一、 管理機(jī)構(gòu)

泰國(guó): 衛(wèi)生部屬下的國(guó)家藥物食品管理局（Food and Drug Administration）,簡(jiǎn)稱：FDA THAILAND。

新加坡：新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciencse Authority），簡(jiǎn)稱：HAS。

馬來(lái)西亞：衛(wèi)生部屬下的國(guó)家藥物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。

二、注冊(cè)全部須網(wǎng)上作業(yè)：

泰國(guó)國(guó)家藥物食品管理局網(wǎng)址：http://www.fda.moph.

新加坡衛(wèi)生科學(xué)局網(wǎng)址:http://www.

馬來(lái)西亞國(guó)家藥物管制局：http:www.bpfk.gov.my

三、注冊(cè)的要點(diǎn)：

泰國(guó):泰國(guó)采用美國(guó)FDA管理體系，中藥制劑藥必須在進(jìn)口國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（在1999年以前已經(jīng)在銷售的除外，比如：云南白藥）。

泰國(guó)藥品分類比較復(fù)雜，找準(zhǔn)分類是注冊(cè)成功的關(guān)鍵。泰國(guó)沒(méi)有保健品的分類，只分為：食品、藥品兩大類。藥品又進(jìn)行分類，比如處方藥、普通藥（OTC）、傳統(tǒng)藥等等。要搞清楚有關(guān)藥物是在哪一種分類下申請(qǐng)，以免搞錯(cuò)方向，白忙一場(chǎng)！

西藥中歸為“普通用藥”的藥品注冊(cè)符合“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”可免臨床。但，泰國(guó)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就是美國(guó)藥典及歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。（中國(guó)的藥企花了很大的精力、資金進(jìn)行的GMP認(rèn)證在很多國(guó)家不被認(rèn)可，標(biāo)準(zhǔn)成為中國(guó)藥品出口的一大障礙。這樣的障礙只要通過(guò)政府間的溝通才能消除）。

中藥制劑藥進(jìn)入泰國(guó)的主流市場(chǎng)由于門檻較高，到目前只有10多個(gè)產(chǎn)品在泰獲準(zhǔn)注冊(cè)，主要是一些經(jīng)典驗(yàn)方藥（在泰國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)銷售15年以上）。

1999年中醫(yī)藥在泰國(guó)合法化，由于沒(méi)有可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)，完全采用西藥的監(jiān)管方式。

由于有臨床驗(yàn)證的要求，注冊(cè)時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，取決于臨床完成情況。

須以泰文書寫。

新加坡：必須有當(dāng)?shù)氐拇砩虆⑴c。

新加坡對(duì)中藥進(jìn)口目前只作安全性評(píng)估，對(duì)療效的評(píng)估采用中國(guó)SDA的評(píng)估結(jié)論。

中藥分成兩類：原生藥、中成藥；

注冊(cè)全程在網(wǎng)上公布。

在資料完備的情況下，2-3月可以獲準(zhǔn)。

須以英文書寫。

馬來(lái)西亞：中藥制劑藥不需在進(jìn)口國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

無(wú)論是藥物制造廠商，或者藥物代理商，凡要銷售有關(guān)藥物，都需要到網(wǎng)站上申請(qǐng)。

申請(qǐng)者須先登記為這個(gè)網(wǎng)站的會(huì)員，獲得精明卡，才可申請(qǐng)注冊(cè)藥物。會(huì)員配套中最受歡迎的是兩年付費(fèi)375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。

申請(qǐng)者也可委托顧問(wèn)，代理申請(qǐng)事宜，惟須申請(qǐng)附屬精明卡給顧問(wèn)。

網(wǎng)上作業(yè)固然十分方便，但是申請(qǐng)者必須具備充足的文件，而且須以英文或馬來(lái)文書寫，以確保申請(qǐng)順利過(guò)關(guān)。

在提出申請(qǐng)后，一般上會(huì)在6個(gè)月至1年期間獲得回音，涉及費(fèi)用為產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)500令吉(RMB:1000元左右)，化驗(yàn)費(fèi)300令吉(RMB:600元左右)。

 四、申請(qǐng)被拒的通常原因

  申請(qǐng)注冊(cè)的藥物若不獲批準(zhǔn)，一般上是基于以下原因：

1．  沒(méi)有提呈國(guó)家銷售證書（Free sale certificate）（國(guó)內(nèi)省級(jí)藥監(jiān)局可以出具）；

2．  沒(méi)有提呈國(guó)家優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范證書（GMP certificate）；

3．  含有禁用藥物成分；

4．  主治說(shuō)明不獲批準(zhǔn)（不能使用西醫(yī)20種嚴(yán)重性疾病說(shuō)明：比如糖尿病、癌癥）；

5．  配方不適合（必須以國(guó)家藥典或其他經(jīng)典證明）；

6．  無(wú)法通過(guò)化驗(yàn)試驗(yàn)（重金屬及微生物）；

7．  文件不完整（文件必須以英文為標(biāo)準(zhǔn)）；