8 月 27 日，安進(jìn)宣布美國 FDA 授予伊伐布雷定（Ivabradine）治療慢性心衰 (HF) 優(yōu)先審評(píng)資格。伊伐布雷定是一款口服藥物，它可抑制心臟起搏器——竇房結(jié)的 If 電沖。伊伐布雷定主要是減慢心率，對(duì)心肌收縮或心室復(fù)極沒有負(fù)面影響。心衰是一種常見病癥，在全球影響大約 2600 萬人，而美國大約有 510 萬人。

“FDA 的優(yōu)先審評(píng)資格證明慢性心衰是一種嚴(yán)重病癥，雖然有可供使用的治療藥物，但這種疾病可導(dǎo)致很高的再住院率和不良預(yù)后。如果獲得批準(zhǔn)，伊伐布雷定將可能為這種嚴(yán)重的疾病提供一種明顯的改善，優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，”安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁、醫(yī)學(xué)博士 Harper 稱?！拔覀兒芨吲d有機(jī)會(huì)將這一重要的治療選擇帶給美國的某些慢性心力衰竭患者。”

新藥申請(qǐng)基于 3 期 SHIFT 研究的全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，SHIFT 是一項(xiàng)大的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照結(jié)局試驗(yàn)。關(guān)鍵的 SHIFT 研究在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的基礎(chǔ)上對(duì)伊伐布雷定與安慰劑進(jìn)行了比較，標(biāo)準(zhǔn)治療藥物包括β受體阻滯劑，受試者為 6500 名左心室功能降低及每分鐘心率 > 70 次的竇性心律患者。

優(yōu)先審評(píng)資格一般授予那些治療嚴(yán)重病癥及如果獲得批準(zhǔn)，與現(xiàn)有治療藥物相比可為嚴(yán)重疾病的治療、診斷或預(yù)防的安全性及有效性提供明顯改善的藥物。優(yōu)先審評(píng)資格設(shè)定一個(gè)在接受申請(qǐng) 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審評(píng)的目標(biāo)日期。

此外，2014 年 4 月份，F(xiàn)DA 授予伊伐布雷定用于慢性心衰患者快速通道審評(píng)資格?？焖偻ǖ缹徳u(píng)資格旨在促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)，加快治療嚴(yán)重疾病藥物的審評(píng)，以填補(bǔ)一個(gè)尚未被滿足的醫(yī)療需求。被授予快速通道審評(píng)資格的藥物在提交完全上市申請(qǐng)之前可提交部分申請(qǐng)，也叫滾動(dòng)提交。

心衰是 55 歲以上醫(yī)療保險(xiǎn)受益人再住院的主要因素，大約 50% 的美國心衰確診患者會(huì)在確診五年內(nèi)死亡。預(yù)測(cè)顯示，心衰盛行到 2030 年將從 2013 年的預(yù)測(cè)人數(shù)增加 25%。雖然標(biāo)準(zhǔn)治療藥物已廣泛應(yīng)用，但心衰的預(yù)后非常差。