美國(guó) FDA 要求用更多的時(shí)間來(lái)評(píng)價(jià)諾華的癌癥藥物帕比司他（Panobinostat），諾華要想在美國(guó)銷售這款藥物需要再等待一段時(shí)間。FDA 將其審評(píng)時(shí)間延長(zhǎng)了三個(gè)月，用以審查帕比司他作為一款藥物用于血液腫瘤多發(fā)性骨髓瘤。

正在審評(píng)的具體適應(yīng)癥包含這款藥物與硼替佐米及類固醇藥物地塞米松的合并用藥，硼替佐米由 Millennium 與武田制藥上市銷售。諾華對(duì) FDA 的審評(píng)期限延長(zhǎng)未給出原因，但對(duì)帕比司他的毒性存在擔(dān)心。

FDA 腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì)負(fù)責(zé)就新的癌癥藥物向 FDA 提供指導(dǎo)意見(jiàn)，本月初，該委員會(huì)以 5 比 2 的投票結(jié)果不支持推薦帕比司他用于多發(fā)性骨髓瘤，該委員會(huì)對(duì)這款藥物的安全性提出質(zhì)疑。

來(lái)自一項(xiàng) 3 期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，帕比司他治療組有 7% 的患者死于非癌癥并發(fā)癥，相比之下，非帕比司他治療組僅有 3.5% 的患者死于非癌癥并發(fā)癥。報(bào)道的癥狀包括骨髓抑制、出血、感染、胃腸毒性及心臟毒性。

多發(fā)性骨髓瘤是骨髓中的一種漿細(xì)胞癌癥，其復(fù)發(fā)率較高，由于多發(fā)性骨髓瘤迫切需要新的有效治療藥物，所以在 FDA 于今年初接受帕比司他新藥申請(qǐng) (NDA) 時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這一資格旨在將 12 個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)期限減少至 8 個(gè)月，但這次的審評(píng)期限延長(zhǎng)意味著其總的審評(píng)時(shí)間可能變成 11 個(gè)月。

諾華腫瘤業(yè)務(wù)全球腫瘤發(fā)展及醫(yī)療事務(wù)主管 Riva 稱：“我們致力于與 FDA 一起工作，因?yàn)樗麄円^續(xù)對(duì)帕比司他 NDA 進(jìn)行審評(píng)。多發(fā)性骨髓瘤仍是一種不可治愈的癌癥，已復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有可供使用治療藥物耐藥的患者需要新的治療選擇。”