【功能主治】

本品適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 . 本品與甲氨蝶呤合用用于治療對改變病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者 . 本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進展(X線顯示)并且可以改善身體機能

【主要成分】

本品主要成分阿達木單抗它是在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體輔料甘露醇檸檬酸一水合物檸檬酸鈉磷酸二氫鈉二水合物磷酸氫二鈉二水合物氯化鈉聚山梨醇氫氧化鈉...

【包裝規(guī)格】

mg:.ml支/盒

【用法用量】

本品的治療應(yīng)在具有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷和治療經(jīng)驗的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進行
對于那些治療醫(yī)師認(rèn)為適當(dāng)并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后可以自行注射給藥
. 給藥中斷 已有數(shù)據(jù)表明間隔天或更長時間后再次使用本品都會達到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與安全性
成人對于患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者建議用量為 mg阿達木單抗每周皮下注射單劑量給藥本品治療的過程中應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶呤
. 在本品的療程中可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素水楊酸類藥物非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥有關(guān)與甲氨蝶呤以外的其它緩解病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)聯(lián)合使用的情況請參見【注意事項】和【藥理毒理】部分
在單一藥物治療時如某些患者出現(xiàn)治療效果下降可以將用藥劑量增加為每周注射 mg阿達木單抗以改善療效
. 老年患者無需進行劑量調(diào)整
. 肝和/或腎功能不良患者未在此類患者人群中進行本品研究尚無劑量建議

【不良反應(yīng)】

臨床研究 對名患者進行了長達個月的對照和開放研究這些患者包括 短期和長期患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎銀屑病關(guān)節(jié)炎強直性脊柱炎克羅恩病和銀屑病的患者下表中的數(shù)據(jù)來自于重要的對照研究其中包含了接受本品治療的名患者以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的名患者
在重要研究的雙盲對照階段本品治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例都是.%
. 在下表中按照人體器官分類和發(fā)生率(非常常見≥/ ;常見≥/至</ ;少見≥/至</罕見≥/至</)列出了在臨床和實驗室檢查方面至少與阿達木單抗可能有關(guān)的不良反應(yīng)
臨床研究中的不良反應(yīng)
() 實驗室檢查少見血液肌酸磷酸激酶增高活化部分凝血活酶時間延長出現(xiàn)自身抗體
() 心功能紊亂少見心律不齊心動過緩 ;罕見心跳驟停冠脈血流不足心絞痛心包積液充血性心衰心悸
() 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂少見中性粒細(xì)胞減少(包括粒細(xì)胞缺乏癥)白細(xì)胞減少血小板減少貧血淋巴結(jié)病白細(xì)胞增多癥淋巴細(xì)胞減少 ;罕見全血細(xì)胞減少先天性血小板減少性紫癜
() 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂常見頭暈(包括眩暈)頭痛神經(jīng)感覺紊亂(包括感覺異常) ;少見暈厥偏頭痛震顫睡眠障礙 ;罕見多發(fā)性硬化面神經(jīng)麻痹
() 眼睛功能異常少見視覺障礙視覺異常感染刺激癥狀或者眼部感染 ;罕見全眼球炎虹膜炎青光眼
() 耳部和迷路功能紊亂少見耳部不適感(包括疼痛和紅腫) ;罕見聽覺喪失耳鳴
() 呼吸系統(tǒng)胸腔和縱隔異常 常見咳嗽鼻咽部疼痛 ;少見哮喘呼吸困難發(fā)音困難鼻腔堵塞 ;罕見肺水腫咽部水腫胸腔積液胸膜炎
() 胃腸道異常常見腹瀉腹痛胃炎和口腔潰瘍惡心 ;少見直腸出血嘔吐吞咽困難腹脹便秘 ;罕見胰腺炎腸腔狹窄結(jié)腸炎腸炎食道炎胃炎
() 腎臟和泌尿功能異常少見血尿腎功能損害膀胱和尿道癥狀 ;罕見蛋白尿腎區(qū)疼痛
() 皮膚和皮下組織異常常見皮疹瘙癢 ;少見蕁麻疹銀屑病皮下血腫潰破增加紫癜皮炎和濕疹毛發(fā)脫離 ;罕見各種紅斑脂膜炎
() 骨骼肌結(jié)締組織和骨骼異常 常見骨骼肌疼痛 ;罕見橫紋肌溶解癥
() 內(nèi)分泌紊亂罕見甲狀腺機能異常(包括甲狀腺腫)
() 代謝和營養(yǎng)紊亂少見低鉀血癥血脂升高食欲異常(包括厭食癥)高尿酸血癥 ;罕見高鈣血癥低鈣血癥
() 感染下吸道感染(包括肺炎和支氣管炎)病毒感染(包括流感和皰疹病毒感染)念珠菌細(xì)菌感染(包括尿道感染)上呼吸道感染 ;少見機會感染(包括結(jié)核與組織胞漿菌病)敗血癥膿腫關(guān)節(jié)感染皮膚感染(包括蜂窩織炎和膿皰病)表面真菌感染(包括皮膚指甲和足部) ;罕見壞死性筋膜炎病毒性腦膜炎憩室炎創(chuàng)面感染
() 損傷和中毒少見意外損傷愈合障礙
() 良性和惡性腫瘤 (包括囊腫和息肉) 少見皮膚乳頭狀瘤 ;罕見淋巴瘤實質(zhì)器官腫瘤(包括乳腺卵巢和睪丸)惡性黑色素瘤皮膚鱗狀細(xì)胞癌
() 血管異常少見高血壓面部潮紅血腫 ;罕見血管阻塞動脈硬化血栓性靜脈炎主動脈瘤
() 一般功能異常和給藥部位的狀態(tài)非常常見注射部位反應(yīng)(包括疼痛紅腫腫脹或皮疹) ;常見發(fā)熱虛弱(包括乏力和不適感) ;少見胸痛水腫流感樣疾患
() 免疫系統(tǒng)紊亂少見系統(tǒng)性紅斑狼瘡血管性水腫藥物過敏 ;罕見血清病季節(jié)性過敏
() 肝膽異常常見肝臟酶升高 ;罕見肝壞死肝炎肝臟脂肪變性膽石癥血膽紅素升高
() 生殖系統(tǒng)和乳腺異常少見月經(jīng)周期和子宮出血異常
() 精神紊亂少見情緒異常焦慮(包括精神緊張和激動)
() 注射部位反應(yīng)在重要對照研究中接受本品治療的患者有%出現(xiàn)了注射部位反應(yīng)(紅腫和/或瘙癢出血疼痛或腫脹)而接受安慰劑或活性對照藥物的患者上述反應(yīng)占%一般而言無需因為注射部位反應(yīng)中止用藥
() 感染在重要對照研究中接受本品治療的患者感染率為./患者-年而接受安慰劑和活性對照藥物治療的患者為.感染主要是鼻咽部炎癥上呼吸道感染以及鼻竇炎絕大多數(shù)患者在痊愈后繼續(xù)本品治療
在接受本品治療的患者中嚴(yán)重感染的發(fā)生率為./患者-年在使用安慰劑和活性對照藥物的患者中該比率為.
在對照和開放的研究中報告了嚴(yán)重感染的病例(包括致命性感染但極少發(fā)生)這些報告包括結(jié)核(包括粟粒狀和肺外結(jié)核)以及機會感染(例如播散性組織胞漿菌病卡氏肺囊蟲肺炎李斯特菌病和曲霉病)絕大多數(shù)的結(jié)核發(fā)生在治療后的前八個月中可以反映出潛伏疾病的復(fù)發(fā)特征
() 惡性疾病和異常淋巴細(xì)胞增生在本品研究的對照階段對患有中重度活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎銀屑病關(guān)節(jié)炎強直性脊柱炎克羅恩病和銀屑病的患者進行至少個月的研究在接受本品治療的名患者中出現(xiàn)惡性病變(除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌)的發(fā)病率為./患者-年(%置信區(qū)間為..) ;相比之下名對照患者(本品平均治療時間為.個月對照治療時間為.個月)的發(fā)病率為./患者-年(%置信區(qū)間為..)在本品治療的患者中非黑色素皮膚癌的發(fā)病率為./患者-年(%置信區(qū)間為..)對照患者為.((%置信區(qū)間為..)在上述皮膚癌中本品治療患者鱗狀皮膚癌的發(fā)病率為./患者-年(%置信區(qū)間為..)而對照組的相應(yīng)數(shù)據(jù)為/患者-年淋巴瘤的發(fā)病率為每年./患者-年(%置信區(qū)間為..)對照組的相應(yīng)數(shù)據(jù)為./患者-年(%置信區(qū)間為..)
將研究的對照部分與正在進行的開放的擴展研究相結(jié)合后者的平均觀察時間為.年包括了名患者以及超過患者-年的治療所觀察到的除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌以外的惡性病變發(fā)病率為./患者-年而非黑色素皮膚癌的發(fā)病率大約為./患者-年淋巴瘤大約為./患者-年
自年月上市后的經(jīng)驗表明(主要為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者)除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌以外的惡性疾病發(fā)病率為./患者-年而所報告的非黑色素皮膚癌和淋巴瘤的發(fā)病率大約分別為.和./患者-年(見【注意事項】)
上市后有關(guān)肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的不良反應(yīng)很罕見
() 自身抗體在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎研究I-V中對患者進行多個時間點的血清采樣檢測自身抗體在這些研究中基線期抗核抗體陰性的患者在周后表現(xiàn)為滴定陽性在接受本品治療和接受安慰劑與活性對照治療患者的比例分別為.%和.%在所有接受本品治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎的名患者中有名患者出現(xiàn)了支持狼瘡樣綜合癥診斷的臨床表現(xiàn)在停止治療后患者癥狀得到改善無患者發(fā)展為狼瘡性腎炎或出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀
() 肝臟酶升高類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究在對照性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究(RA研究I-IV)中ALT升高在接受阿達木單抗與安慰劑治療的患者相同對于早期的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者(患病時間小于年)(RA研究V)單獨使用甲氨蝶呤或單獨使用本品相比較在組合用藥(本品/甲氨蝶呤)的情況下ALT的升高更為常見
在所有的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎研究中ALT升高的患者沒有癥狀絕大多數(shù)病例的升高為一過性可以在隨后治療中緩解
() 克羅恩病臨床研究在對照性臨床研究中ALT升高在接受阿達木單抗或安慰劑治療的患者中相同
. 來自于上市后調(diào)查或IV期臨床研究的其它不良反應(yīng) 下面給出了來自于上市后調(diào)查或IV期臨床研究的其它不良反應(yīng)
() 胃腸功能異常腸穿孔 
() 肝膽功能異常乙型肝炎的再激活
() 神經(jīng)系統(tǒng)異常脫髓鞘改變(例如視神經(jīng)炎格林-巴利綜合征) 
() 呼吸系統(tǒng)胸腔和縱隔異常間質(zhì)性肺疾病包括肺纖維化
() 皮膚和皮下組織異常皮膚血管炎
() 免疫系統(tǒng)異常過敏性反應(yīng)
() 良性和惡性新生物(包括囊腫和息肉)肝脾T細(xì)胞淋巴瘤

【注意事項】

. 感染在使用本品之前期間及使用后必須嚴(yán)密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染包括結(jié)核由于阿達木單抗的清除需要個月因此在這個階段中應(yīng)持續(xù)進行監(jiān)測
() 無論是慢性活動性或局灶活動性感染在感染未得到控制之前均不能開始本品治療
() 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測治療過程中出現(xiàn)感染的患者當(dāng)患者出現(xiàn)新的嚴(yán)重感染時應(yīng)中斷本品治療直到感染得到控制對具有感染復(fù)發(fā)病史或者具有易于感染的情況包括使用免疫抑制劑的患者醫(yī)生在考慮對這些患者使用本品治療時應(yīng)當(dāng)慎重
() 在同類品種的上市使用中發(fā)生了嚴(yán)重感染敗血癥結(jié)核以及其它機會感染其中包括造成患者死亡的事件
. 嚴(yán)重感染臨床研究數(shù)據(jù)表明接受本品治療使患者增加了嚴(yán)重感染的風(fēng)險上市后報告數(shù)據(jù)也支持這種結(jié)果出現(xiàn)的主要感染為肺炎腎盂腎炎化膿性關(guān)節(jié)炎以及敗血癥
. 結(jié)核在接受本品治療的患者中出現(xiàn)了有關(guān)結(jié)核的報告值得注意的是在絕大多數(shù)報告中所出現(xiàn)的結(jié)核均屬于肺外型即播散性
() 在進行本品治療前必須對所有患者進行活動性和非活動性(潛伏性)結(jié)核感染的評估在該評估中應(yīng)該包括患者本人的詳細(xì)結(jié)核病史以及以往與活動性結(jié)核患者的接觸史和/或當(dāng)前所采用的免疫抑制劑治療必須對所有患者進行適當(dāng)?shù)暮Y查檢驗即結(jié)核菌素皮試以及X線胸片檢查(應(yīng)該符合當(dāng)?shù)氐姆乐沃改?并且建議在患者病史中記錄檢驗結(jié)果處方醫(yī)生應(yīng)該考慮到結(jié)核菌素皮試假陰性的可能性尤其是那些患有嚴(yán)重疾病或正在使用免疫抑制劑的患者
() 如果確診患者具有活動性結(jié)核禁止使用本品治療(參見【禁忌】部分)
() 如果懷疑為潛伏性結(jié)核感染必須向具有結(jié)核治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行咨詢在下述的條件下醫(yī)生必須仔細(xì)權(quán)衡治療所帶來的利益與存在的風(fēng)險
() 如果確診為非活動性(潛伏性)結(jié)核在使用本品藥物進行治療前必須根據(jù)當(dāng)?shù)刂委煷胧摲越Y(jié)核進行適當(dāng)?shù)慕Y(jié)核預(yù)防治療
() 對于那些具有嚴(yán)重和明顯結(jié)核感染風(fēng)險但結(jié)核研究為陰性的患者在進行本品藥物治療前應(yīng)該考慮給予抗結(jié)核治療
() 對于那些具有潛伏性和活動性結(jié)核感染病史卻又不能確定進行過足夠療程治療的患者在進行本品治療前應(yīng)該考慮給予適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核治療因為在進行本品治療期間某些曾經(jīng)接受過治療的潛伏性和活動性結(jié)核患者重新轉(zhuǎn)為活動性結(jié)核
() 如果在本品治療過程中或治療后患者出現(xiàn)了結(jié)核感染的體征/癥狀(例如持續(xù)性咳嗽消耗性體質(zhì)/體重減輕低熱)應(yīng)該建議患者立即就診
. 其它機會感染曾經(jīng)報道某些伴隨本品治療的嚴(yán)重和重度機會感染的報告例如卡氏肺囊蟲肺炎組織胞漿菌病李斯特菌病和曲霉病
如果接受本品治療的患者出現(xiàn)感染期延長/不典型癥狀/體征或者一般情況惡化應(yīng)該考慮防止患者出現(xiàn)機會感染
. 乙型肝炎再激活在乙肝病毒的慢性攜帶者中接受腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑(包括本品)治療可以出現(xiàn)乙型肝炎的再激活甚至可以致命一些病例已出現(xiàn)危及患者生命的結(jié)果在接受本品治療之前應(yīng)該對乙型肝炎病毒感染的高?；颊哌M行檢查以獲知是否曾經(jīng)有乙型肝炎病毒感染對于那些需要進行本品治療的乙肝病毒攜帶者應(yīng)該在整個治療過程以及治療后幾個月中嚴(yán)密監(jiān)控乙肝病毒感染的體征和癥狀目前尚無乙肝病毒攜帶者接受抗病毒和TNF拮抗劑聯(lián)合治療防止乙型肝炎再激活的資料如果患者出現(xiàn)乙型肝炎再激活應(yīng)該停止本品的治療并且在適當(dāng)?shù)闹С种委熛虏扇∮行У目共《局委?img src="http://image69.360doc.com/DownloadImg/2014/02/2810/39491196_16.png">
. 神經(jīng)系統(tǒng)從臨床癥狀和/或放射學(xué)檢查結(jié)果而言包括本品在內(nèi)的TNF拮抗劑在極少病例造成脫髓鞘病變的發(fā)生和惡化在對以往存在或近期患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾患的患者醫(yī)生在給予本品治療時應(yīng)格外小心
. 過敏反應(yīng)在臨床研究階段沒有關(guān)于本品皮下注射造成患者過敏反應(yīng)的嚴(yán)重不良事件的報告因本品造成的非嚴(yán)重過敏反應(yīng)也不常見在上市銷售后因使用本品造成的嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏)罕有報道如果患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其它的嚴(yán)重致敏反應(yīng)應(yīng)該立即停止本品用藥并且采取適當(dāng)?shù)闹委?img src="http://image69.360doc.com/DownloadImg/2014/02/2810/39491196_16.png">
在注射器的針頭表面覆蓋了天然橡膠(乳膠)乳膠過敏的患者使用本品可能會發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)
. 免疫抑制在進行本品研究的名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中沒有跡象表明本品對遲發(fā)型過敏反應(yīng)免疫球蛋白的水平產(chǎn)生抑制作用也不會改變T細(xì)胞B細(xì)胞NK(自然殺傷)細(xì)胞單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞的數(shù)量
. 惡性疾病和異常淋巴細(xì)胞增生在TNF拮抗劑臨床研究的對照部分中與對照組相比接受TNF拮抗劑治療的患者中出現(xiàn)了惡性病變(包括淋巴瘤)但是發(fā)生率很低而且對于那些長期患病高活動性和具有感染性疾患的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者出現(xiàn)淋巴瘤的機會增加上述情況使風(fēng)險評估變得復(fù)雜因此尚不能排除接受TNF拮抗劑患者罹患淋巴瘤或其它惡性病變的風(fēng)險
() 上市后有關(guān)于肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的不良反應(yīng)很罕見這種罕見型的T細(xì)胞淋巴瘤是一種進展很快的疾病往往致命本品合并硫唑嘌呤-巰基嘌呤治療克羅恩病時在一些年輕的成年患者出現(xiàn)一些肝脾T細(xì)胞淋巴瘤所以在使用本品治療的患者中發(fā)生肝脾T細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險是不能被排除的(參見【不良反應(yīng)】部分)
() 目前還沒有對惡性病變患者采用本品治療或?qū)σ呀?jīng)出現(xiàn)惡性疾病的患者繼續(xù)進行本品治療的研究因此對此類患者進行本品治療時應(yīng)多加考慮(參見【不良反應(yīng)】部分)
() 對于所有患者特別是那些曾經(jīng)接受過廣泛免疫抑制治療或者銀屑病光化學(xué)治療的患者應(yīng)該在進行本品治療前檢查皮膚是否出現(xiàn)非黑色素皮膚癌
() 在一項探索性臨床研究中對另外一種TNF拮抗劑 - 英夫利西單抗(infliximab) 進行了評估結(jié)果顯示使用英夫利西單抗的患者與對照組相比患有嚴(yán)重慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者更容易出現(xiàn)惡性病變而這些病變大多發(fā)生在肺部或頭頸部而所有的患者均具有重度吸煙史因此當(dāng)對COPD患者使用TNF拮抗劑時應(yīng)該加以小心并且大量吸煙可能會造成患者惡性病變幾率增加
. 血液學(xué)反應(yīng)在使用TNF拮抗劑的病例中罕有包括再生障礙性貧血在內(nèi)的全血細(xì)胞減少的報告少數(shù)報告了使用本品時出現(xiàn)的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)其中包括具有臨床意義的血細(xì)胞減少(例如血小板減少白細(xì)胞減少)如果患者出現(xiàn)了惡液質(zhì)的體征和癥狀(例如持續(xù)發(fā)熱挫傷出血皮膚蒼白)應(yīng)該立即診治對于那些已經(jīng)確診血液系統(tǒng)異常的患者應(yīng)該立即停止本品的使用
. 疫苗接種在接受阿達木單抗和安慰劑治療的名成年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎受試者中具有與標(biāo)準(zhǔn)價肺炎球菌多糖疫苗以及價流感病毒疫苗相似的抗體反應(yīng)尚無在本品治療的患者中活疫苗造成繼發(fā)感染傳播的報告除活疫苗以外使用本品的患者可以同時接受疫苗接種
. 充血性心衰在另外一項TNF拮抗劑的臨床研究中可以觀察到充血性心力衰竭的惡化以及由于充血性心力衰竭所造成的死亡率上升在接受本品治療的患者中也報告了充血性心衰惡化的病例對于那些患有輕度心衰(NYHA分類I/II級)的患者在使用本品時應(yīng)當(dāng)加以小心中重度心衰(參見【禁忌】部分)是本品的禁忌癥如果患者出現(xiàn)充血性心衰的癥狀或者以往的癥狀出現(xiàn)惡化應(yīng)該停止使用本品
. 自身免疫過程本品藥物治療會導(dǎo)致自身抗體的形成長期使用本品進行治療對自身免疫性疾病的影響尚不清楚如果在使用本品治療后患者出現(xiàn)狼瘡綜合征的癥狀并且雙鏈DNA抗體陽性時應(yīng)該立即停止本品治療(參見【不良反應(yīng)】部分)
同時使用TNF拮抗劑和阿那白滯素 (anakinra) 在同時使用阿那白滯素和其它TNF拮抗劑-依那西普(etanercept)的臨床研究中觀察到嚴(yán)重的感染并且與單獨使用依那西普比較不能提高臨床療效根據(jù)依那西普與阿那白滯素聯(lián)合使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)特性在阿那白滯素與其它TNF拮抗劑聯(lián)合使用時也可能產(chǎn)生相似毒性因此不推薦本品和阿那白滯素聯(lián)合使用
同時使用TNF拮抗劑和阿巴他塞 (abatacept) 與單獨使用TNF拮抗劑相比同時使用TNF拮抗劑和阿巴他塞增加感染包括嚴(yán)重感染的風(fēng)險但并不能提高臨床療效不推薦本品和阿巴他塞聯(lián)合使用(參見【不良反應(yīng)】部分)
. 手術(shù)關(guān)于接受本品治療患者手術(shù)安全性的經(jīng)驗很有限在對患者計劃實行手術(shù)時應(yīng)考慮到阿達木單抗具有較長的半衰期接受本品治療的患者需要手術(shù)時應(yīng)該密切關(guān)注患者的感染情況并且采取適當(dāng)措施接受本品治療患者的關(guān)節(jié)成形術(shù)經(jīng)驗也很有限
. 小腸梗阻對克羅恩病治療無效則表示腸腔內(nèi)可能存在固定的纖維性狹窄需要手術(shù)治療現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明本品不會造成腸腔狹窄或?qū)е缕浼又?img src="http://image69.360doc.com/DownloadImg/2014/02/2810/39491196_16.png">
. 對駕駛和操作機器能力的影響本品對駕駛和操作機器有輕微的影響接受本品治療可能會引起頭暈(包括眩暈視覺障礙和疲勞)(參見【不良反應(yīng)】部分)

【禁忌】

對于本品或制劑中其它成分過敏者;活動性結(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患諸如敗血癥和機會感染等(參見【用法用量】部分) ;中度到重度心衰患者(NYHA分類III/IV級參見【用法用量】部分)禁用

【孕婦用藥】

目前沒有關(guān)于本品對妊娠和哺乳產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)在猴類中進行的一項毒理學(xué)研究表明本品不具有母體毒性胚胎毒性和致畸性尚無阿達木單抗對幼崽產(chǎn)生出生后毒性以及對生育影響的臨床前數(shù)據(jù)(參見【藥理毒理】)

【兒童用藥】

目前尚沒有本品在兒童患者中進行的安全性和有效性研究的資料

【老年用藥】

參見【用法用量】

【藥物相互作用】

. 在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎多關(guān)節(jié)的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中將本品作為單一藥物治療以及與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥進行研究與作為單藥治療相比本品與甲氨蝶呤同時使用時產(chǎn)生的抗體較低不使用甲氨蝶呤會造成抗體形成增加加快清除減少阿達木單抗療效(參見【藥理毒理】部分) . 不推薦本品和阿那白滯素聯(lián)合用藥(參見【注意事項】部分"本品和阿那白滯素聯(lián)合用藥") . 不推薦本品和阿巴他塞聯(lián)合用藥(參見【注意事項】部分"本品和阿巴他塞聯(lián)合用藥") . 藥物配伍由于沒有進行藥物配伍研究本品不能與其他藥物混合使用