根據(jù)藥品不良反應評估結果，2013 年 4 月 16 日 CFDA 要求生產(chǎn)企業(yè)對黃芪注射液的說明書進行修訂。

本次修訂主要內容如下。

一：新增用藥警示

首次明確指出“該藥物不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”。

二：從中醫(yī)角度提出用藥禁忌

修訂后內容不僅指出聚山梨酯 -80 類過敏者禁用，而且從中醫(yī)角度指出該藥用藥為溫養(yǎng)之品，有熱象者，表實邪盛、氣滯濕阻、食積內停、陰虛陽亢、癰疽初起或潰后熱毒尚盛等證以及“心肝熱盛，脾胃濕熱”者禁用。

三、注意事項細節(jié)化，更加明確該藥的具體使用方式。

①禁止超功能主治用藥且不可超劑量和長期連續(xù)用藥。藥品與稀釋液配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。

③對老人、腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂茫瑢τ陂L期使用該藥的患者應在每療程之間有一定的時間間隔。

⑤用藥過程中應緩慢滴注同時密切觀察用藥反應，特別是開始 30 分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥采取積極措施救治患者。臨床使用過程中則應加強肝功能監(jiān)測。

根據(jù) CFDA 要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)以上修訂內容在 2013 年 5 月 23 日前修訂說明書，并在 2013 年 11 月 23 日前對已出廠的藥品說明書進行更換。