需要長期服用安眠藥治療的慢性失眠患者并不少見。與此相反的是，幾乎所有已開展的鎮(zhèn)靜催眠藥臨床試驗的隨訪期均短于 3 個月。這對于評估鎮(zhèn)靜催眠藥治療的長期療效及安全性十分不利。實際上，現(xiàn)有的已上市的鎮(zhèn)靜催眠藥均只推薦用于偶發(fā)性失眠的短期治療，慢性失眠往往還需其它治療手段的干預(yù)，如抗抑郁藥治療、心理行為治療等。

默沙東所研發(fā)的 Suvorexant 是一種具有獨特藥理學(xué)特性的潛在的鎮(zhèn)靜催眠藥，其能夠通過拮抗中樞食欲素（orexin）受體而增加實驗動物及健康成年人的睡眠。先前的 II 期臨床試驗顯示 Suvorexant 能改善成年失眠患者 4 周內(nèi)的睡眠。受此鼓舞，在其 III 期臨床試驗中，默沙東進一步延長了治療時間至 1 年以評估 Suvorexant 治療成年失眠的長期療效及安全性，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于新近一期的 Lancet Neurology。

成年原發(fā)性失眠患者被隨機分配至 Suvorexant 組（322 例）和安慰劑組（162 例）進行為期 1 年的治療。在治療 1 月時，Suvorexant 治療對患者總睡眠時間（sTST）和睡眠始發(fā)時間（sTSO）的改善明顯優(yōu)于安慰劑組。其療效可維持至少 12 個月。研究還顯示，Suvorexant 在安全性方面與安慰劑相似。

1 年內(nèi)總不良事件的發(fā)生率在 Suvorexant 組合安慰劑組之間無明顯差異。治療中最常見的不良事件為嗜睡，Suvorexant 治療的患者中嗜睡發(fā)生率為 13%，而安慰劑為 3%。嚴重不良事件的發(fā)生率在 Suvorexant 組合安慰劑組分別為 5% 和 7%。因不良事件而中斷治療的患者比率亦無明顯組間差異。

這可能是迄今為止隨訪時間最長的鎮(zhèn)靜催眠藥治療失眠的臨床試驗。該結(jié)果顯示了 Suvorexant 作為一種具有全新作用機理的潛在鎮(zhèn)靜催眠藥，其不僅可以改善患者長期的睡眠質(zhì)量，長期服用的情況下亦顯示出良好的安全性和耐受性。盡管如此，F(xiàn)DA 并不認可 30-40mg 劑量 Suvorexant 在先前試驗中所展現(xiàn)出的安全性和耐受性，并認為 10-20mg 劑量才是在其安全范圍之內(nèi)。如此看來，Suvorexant 的上市之路似乎還未結(jié)束。