金賽藥業(yè)：重組人生長(zhǎng)激素多劑型成果產(chǎn)業(yè)化一、項(xiàng)目名稱
重組人生長(zhǎng)激素多劑型成果產(chǎn)業(yè)化
二、項(xiàng)目建設(shè)背景
生長(zhǎng)素適用于兒童矮小治療的唯一可選藥物，已載入多國(guó)藥典并進(jìn)入60多個(gè)國(guó)家醫(yī)院，至今已有30年歷史，目前全球年銷(xiāo)售收入20億美元。
自從80年代國(guó)際上推出重組人生長(zhǎng)激素以來(lái)，隨著其應(yīng)用領(lǐng)域和用藥患者群的不斷擴(kuò)大，世界各國(guó)的知名研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)開(kāi)始在新劑型上尋找新賣(mài)點(diǎn)，目前正在進(jìn)行長(zhǎng)效劑型的研發(fā)，但長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素至今在國(guó)際制藥領(lǐng)域仍屬空白。
在國(guó)內(nèi)，包括我公司在內(nèi)，共有4家藥廠進(jìn)行重組人生長(zhǎng)激素的研發(fā)，其中另外3家的品種單一，只推出了用于矮小的凍干粉針，在其他新劑型的開(kāi)發(fā)上剛剛啟動(dòng)，相當(dāng)于我公司2000年的水平。我公司重組人生長(zhǎng)激素新劑型的開(kāi)發(fā)品種最全，進(jìn)度遙遙領(lǐng)先，除了最先推出國(guó)內(nèi)第一支用于兒童矮小的凍干粉針外，已在2001年和2005年推出了用于燒傷的重組人生長(zhǎng)激素及用于兒童矮小的水針劑型，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的研發(fā)已完成報(bào)產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)技術(shù)領(lǐng)域金賽在市場(chǎng)上屬于絕對(duì)領(lǐng)先地位，（份）額約占整個(gè)市場(chǎng)份額的60%，2010年銷(xiāo)售預(yù)計(jì)達(dá)4億元。
世界各國(guó)的知名研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)一致看好重組人生長(zhǎng)激素的潛在市場(chǎng)，認(rèn)為至少在未來(lái)20年，水針、長(zhǎng)效、預(yù)灌裝新劑型的利潤(rùn)空間相當(dāng)巨大。因此，不惜重金投入其中，進(jìn)行力度強(qiáng)大、爭(zhēng)分奪秒的研究開(kāi)發(fā)，以求取得巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
三、產(chǎn)品（服務(wù)）內(nèi)容
完成國(guó)際領(lǐng)先的聚乙二醇偶聯(lián)、非晶態(tài)蛋白穩(wěn)定技術(shù)工藝放大研究，取得長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素、預(yù)罐裝生長(zhǎng)激素生產(chǎn)批件，完成生產(chǎn)線建設(shè)并通過(guò) GMP 認(rèn)證，實(shí)施多劑型重組人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售收入10億元。
四、項(xiàng)目市場(chǎng)分析及效益預(yù)測(cè)
本項(xiàng)目產(chǎn)品2013年銷(xiāo)量預(yù)計(jì)達(dá)到10億元，預(yù)測(cè)依據(jù)如下。
?。?STRONG>1）市場(chǎng)潛力
在全球市場(chǎng)，生長(zhǎng)激素銷(xiāo)售額以每年10-15%的速度增長(zhǎng)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我國(guó)少年兒童的各種生長(zhǎng)發(fā)育疾病發(fā)病率較高，其中矮小病人發(fā)病率約占人群1%，矮小病人約有近100萬(wàn)，潛在市場(chǎng)每年40億元，用藥的只有3萬(wàn)多名兒童，7萬(wàn)多名燒傷患者，用藥的占5%，大面積的空白市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)，需要通過(guò)社會(huì)、醫(yī)生、學(xué)校等多種途徑進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)宣傳，特別是通過(guò)對(duì)無(wú)治療效果的各種假冒產(chǎn)品的打擊，使患者認(rèn)識(shí)生長(zhǎng)激素并接受用藥治療。根據(jù)現(xiàn)有的患者數(shù)量及發(fā)病趨勢(shì)，專家預(yù)測(cè)，生長(zhǎng)激素至少保持20年的市場(chǎng)地位。
（2）、政策優(yōu)勢(shì)
① 生長(zhǎng)激素被列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，將大大減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，有助于進(jìn)一步擴(kuò)大用藥患者人群。
② 國(guó)家發(fā)改委推行藥品降價(jià)政策，將使更多的患者用得起生長(zhǎng)激素，對(duì)于企業(yè)，將產(chǎn)生降價(jià)——增量——獲利的良性循環(huán)。
③ 按照國(guó)家藥監(jiān)局新藥審批的現(xiàn)行管理流程，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品（即后續(xù)在研產(chǎn)品——老孟注）從臨床前研究到I—III期臨床研究，再到報(bào)產(chǎn)，至少五年才能取得生產(chǎn)批件，方可上市銷(xiāo)售。
?。?）、產(chǎn)品的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力
?、?/STRONG>多劑型優(yōu)勢(shì)
公司的水針在2005年上市后直至目前，始終是國(guó)內(nèi)的獨(dú)家產(chǎn)品。2011年，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素、預(yù)罐裝水針生長(zhǎng)激素2個(gè)新劑型上市后，也是獨(dú)家產(chǎn)品。水針、長(zhǎng)效、預(yù)罐裝水針的出現(xiàn)將使更多患者用藥，其中長(zhǎng)效劑型是全球領(lǐng)先的產(chǎn)品，將獨(dú)占市場(chǎng)，促進(jìn)市場(chǎng)迅速提升。3個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品至少5年不會(huì)有同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品出現(xiàn)，公司將在生長(zhǎng)激素領(lǐng)域保持銷(xiāo)售的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
②專利保護(hù)優(yōu)勢(shì)
項(xiàng)目產(chǎn)品已于2006年4月獲國(guó)家發(fā)明專利證書(shū)，專利號(hào)ZL02132612.6。公司設(shè)立專人負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，健全企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理制度，確保核心技的安全。
③ 生長(zhǎng)激素的增長(zhǎng)慣性
2005——2009年，除2008年受北京奧運(yùn)影響外，公司每年的銷(xiāo)量都比上年增長(zhǎng)50—60%上。未來(lái)3年每年按68%的增長(zhǎng)速度計(jì)算，2012年銷(xiāo)量將達(dá)到10億元。
見(jiàn)下表：
|
指標(biāo)
年度 |
用藥患者 |
平均每個(gè)患者用藥(支) |
年銷(xiāo)售量(萬(wàn)支) |
平均每支
價(jià)格 |
年銷(xiāo)售額
（億元） |
比上年增長(zhǎng)% |
|
總數(shù)
(萬(wàn)人) |
比上年增長(zhǎng)(％) |
|
2005 |
0.85 |
30 |
90 |
97 |
82 |
0.8 |
53 |
|
2006 |
1.1 |
29 |
90 |
121 |
104 |
1.26 |
57 |
|
2007 |
1.5 |
36 |
90 |
140 |
135 |
1.9 |
50 |
|
2008 |
1.14 |
-24 |
90 |
58 |
240 |
1.4 |
-26 |
|
2009 |
1.47 |
28 |
100 |
86 |
260 |
2.24 |
60 |
|
2010 |
1.75 |
19 |
120 |
144 |
260 |
3.74 |
67 |
|
2011 |
2.21 |
26 |
130 |
230 |
280 |
6.28 |
68 |
|
2012 |
2.85 |
28 |
14 |
360 |
280 |
10 |
68 |
注：由于水針的質(zhì)量、療效優(yōu)于粉針，價(jià)格高于水針，使用水針的患者逐年增加，因此上表中的平均每支價(jià)格逐年上升。2011年長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素、預(yù)罐裝水針生長(zhǎng)激素上市后，使用人群也會(huì)逐年上升，也將支持上表中的平均每支價(jià)格逐年上升。
?、?生長(zhǎng)激素的品牌影響
我公司生長(zhǎng)激素已投產(chǎn)11年, 已覆蓋全國(guó)600家醫(yī)院，4800名處方醫(yī)生，國(guó)內(nèi)處于市場(chǎng)領(lǐng)先的地位，市場(chǎng)占有率70%。成為國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品的知名品牌。
?、萑慨a(chǎn)品連續(xù)9年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)
2001年以來(lái)，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入逐年提高，已連續(xù)6年產(chǎn)值超億元，創(chuàng)造了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
全部產(chǎn)品連續(xù)9年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)
單位：萬(wàn)元
年度 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
|
銷(xiāo)售收入 |
3，274 |
6，068 |
7，898 |
10，806 |
14,411 |
18,184 |
21,173 |
17,248 |
24,800 |
|
利稅 |
124 |
450 |
1，268 |
2，517 |
4，616 |
7，168 |
7，231 |
2，380 |
7，500 |
⑥ 新劑型對(duì)增長(zhǎng)速度的貢獻(xiàn)
2005年水針新劑型上市后的銷(xiāo)售變化
指標(biāo)
年度 |
水針?shù)N售量 |
粉針?shù)N售量 |
水針?lè)坩樅嫌?jì)
銷(xiāo)售量 |
|
金額
（萬(wàn)元） |
比上年增長(zhǎng)（支） |
金額
（萬(wàn)元） |
比上年增長(zhǎng) |
金額
（億元） |
比上年增長(zhǎng)% |
|
2004 |
0 |
|
5200 |
|
0.52 |
30 |
|
2005 |
410 |
410 |
7590 |
2390 |
0.8 |
53 |
|
2006 |
2900 |
2490 |
9700 |
2110 |
1.26 |
57 |
|
2007 |
8500 |
5600 |
10500 |
800 |
1.9 |
50 |
|
2008 |
8600 |
100 |
5400 |
-5100 |
1.4 |
-26 |
|
2009
（1—11月） |
8800 |
8800 |
4600 |
-500 |
2.2 |
57 |
從上表可知，2005年，公司的水針新劑型推出后，水針新劑銷(xiāo)量逐年上升，而粉針?shù)N量則逐年下降，水針、粉針的總銷(xiāo)量逐年上升，說(shuō)明新劑型上市后取代老劑型的銷(xiāo)售策略是成功的。2010年，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素、預(yù)罐裝水針生長(zhǎng)激素2個(gè)新劑型上市后，也將發(fā)生新劑型上市取代老劑型的轉(zhuǎn)變，推動(dòng)銷(xiāo)售總量的上升。
⑦矮小患者分析
我們?cè)?jīng)做過(guò)患者用藥習(xí)慣調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一個(gè)藥品的新劑型出現(xiàn)后，特別是提高療效、方便用藥的新劑型出現(xiàn)后，相關(guān)患者群會(huì)快速增長(zhǎng)。我公司水針生長(zhǎng)素新劑型推出后，大部分原來(lái)使用粉針的患者改用水針，同時(shí)還刺激了一部分新患者，使用藥患者總量由2005年的8000人增加到2007年的15000人，2年增長(zhǎng)1倍。
長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素推出后，將成為國(guó)內(nèi)第一只長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，使生長(zhǎng)激素使用從每天注射一支改為每周一支，大大提高患者的接受度，會(huì)使得過(guò)去不愿用藥的患者使用生長(zhǎng)激素，擴(kuò)大矮小兒童用藥人群。預(yù)罐裝水針生長(zhǎng)激素推出后，將成為國(guó)內(nèi)第一支預(yù)罐裝生長(zhǎng)激素，具有直接注射、減少藥液污染、劑量精確、使用方便、更加經(jīng)濟(jì)等顯著優(yōu)點(diǎn)。
目前，絕大部分矮小患者分布在老少邊窮地區(qū)，這些地區(qū)由于經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，人均收入較低，很多矮小患者用不起藥。未來(lái)幾年，隨著這些地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高，矮小患者購(gòu)藥能力將會(huì)大幅提高，用藥人群也會(huì)顯著增長(zhǎng)。
?、鄧?guó)際市場(chǎng)前景樂(lè)觀
重組人生長(zhǎng)素已在秘魯銷(xiāo)售，在俄羅斯、烏克蘭、秘魯、墨西哥、秘魯、澳門(mén)已取得出口證書(shū)，在東南亞諸國(guó)的出口注冊(cè)也已進(jìn)入審評(píng)階段，2010年重組人生長(zhǎng)素有望進(jìn)入俄羅斯、烏克蘭、墨西哥等幾個(gè)重點(diǎn)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。預(yù)計(jì)2010年可實(shí)現(xiàn)1000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入，2012年可實(shí)現(xiàn)2000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入。
?、釤齻频脑鲩L(zhǎng)潛力
我公司的重組人生長(zhǎng)激素是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)重組人生長(zhǎng)激素用于治療燒傷的唯一產(chǎn)品，目前?？茻齻t(yī)院進(jìn)院51家，覆蓋醫(yī)生約300人。未來(lái)3年，重組人生長(zhǎng)激素在燒傷科具有較大的增長(zhǎng)潛力，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到8000萬(wàn)元的銷(xiāo)售收入。
?、怃N(xiāo)售隊(duì)伍及售后服務(wù)的保證作用
公司300人的銷(xiāo)售隊(duì)伍已有12年的歷史，具有豐富的臨床推廣經(jīng)驗(yàn)，售后服務(wù)體系多達(dá)80多人，對(duì)每一名矮小患者都定期回訪，及時(shí)解決問(wèn)題。公司的800熱線每天開(kāi)通，80名客服人員手機(jī)24小時(shí)開(kāi)通，隨時(shí)解答患者用藥問(wèn)題，患者滿意度較高。強(qiáng)大的推廣能力和良好的售后服務(wù)對(duì)銷(xiāo)售的增長(zhǎng)起到了保證作用。
2013年，4個(gè)劑型重組人生長(zhǎng)激素銷(xiāo)售收入10億元，利潤(rùn)總額3億元。
見(jiàn)下表：
劑型 |
粉針 |
水針 |
長(zhǎng)效 |
預(yù)罐裝 |
合計(jì) |
|
年產(chǎn)量（萬(wàn)支） |
78 |
35 |
120 |
95 |
328 |
|
年銷(xiāo)量（萬(wàn)支） |
80 |
34 |
112 |
94 |
320 |
|
年銷(xiāo)售收入（億元） |
0.4 |
2.6 |
4.5 |
2.5 |
10 |
|
年利潤(rùn)總額（億元） |
0.2 |
0.7 |
1.4 |
0.7 |
3 |
|
年稅金（億元） |
0.1 |
0.2 |
0.4 |
0.2 |
0.9 |
五、項(xiàng)目選址與周邊環(huán)境分析
3、環(huán)境保護(hù)
本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝輔料為普通化學(xué)試劑，消耗量極少，無(wú)有毒、有害物質(zhì)，不受本地自然資源條件的限制，生產(chǎn)過(guò)程中不產(chǎn)生廢氣、廢渣，產(chǎn)生的少量廢水經(jīng)公司污水站處理后排出，符合國(guó)家和地方相關(guān)環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃要求。
項(xiàng)目廠址位于長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是1991年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的國(guó)家級(jí)高新區(qū)，位于素有“科技城”、“文化城”美譽(yù)的長(zhǎng)春市西南部，總面積78.6平方千米。
項(xiàng)目環(huán)境狀況分析表
|
|
對(duì)環(huán)境的要求 |
環(huán)境現(xiàn)狀 |
環(huán)境滿意度 |
|
金
賽
藥
業(yè) |
空氣無(wú)污染 |
高新區(qū)率先在東北三省通過(guò)了ISO14001環(huán)境管理體系國(guó)際和國(guó)內(nèi)雙認(rèn)證 |
滿意 |
|
周?chē)鸁o(wú)高排發(fā)放企業(yè) |
周?chē)菍W(xué)校、機(jī)關(guān)、藥廠 |
|
供氣、供電充足 |
長(zhǎng)春市朝陽(yáng)供電公司供應(yīng)電力
長(zhǎng)春市供熱經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司供應(yīng)蒸汽 |
|
高
新
區(qū) |
建設(shè)無(wú)污染綠色高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地 |
金賽藥業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中不產(chǎn)生有毒有害氣體及廢棄物，僅有少量廢水經(jīng)污水站處理 |
滿意 |
|
形成生物醫(yī)藥、光電技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)、信息技術(shù)、新材料五大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè) |
金賽藥業(yè)成為區(qū)內(nèi)骨干生物醫(yī)藥企業(yè) |
|
只為高新技術(shù)企業(yè)落戶 |
金賽藥業(yè)是高新技術(shù)企業(yè)，項(xiàng)目產(chǎn)品全部為高技術(shù)生物藥品 |
六、項(xiàng)目投資和建設(shè)規(guī)模
本課題總投資12，000萬(wàn)元，完成生產(chǎn)線建設(shè)并通過(guò) GMP 認(rèn)證。
投資與合作方式
企業(yè)自行投資，有意向申請(qǐng)國(guó)家科技經(jīng)費(fèi)支持。
七、項(xiàng)目單位和聯(lián)系方式
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司 林偉 13504459647
