在我國，每年約有近20萬人死于藥物不良反應(yīng)。其中的一個重要原因是沒能按照藥物說明書用藥。博主擬寫幾篇關(guān)于如何閱讀藥品說明書的博文。作為引子，首先想提請你重視這一張小紙。

藥品說明書有四個特點：即，“出身高貴，身份顯赫，背景深厚，與時俱進(jìn)”，不是等閑之物。下面就依次給以解說。

首先，藥品說明書的出身“高貴”。貴到由副部級----國家食品藥品監(jiān)督管理局直接核準(zhǔn)簽發(fā)。根據(jù)藥品說明書的最新的規(guī)定，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006年局令24號），藥廠生產(chǎn)藥品的藥品說明書都須報藥監(jiān)局核準(zhǔn)。通常這工作在藥品注冊時一并進(jìn)行。在任何藥品說明書中都有一欄：【批準(zhǔn)文號】。這個批準(zhǔn)文號就是藥品，包括藥品說明書的出生證。試問，有哪種商品的說明書，能享受到國務(wù)院副部級別的審核？

根據(jù)藥品說明書上的批準(zhǔn)文號，可以在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上核查藥物。具體方法可見我的博文：核實藥品的批準(zhǔn)號---查明藥品廣告的真相之二。在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上還可以查到非處方藥物的藥品說明書的范本，包括化學(xué)藥品和中藥。處方藥的藥品說明書，現(xiàn)在還未在網(wǎng)上公開，據(jù)說在各省藥監(jiān)局都有備案。這有點遺憾，但如果需要，我想可申請行政公開。不過，藥品說明書是黑字印在白紙上，藥廠偽造藥品說明書的案例還未聽說過，因為這太容易發(fā)現(xiàn)，太容易定罪了！

其次，藥品說明書的身份“顯赫”。大家知道，國家的藥品管理法上，關(guān)于藥品的敘述是：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括……。這幾個黑體字的限制詞非常重要。規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等，由什么來規(guī)定？就是由藥品說明書這個文件來規(guī)定，藥品說明書是個法律文件。你看，來頭大不大？身份是否顯赫？是不是藥品，都要看說明書的規(guī)定。

不是所有的商品（如電器）說明書都是法律文件。當(dāng)人們用藥時出了問題，在對簿公堂時，法庭判案的重要證據(jù)之一，就是藥品說明書。如果你或醫(yī)生違背了藥品說明書，違反了規(guī)定的用藥禁忌，或用量用法不符合藥品說明書的規(guī)定，造成了自身的傷害，這個官司必輸無疑。這就是前幾個月退市的減肥藥西布曲明雖然導(dǎo)致了一些使用者的嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，有律師提出打官司索賠，但極難獲勝的理由。因為在說明書上在適用人群中明確表明，絕大部分使用者都不應(yīng)使用這個藥。故，出了問題，只有自認(rèn)倒霉（不過我倒是同情這些用藥者，但廠家太聰明了，既賺了錢，又保護(hù)了自己）。詳見我的博文：都是不看藥品說明書惹的禍。

第三，藥品說明書的背景深厚。藥品說明書是關(guān)于藥品使用的主要信息的集合（我將在以后的博文中解說）。這每一個信息，不管是藥理毒理、還是用法用量，每一個標(biāo)題中的內(nèi)容，每一句話，都有大量的科學(xué)研究材料做支撐。一般一個新藥上市，需要十年左右的研究時間。研制單位必須完成新藥注冊規(guī)定的研究項目，要經(jīng)過評審會的幾輪專家評議，要根據(jù)專家意見補(bǔ)充研究、說明材料，有時要經(jīng)過好幾輪的答辯博弈，才能被獲準(zhǔn)。說明書上的一個標(biāo)題就是一份藥品的申報文件，一個文件后有好多厚本本的實驗記錄。總共有好幾十個文件，需要申報。而這一切，在申報合格后，被濃縮在一個文件里--就是藥品說明書。

故對藥品說明書，不說句句是“真理”，但也代表了國家現(xiàn)在的研究水平，即對這個藥物的認(rèn)識水平。字字有據(jù)，條條負(fù)責(zé)（藥監(jiān)局有審核責(zé)任）。

藥品說明書的最后一個特點，是與時俱進(jìn)。藥品說明書問世后不是終生不變的。在藥物上市使用后，新的發(fā)現(xiàn)會不斷的補(bǔ)充到說明書中去。多半是補(bǔ)充該藥品的不良反應(yīng)，甚至警示語，以引起使用者的注意。

國家要求藥品生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。同時，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，收集了很多這種藥品說明書更改的資料，這些修改都是根據(jù)大量的臨床發(fā)現(xiàn)而做的。

這種藥品說明書的更改，在藥品說明書上也有明確標(biāo)識?，F(xiàn)在的藥品說明書上都印有核準(zhǔn)日期和修改日期。

幫助用藥的資料還有各種藥物書籍、手冊、教科書等，但最權(quán)威、最“給力”的是什么？ 是藥品說明書，也只能是藥品說明書。為什么？就是前面說的那四點。

這里再舉一例來做旁證，在權(quán)威的《新編藥物學(xué)》（十六版）（陳新謙，人民衛(wèi)生出版社）的版權(quán)頁上就印有作者的聲明：“我們鄭重地建議讀者……特別是對于藥物的適應(yīng)證、禁忌證、用法和用量，需遵循有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及藥品包裝中的藥品說明書。”

藥品說明書的地位可見一斑。不要小看它了！當(dāng)然，看懂藥品說明書需要學(xué)習(xí)，我將盡力的提供一些資料。