從目前美國食品藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)的新藥數(shù)量來看，2014 年將有更多的新藥獲批上市。同時，按照預(yù)期，這些新藥的市場表現(xiàn)也將較為強(qiáng)勢。

新型藥物，并在剩余的時間批準(zhǔn)新藥進(jìn)度幾乎完全符合預(yù)期，全年達(dá)到了 35 只小分子和生物制品，而此前的預(yù)期為 38 只 (見表一)。

然而有趣的是，2014 年至今，在獲得批準(zhǔn)的新藥中我們還沒有看到任何大型品牌產(chǎn)品。其中，獲得批準(zhǔn)的最大牌產(chǎn)品就是 Celgene 公司的 PDE4 抑制劑 Otezla，用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，預(yù)計在美國上市 5 年后的銷售額將僅為 9.27 億美元。不過，一些分析師也質(zhì)疑 Otezla 相對較高的價格和對患者有限的治療效益。

另外，值得注意的還有禮來公司的 Cyramza，兩年前就被行業(yè)分析師寄予厚望，預(yù)計 5 年后在美國的銷量將達(dá)到 7.32 億美元。同時，武田的 Entyvio、阿斯利康的 Farxiga、百健艾迪的 Eloctate 也都被視為潛力藥物 (見表二)。

但是，最為關(guān)注的新藥卻是基于未來可能發(fā)生的事情：抗 PD-1 抗體腫瘤藥物的問世，以及艾伯維和吉利德科學(xué)公司的丙型肝炎聯(lián)合療法的比拼。

據(jù)了解，自 2013 年丙型肝炎藥物 Sovaldi 問世以來，其銷量預(yù)測屢創(chuàng)紀(jì)錄。吉利德科學(xué)公司下一步就是把 Sovaldi 與 ledipasvir 固定劑量組合推向市場，進(jìn)而取代目前干擾素和利巴韋林對大多數(shù)基因型患者的治療。艾伯維也不甘落后，其具有類似的機(jī)制的藥物，兩者組合同樣有望成為“重磅炸彈”。

同時，免疫腫瘤新藥也即將橫空出世：默沙東的 pembrolizumab 正在等待批準(zhǔn)用于黑色素瘤治療，處方藥申報者付費(fèi)法案（PDUFA）日期為 10 月 28 日。該藥的競爭對手是百時美施貴寶的 nivolumab，也有望在今年年內(nèi)批準(zhǔn)上市。百時美施貴寶在今年 4 月份提交了 nivolumab 治療非小細(xì)胞肺癌機(jī)動申請（應(yīng)該到今年年底前將完成備案），并表示，預(yù)計將在第三季度提交治療黑色素瘤的上市申請。

此外，美國今年批準(zhǔn)的新藥物預(yù)計到 2019 年的總銷售預(yù)計將會達(dá)到 218 億美元，其中，ledipasvir/ Sovaldi 組合和 nivolumab 預(yù)計 2019 年分別達(dá)到 20 億美元和 31 億美元；而 2013 年批準(zhǔn)的藥物，

然而，需要指出的是，即使 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量會繼續(xù)攀升，但卻沒有給制藥公司和投資者帶來研發(fā)管線生產(chǎn)率提高的感覺。