主要成分及其對(duì)Ⅱ型糖尿病的治療效果

在該口服液中，含有多種對(duì)糖尿病及其合并癥有治療效果的成分，如精氨酸、賴氨酸、亮氨酸、?；撬帷?span lang=EN-US>B族維生素、Ca、Mg、K等金屬離子、不飽合脂肪酸以及多糖等，并且皆為天然而無(wú)任何合成藥物之成分（詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)上次的“項(xiàng)目介紹”）。

4、幾個(gè)典型病例介紹

下面幾例患者均患糖尿病多年，他們都有良好、甚至優(yōu)越的醫(yī)治條件，服用過(guò)各種降糖藥物，但效果并不理想，尤其合并癥狀得不到明顯改善。改服本口服液后，則效果明顯，特別是合并癥狀有明顯改善。

①朱女士  52歲  北京醫(yī)大第三臨床醫(yī)院護(hù)士長(zhǎng)，患Ⅱ型糖尿病10年多，曾服用多種國(guó)內(nèi)外降糖藥物，但血糖指標(biāo)一直偏高，尤其四肢無(wú)力、麻、痛，甚感痛苦。服用本口服液一個(gè)月（500ml）后，血糖降至7～8mmol/L，特別是四肢無(wú)力、麻、痛感明顯改善。

②陶  川  男   49歲   吉林工學(xué)院醫(yī)院副主任醫(yī)師，患Ⅱ型糖尿病，服多種降糖藥物，效果不佳，身體消瘦，四肢無(wú)力。服用本口服液后，血糖恢復(fù)接近正常值，體重有所增加，感到四肢有力，并能重新進(jìn)行網(wǎng)球運(yùn)動(dòng)、比賽。

③于慶和  男   37歲，有良好的醫(yī)療條件，患Ⅱ型糖尿病后，服用過(guò)各種國(guó)內(nèi)外降糖藥物，但是癥狀改善不明顯、身體日漸消瘦。服用本口服液10天后，餐后2小時(shí)的血糖降至6.0mmol/L，自覺(jué)癥狀好轉(zhuǎn)，口渴、饑餓感減輕、體重開始增加，感到全身有力。

④ 王茂祥   50歲   某集團(tuán)公司董事長(zhǎng)，有優(yōu)越的醫(yī)療條件?；饥蛐吞悄虿《嗄?，服用過(guò)各種國(guó)內(nèi)外降糖藥物，效果均不佳。服用本口服液后，血糖有所下降，尤其口喝、饑餓感及體重下降均明顯改善，并感到全身有力。

類似上述例很多，具體病例及有關(guān)定量分析請(qǐng)參見(jiàn)吉林工學(xué)院于1996年提供的“治糖Ⅰ號(hào)臨床觀察報(bào)告”。

5、本口服液的治療效果與定位

本口服液對(duì)Ⅱ型糖尿病有確切的降血糖的治療效果，并且無(wú)任何副作用。同時(shí)，本口服液對(duì)糖尿病的合并癥，如高血壓、高血脂以及神經(jīng)系統(tǒng)的合并癥均有明顯的改善效果，因此，本口服液可定位為：

①作為治療Ⅱ型糖尿病的藥物；

②作為治療糖尿病的合并癥，特別是神經(jīng)系統(tǒng)合并癥的治療藥物。

6、本口服液的服用劑量及對(duì)檢測(cè)的建議

對(duì)于成年人、接近于標(biāo)準(zhǔn)體重者，服用本口服液為每次10ml，每日3次。具體服用時(shí)間為：

           早飯前30分鐘     服用10ml

           午飯前30分鐘     服用10ml

           晚睡眠前          服用10ml

對(duì)服用本口服液效果檢驗(yàn)的建議：

服用時(shí)間為30天。服用期間停用其它一切降糖藥物。服用前檢測(cè)空腹血糖、尿糖及餐后2小時(shí)的血糖、尿糖。服用后每隔10天檢查一次空腹血糖、尿糖以及餐后2小時(shí)的血糖、尿糖，以便與服用前對(duì)照。

注：本口服液在不同時(shí)期曾有不同命名，如“987超能營(yíng)養(yǎng)液”、“瑞康口服液”、“治糖號(hào)Ⅰ”等。