檢查項(xiàng)目

編  號(hào)

檢查主要內(nèi)容及要求

備  注

生產(chǎn)資質(zhì)

HZSC0101

檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。

HZSC0102

生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件，非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案。

生產(chǎn)條件

HZSC0201

廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生，周圍30米內(nèi)是否有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。

HZSC0202

是否與其他企業(yè)（如生產(chǎn)食物、藥物等）合用或部分共用生產(chǎn)車間。

HZSC0203

是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。

HZSC0204

是否根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)置“九間三室三庫一區(qū)”：原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間；更衣室，檢驗(yàn)室，留樣室（柜）；原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫；緩沖區(qū)。

HZSC0205

生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；生產(chǎn)車間四壁防水層高度不得低于1.5米；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。

HZSC0206

更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計(jì)；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

HZSC0207

生產(chǎn)車間防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲等設(shè)施是否配備，并保持完好、清潔狀態(tài)。

HZSC0208

生產(chǎn)車間消毒設(shè)施是否按規(guī)定要求配備齊全，并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

HZSC0209

生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

人員管理

HZSC0301

是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗(yàn)人員；檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。

HZSC0302

直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。

HZSC0303

生產(chǎn)人員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食或存放個(gè)人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。

HZSC0304

患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。

生產(chǎn)過程

HZSC0401

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定期維護(hù)；有無使用、維護(hù)記錄，記錄是否完整。

HZSC0402

生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測(cè)。

HZSC0403

生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度及不合格產(chǎn)品召回報(bào)告制度。

HZSC0404

是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

HZSC0405

化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。

HZSC0406

生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時(shí)處理。

HZSC0407

生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。

檢驗(yàn)情況

HZSC0501

生產(chǎn)過程中是否對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。

HZSC0502

是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)工作，是否建立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個(gè)月。

HZSC0503

生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。

原料管理

HZSC0601

是否建立原料采購索證制度：向原料供應(yīng)商索取完整、有效檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口原料）等。

HZSC0602

各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整，有無建立原料進(jìn)出庫賬、卡；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。

HZSC0603

不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。

HZSC0604

所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。

HZSC0605

是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。

產(chǎn)品質(zhì)量管理

HZSC0701

是否建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。

HZSC0702

檢驗(yàn)室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施是否能夠滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。

HZSC0703

是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

HZSC0704

是否因產(chǎn)品質(zhì)量問題和出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)受到消費(fèi)者或監(jiān)管部門的投訴或行政處罰。

倉儲(chǔ)管理

HZSC0801

入庫是否有規(guī)范的記錄（包括生產(chǎn)批號(hào)、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號(hào)等）。出庫是否先進(jìn)先出，并有完整記錄（包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等）。

HZSC0802

成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。

HZSC0803

不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。

HZSC0804

直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。儲(chǔ)存半成品容器和內(nèi)包材是否經(jīng)過嚴(yán)格、嚴(yán)密的清洗、消毒。

HZSC0805

易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放；使用記錄是否完整。

產(chǎn)品標(biāo)簽

說明書

HZSC0901

產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書是否符合規(guī)定。

HZSC0902

是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度。

其他應(yīng)檢查的內(nèi)容

HZSC1001

根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。

檢查項(xiàng)目

編  號(hào)

檢查主要內(nèi)容及要求

備  注

合法性

HZJY0101

國產(chǎn)化妝品是否由取得有效《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。

HZJY0102

國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。

HZJY0103

進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。

HZJY0104

進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。

HZJY0105

進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

HZJY0201

化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。

HZJY0202

產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。

HZJY0203

國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品是否標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址。

HZJY0204

化妝品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

HZJY0205

國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。

HZJY0206

特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。

進(jìn)貨查驗(yàn)

HZJY0301

化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺(tái)賬；批發(fā)企業(yè)是否建立購銷臺(tái)賬制度等。

保質(zhì)期

HZJY0401

化妝品是否過保質(zhì)期。

儲(chǔ)存條件

HZJY0501

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。

HZJY0502

儲(chǔ)存條件是否與標(biāo)簽所標(biāo)示的條件相一致。

廣告宣傳

HZJY0601

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上是否使用醫(yī)療術(shù)語；是否標(biāo)注有適應(yīng)癥；是否宣傳療效。

HZJY0602

化妝品是否使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；是否存在制法、效用或者性能有虛假或夸大宣傳。

HZJY0603

店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。

HZJY0604

對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上是否應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。

其他應(yīng)檢查的內(nèi)容

HZJY0701

根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。