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■話題回放 某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批包裝為2.5公斤/包的中藥飲片，然后根據(jù)客戶需要 量的不同將該包裝拆開，從原包裝中稱0.5公斤賣給客戶甲，稱1公斤賣給客戶乙， 同時(shí)將原包裝中的合格證復(fù)印兩張分別給甲乙。對(duì)該批發(fā)企業(yè)的這種行為，執(zhí)法 人員在處理時(shí)產(chǎn)生了爭(zhēng)議。有人認(rèn)為：該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改包裝的行為是一 種生產(chǎn)行為，應(yīng)按未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品查處，但在處罰時(shí)可依據(jù) 情節(jié)從輕處罰；有人認(rèn)為：這種行為雖然情有可原，但畢竟違反了法律，應(yīng)責(zé)令 改正，要求企業(yè)在采購(gòu)時(shí)就應(yīng)采購(gòu)不同包裝的中藥飲片來(lái)滿足客戶需要，不能擅 自更改包裝；還有人認(rèn)為：該批發(fā)企業(yè)為了方便客戶采取這種辦法是可行的，符 合市場(chǎng)規(guī)律。自行分裝中藥飲片究竟違法不？能否處罰？到底應(yīng)如何處理才是正 確的？請(qǐng)?jiān)旈啽景嫖恼隆?br> 觀點(diǎn)一：符合市場(chǎng)規(guī)律不應(yīng)處罰 ▲筆者認(rèn)為，從“方便群眾、方便客戶”的角度來(lái)分析，既然藥品零售企業(yè) 按有關(guān)規(guī)定可設(shè)置拆零專柜，將藥品拆零銷售，批發(fā)企業(yè)若經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，設(shè) 有零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室，配有專門從事飲片分裝技術(shù)人員，經(jīng)藥品 監(jiān)管部門驗(yàn)收合格，在企業(yè)質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下，按規(guī)定要求進(jìn)行分裝銷售中藥 飲片，完全是可取的。此種行為實(shí)為客戶需求著想，不存在自行更改包裝之過， 更不屬于無(wú)證生產(chǎn)行為，不應(yīng)當(dāng)給予處罰。但有幾點(diǎn)該藥品批發(fā)企業(yè)須做到：一 是必須保留原包裝合格證原件，并做好中藥飲片拆零相關(guān)記錄，以備檢查；二是 企業(yè)給客戶的飲片合格證復(fù)印件須加蓋企業(yè)公章或質(zhì)量管理部門印章，以便客戶 今后建檔留存使用；三是企業(yè)必須保證中藥飲片分裝室內(nèi)的溫、濕度等儲(chǔ)存條件， 指定相關(guān)人員對(duì)儲(chǔ)存條件按時(shí)進(jìn)行檢測(cè)并如實(shí)記錄，確保飲片質(zhì)量不受影響。 安徽省六安市食品藥品監(jiān)管局 張緒平 ▲筆者認(rèn)為，該批發(fā)企業(yè)為了方便客戶采取這種辦法是可行的，符合市場(chǎng)規(guī) 律。因?yàn)槟壳拔覈?guó)對(duì)中藥飲片的管理雖然出臺(tái)了一些文件，但在藥品管理法律法 規(guī)中對(duì)此自行拆分的行為卻沒有具體規(guī)定，也沒有相關(guān)罰則，因此，執(zhí)法人員在 處理時(shí)不能硬套一些條款。同時(shí)，在偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)，個(gè)體診所對(duì)一些中藥飲片的 需求量很少，有的一次只購(gòu)進(jìn)0.5公斤，而有的中藥飲片分裝廠最小包裝為1公斤， 很難滿足個(gè)體診所的需求。所以，筆者認(rèn)為，只要藥品批發(fā)企業(yè)將中藥飲片原包 裝中的合格證復(fù)印給客戶（應(yīng)注明藥品品名、分裝日期、有效期、產(chǎn)地以及分裝 飲片廠），這種拆分包裝的方法就是可行的，因?yàn)檫@樣不但方便了客戶，而且贏 得了市場(chǎng)利益。但需要說(shuō)明的是，其他藥品決不允許有這種行為。 新疆區(qū)伊犁州藥品監(jiān)管局霍城分局 羅成 ▲一種行為是否違法，不僅僅看其是否為法律所禁止,更重要的是看該行為 是否真的具有現(xiàn)實(shí)或潛在的社會(huì)危害性，對(duì)該行為的處罰是否符合立法精神。由 于法律規(guī)定的局限性、滯后性和現(xiàn)實(shí)生活的多樣性，一些行為雖然表面看起來(lái)違 反了法律規(guī)定，但從實(shí)質(zhì)上講，這種行為更符合客觀規(guī)律的要求和社會(huì)的發(fā)展， 也不是為立法精神所禁止的行為，這時(shí)候作為行政機(jī)關(guān)就要運(yùn)用自由裁量權(quán)進(jìn)行 價(jià)值判斷，通過價(jià)值分析和判斷然后再做出是否處罰的決定。 就上述話題而言，該批發(fā)企業(yè)將中藥飲片自行拆分出售給客戶，首先，這一 行為是為了更好地滿足客戶的需求，符合市場(chǎng)規(guī)律和客觀實(shí)際要求，有利于促進(jìn) 社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展；其次，這一行為不是為了牟取其他非法利益，也不是《藥品 管理法》所禁止的行為；最后，該批發(fā)企業(yè)將原包裝中的合格證復(fù)印件復(fù)印一張 給客戶，使客戶更好地了解所購(gòu)買中藥飲片的詳細(xì)情況，盡到了應(yīng)有的注意義務(wù)。 基于此，筆者認(rèn)為，雖然分拆行為有其違法之處，但此舉更符合社會(huì)發(fā)展的 要求，也不是《藥品管理法》立法精神所禁止的，應(yīng)不予處罰。 陜西省商洛市食品藥品監(jiān)管局鎮(zhèn)安分局 郭永鋒 觀點(diǎn)二：不予處罰但應(yīng)規(guī)范 ▲該藥品批發(fā)企業(yè)，按客戶要求將袋裝中藥飲片拆分售給客戶，不是自行更 改包裝，而是藥品分裝行為，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條“分裝 中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)”的規(guī)定， 不違法。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)督促該藥品批發(fā)企業(yè)，一是完善與分裝相適應(yīng)的場(chǎng) 所和設(shè)備，備制能保證中藥飲片質(zhì)量的包裝物；二是建立完整的分裝記錄；三是 分裝飲片應(yīng)標(biāo)明飲片生產(chǎn)企業(yè)、分裝企業(yè)、分裝時(shí)間；四是將加蓋企業(yè)或企業(yè)質(zhì) 量部門印章的飲片合格證復(fù)印件裝入分裝袋，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。 四川省大竹食品藥品監(jiān)管局 范仁祥 ▲筆者認(rèn)為，處理這一行為首先要界定好下列幾種情況。第一種原料藥品的 分裝，是屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)行為，主體為具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，即取得《藥 品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)具備相應(yīng)的房屋、設(shè)施、質(zhì)量管理?xiàng)l件；第二種最小包裝 藥品的拆零行為，是屬于藥品零售企業(yè)行為，主體是具有資質(zhì)的藥品零售企業(yè)， 即取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)具備相應(yīng)的設(shè)施和質(zhì)量管理?xiàng)l件；第三種中藥 飲片的分裝行為，主體是符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，根據(jù)《藥品 管理法》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng) 藥品，而《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施 細(xì)則》第二十二條都規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)可以有中藥飲片的分裝 行為，但應(yīng)有固定的分裝室，其面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，環(huán)境應(yīng)整潔， 墻壁、頂棚無(wú)脫落物。 話題中批發(fā)企業(yè)的行為即為第三種行為，因此該行為是合法的。但在具體實(shí) 施過程中需要加強(qiáng)規(guī)范，即分裝前中藥飲片的驗(yàn)收、抽檢應(yīng)合格；在分裝室中分 裝，分裝室及分裝人員應(yīng)符合規(guī)定；有分裝記錄；在包裝中增加分裝批號(hào)；分裝 包裝應(yīng)符合《藥品管理法》第六章的規(guī)定。如有違反上述規(guī)定的，可以依據(jù)有關(guān) 條款進(jìn)行處理。 江蘇省盱眙食品藥品監(jiān)管局 唐天梅 觀點(diǎn)三：違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以處罰 ▲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝中藥飲片是有嚴(yán)格規(guī)定的，該企業(yè)的行為顯然有悖法律 法規(guī)的規(guī)定。 一是場(chǎng)地要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定：“分裝中藥飲 片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)?！倍侨藛T要求。企 業(yè)分裝中藥飲片必須有專門的分裝人員，具體說(shuō)，就是由經(jīng)過市級(jí)以上食品藥品 監(jiān)管部門培訓(xùn)的分裝員進(jìn)行分裝，驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，由經(jīng)過省級(jí)以上食品藥品監(jiān) 管部門培訓(xùn)的質(zhì)量管理員進(jìn)行監(jiān)督。并且分裝的全過程都要有詳盡的書面記錄。 三是包裝要求。分裝后的中藥飲片要按要求進(jìn)行重新包裝，并且每個(gè)包裝中都要 附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，除標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日 期外，還應(yīng)有分裝企業(yè)的名稱、分裝日期、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽名及分裝企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)印章。 綜上所述，該企業(yè)的做法顯然違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。對(duì) 此《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn) 的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。 因此，筆者認(rèn)為，對(duì)于該批發(fā)企業(yè)的行為應(yīng)按《藥品管理法》第七十九條的相關(guān) 規(guī)定進(jìn)行處罰。 河南省西峽縣食品藥品監(jiān)管 局賈博 ▲話題中藥品批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片的行為定性，筆者認(rèn)為，主要從兩個(gè)方 面來(lái)考慮：一是該批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片是否合法；二是實(shí)施分裝行為是否規(guī)范。 一、藥品批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片是否合法?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以 下簡(jiǎn)稱GSP）第二十六條對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)作了這樣的規(guī)定：“分裝中藥飲片應(yīng)有符 合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)?！盙SP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥品 批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝室的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了具體規(guī)定。GSP是依據(jù)《藥品 管理法》授權(quán)制訂的部門規(guī)章，具有法律效力。雖然其是依據(jù)修訂前的《藥品管 理法》制定的，但卻沒有與新修訂的《藥品管理法》相抵觸。因此，該批發(fā)企業(yè) 自行拆分中藥飲片進(jìn)行包裝的行為是合法的。 二、實(shí)施分裝行為是否規(guī)范。分裝中藥飲片必須有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，場(chǎng) 所面積和設(shè)備也必須與分裝要求相適應(yīng)，環(huán)境要求也必須符合相關(guān)規(guī)定。但上述 話題中的分裝操作是不規(guī)范的。一是分裝企業(yè)在包裝上沒有注明分裝日期和分裝 企業(yè)名稱。二是中藥飲片包裝沒有按照《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定 必須印有或者貼有標(biāo)簽，僅將原包裝中的合格證復(fù)印一張給客戶，顯然不規(guī)范。 綜上，話題中的藥品批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片的行為是合法的，但中藥飲片分 裝的包裝與標(biāo)簽沒有按規(guī)定實(shí)施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十 六條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告。 浙江省義烏市食品藥品監(jiān)管局 張躍春 ▲該企業(yè)擅自改變中藥飲片包裝的行為，存在改變中藥飲片成分和污染的可 能性，但不能等同于利用中藥飲片作為原料進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。改變包裝的行 為與生產(chǎn)行為具有實(shí)質(zhì)性的區(qū)別，不應(yīng)按照無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品進(jìn)行 查處。 《藥品管理法》第五十二條規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批 藥品時(shí)一并審批。”以此規(guī)定可知，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變直接接觸藥品的包裝材料 和容器，也應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門審查。但話題中，批發(fā)企業(yè)是自行拆分中藥飲片 包裝的。因此，該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，當(dāng)?shù)厮?br> 品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項(xiàng)“直接接觸藥品 的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”規(guī)定按劣藥論處。 陜西省商洛市食品藥品監(jiān)管局丹鳳縣分局 武濤 觀點(diǎn)四：應(yīng)該分情況進(jìn)行處理 ▲如果藥品批發(fā)企業(yè)自行拆分中藥飲片包裝后，批發(fā)售給藥品經(jīng)營(yíng)者或醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，其行為違反了藥品包裝管理相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令其改正，并給 予警告。 依據(jù)和理由如下：《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行）第十一條 規(guī)定：“藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō) 明書。”《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“包裝不符合規(guī)定的中藥飲 片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。”該藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的 中藥飲片，系最小藥品銷售單元（即上市銷售的最小包裝藥品），因其拆分銷售 的藥品包裝沒有原廠包裝印有或貼有的標(biāo)簽，按《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理 規(guī)定》第十一條、《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條的規(guī)定，屬于包裝不符合 規(guī)定的中藥飲片，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第八十六條及其《實(shí)施條 例》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 如果藥品批發(fā)企業(yè)自行拆分中藥飲片最小包裝后，零售給消費(fèi)者，其行為既 違反了藥品包裝管理的相關(guān)規(guī)定，又違反了藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)管理規(guī)定，藥品監(jiān) 管部門應(yīng)根據(jù)藥品包裝管理的相關(guān)規(guī)定予以處罰。同時(shí)，其從事藥品零售，屬于 擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)方式許可事項(xiàng)的違法行為，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《實(shí)施條例》 第七十四條規(guī)定予以處理。 重慶市食品藥品監(jiān)管局黔江區(qū)分局 許成貴 ▲筆者認(rèn)為，該行為實(shí)際是拆零銷售的行為，應(yīng)先按照GSP的要求對(duì)該批發(fā) 企業(yè)進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查情況再做出處理決定。 如果該批發(fā)企業(yè)設(shè)置有零貨稱取專庫(kù)或?qū)^(qū)，該場(chǎng)所能確保分裝中藥飲片質(zhì) 量，拆零飲片的包裝清潔衛(wèi)生，且有原包裝合格證復(fù)印件，如果是實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理的中藥飲片，注明有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、 批準(zhǔn)文號(hào)，那么該企業(yè)的行為既合法又方便客戶，則不應(yīng)被處罰。 如果該批發(fā)企業(yè)未達(dá)到上述藥品拆零的規(guī)范性要求，則應(yīng)視為未實(shí)施GSP管 理應(yīng)按《藥品管理法》第七十九條予以處理。 貴州省安順市西秀區(qū)食品藥品監(jiān)管局 劉薇 評(píng)論：始終受到約束的行政處罰 行政處罰權(quán)是行政機(jī)關(guān)的一項(xiàng)法定職權(quán)。按照依法行政的原則，它必須依法 行使。這就意味著行政處罰必然具有一種受約束的性質(zhì)。然而，不可避免的是， 法律在規(guī)定時(shí)存在大量不確定的法律概念，存在著這樣那樣的處罰種類和幅度。 這是法律應(yīng)對(duì)現(xiàn)實(shí)生活復(fù)雜多樣而做出的必要選擇。因而行政執(zhí)法機(jī)關(guān)也就相應(yīng) 地享有一定的判斷空間和選擇余地。如此，行政處罰就帶有裁量的屬性。但是， 這種裁量不是一種隨意的自由裁量，而是一種受到法律規(guī)范和法律原則限制的、 合目的性的裁量。 在藥品監(jiān)管方面，我國(guó)制定了諸多相對(duì)完整而系統(tǒng)的法律規(guī)范，藥品監(jiān)管行 政處罰必須按照《行政處罰法》和這些法律規(guī)范做出。行政處罰權(quán)的行使也必須 受到這些法律規(guī)范的約束。話題中，某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批包裝為2.5公斤/包 的中藥飲片，然后根據(jù)客戶需要量的不同將該包裝拆開，賣給不同客戶。這種行 為是否存在法律的規(guī)制？如果存在，則需要尋找到這些法律規(guī)范，根據(jù)對(duì)法律事 實(shí)的查證和法律規(guī)范的認(rèn)知，最后決定是否做出行政處罰。如果沒有，則說(shuō)明存 在著一定的法律漏洞，需要提請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)此進(jìn)行立法，但基于處罰法定的原則 不能予以處罰。 話題中，批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片的行為是有法律規(guī)制的。雖然《藥品管理法》 當(dāng)中并沒有對(duì)分裝中藥飲片的行為予以規(guī)制，但是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì) 此有所規(guī)定。該《規(guī)范》第二十六條規(guī)定：“分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門 場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)?！边@是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的要求，也是 對(duì)分裝中藥飲片行為的直接規(guī)定。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)此予以 具體化，該《實(shí)施細(xì)則》第二十二條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲 片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。這說(shuō)明，藥品批發(fā) 企業(yè)分裝中藥飲片是合法的。至于分裝后的中藥飲片是否合格，則是另一層面的 問題了?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十九條規(guī)定，藥品質(zhì)量驗(yàn)收， 包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以 下內(nèi)容：每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì) 量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明 品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還 應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。如果本案中的某藥品批發(fā)企業(yè)分裝后的中藥飲片符合這些要求， 則其銷售行為就是合法的，自然不能對(duì)這種沒有違法事實(shí)的行為做出行政處罰。 執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)此并無(wú)裁量空間。 有人認(rèn)為，更改包裝的行為是一種生產(chǎn)行為，而不是一種經(jīng)營(yíng)行為。這里實(shí) 際上涉及到“生產(chǎn)”和“經(jīng)營(yíng)”這兩個(gè)不確定法律概念的解釋問題。對(duì)于這兩個(gè) 法律概念，執(zhí)法機(jī)關(guān)的解釋是受到限制的，它必須符合法律規(guī)范的規(guī)定和立法意 圖。如何認(rèn)識(shí)這一不確定法律概念，筆者認(rèn)為一是通過法律文本自身來(lái)認(rèn)識(shí)，二 是通過下位法的具體化來(lái)認(rèn)識(shí)，三是通過考察社會(huì)上的一般觀念來(lái)認(rèn)識(shí)。中藥飲 片的生產(chǎn)實(shí)際上就是炮制?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（2005年版）藥材炮制通則 規(guī)定：藥材炮制系指經(jīng)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī) 療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。顯然，分裝中藥飲片不屬于 這里的任何一種炮制行為。故而，它不是一種生產(chǎn)行為，話題中的藥品批發(fā)企業(yè) 也就不必具備《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等所規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的 條件。若以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的條件來(lái)約束、處罰批發(fā)企業(yè)，顯然違背了依法處 罰的要求。 行政處罰權(quán)的裁量空間雖然在一定范圍內(nèi)客觀存在，但是它受到諸多因素的 限制，有時(shí)候它甚至沒有裁量的空間。執(zhí)法者必須尋找到相關(guān)的法律規(guī)范，認(rèn)清 這些規(guī)范的意圖，然后再?zèng)Q定是否做出處罰決定。 （北京大學(xué)法學(xué)院 王貴松） 天津中新藥業(yè)濱海有限公司的莫英杰，吉林省汪清縣食品藥品監(jiān)管局的王愛 菊，陜西省商洛市食品藥品監(jiān)管局洛南縣分局的周國(guó)棟，新疆區(qū)吐魯番地區(qū)藥品 監(jiān)管局的李志強(qiáng)，安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局的唐慧、鳳陽(yáng)縣食品藥品監(jiān)管局 的徐傳保、六安市食品藥品監(jiān)管局的張勇，福建省建甌市藥品監(jiān)管局的鄭日好、 長(zhǎng)泰縣藥品監(jiān)管局的饒志農(nóng)、平和縣藥品監(jiān)管局的張宏文，山東省五蓮縣食品藥 品監(jiān)管局的賀學(xué)龍、東營(yíng)市食品藥品監(jiān)管局河口區(qū)分局的胡正偉，湖南省麻陽(yáng)苗 族自治縣食品藥品監(jiān)管局的羅幸煩，江蘇省常熟食品藥品監(jiān)管局的鄭江，遼寧省 朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局的牟文杰等讀者也參與了此次討論，因版面所限，他們的 來(lái)稿無(wú)法一一刊登，在此致以謝意。 ——編者 ■歡迎參加話題討論有獎(jiǎng)?wù)骷懻撛掝} 話題預(yù)告：A縣食品藥品監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)，稱有人在縣劇院大量銷售一 種“風(fēng)濕藥”，并大肆宣傳藥品療效，蠱惑群眾購(gòu)買。經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，原來(lái)是 某保健品公司銷售員趙某正在促銷一種叫“蛇蝎追風(fēng)活血靈”的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的 批準(zhǔn)文號(hào)是X衛(wèi)健準(zhǔn)字（2003）第051號(hào)，但負(fù)責(zé)宣傳的講師卻大肆宣傳其所含各 個(gè)成分的功能主治，并宣稱該產(chǎn)品選用烏蛇、全蝎及多種野生名貴中草藥的精髓， 采用苗家奇方研制，對(duì)風(fēng)濕病、關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛等疾病有神奇療效，誤信宣 傳的群眾爭(zhēng)相購(gòu)買。對(duì)趙某將產(chǎn)品冒充“特效藥品”銷售并牟利的違法行為在處 理時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：有人認(rèn)為，應(yīng)按照《藥品管理法》第四十八條第二 款第（二）項(xiàng)進(jìn)行定性處理，由于無(wú)被冒充的具體的藥品名稱和藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，因而無(wú)需檢驗(yàn)報(bào)告書就可實(shí)施處罰；有人認(rèn)為應(yīng)按 照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)進(jìn)行定性處理，且無(wú)須進(jìn)行藥品 質(zhì)量檢驗(yàn)；也有人認(rèn)為，應(yīng)由工商部門進(jìn)行處理。對(duì)此，應(yīng)如何處理呢？（注： 本話題由安徽省廬江縣食品藥品監(jiān)管局王成提供）要求：歡迎廣大讀者朋友來(lái)稿 對(duì)以上話題發(fā)表自己的見解，盡可能以電子郵件的形式發(fā)給我們，手寫亦可，但 務(wù)必字跡清楚。同時(shí)，若您在實(shí)踐中遇到可供討論的話題，也歡迎提供給我們。 對(duì)采用的話題，我們將給提供者以獎(jiǎng)勵(lì)。 來(lái)稿請(qǐng)寄：北京市海淀區(qū)文慧園南路甲2號(hào)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社采編一部《法治周 刊》收 郵政編碼：100088 傳真：（010）62213327 E-mail:yangwq@cnpharm.com 本期討論話題由安徽省宣城市食品藥品監(jiān)管局楊少華提供，獎(jiǎng)勵(lì)100元。本 版文章屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)具體規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。 |
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來(lái)自： ahdyst5180 > 《待分類1》
