檢查項(xiàng)目

編  號(hào)

檢查主要內(nèi)容及要求

備  注

證照情況

YPPF0101

是否按照許可證照內(nèi)容從事經(jīng)營活動(dòng)。

YPPF0102

是否在取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后進(jìn)行藥品經(jīng)營。

人員管理

YPPF0201

質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員是否在職在崗，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

YPPF0202

是否對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立檔案。

YPPF0203

是否對(duì)其藥品銷售人員進(jìn)行管理，并對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定。

計(jì)算機(jī)系管理

YPPF0301

是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

YPPF0302

是否對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的藥品及時(shí)采集、上傳電子監(jiān)管碼信息，按要求進(jìn)行核注核銷。

購進(jìn)與銷售管理

YPPF0401

是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。購進(jìn)藥品，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

YPPF0402

是否有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期。中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。

YPPF0403

采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證；留存的資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

YPPF0404

銷售藥品時(shí)，是否開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

YPPF0405

是否存在為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

YPPF0406

是否存在采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

YPPF0407

是否存在非法收購藥品。

儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

YPPF0501

是否制定和執(zhí)行藥品保管制度。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

YPPF0502

是否按儲(chǔ)存要求存放，并實(shí)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)并記錄；對(duì)超出溫濕度范圍是否及時(shí)采取措施，并記錄。

YPPF0503

冷藏冷凍藥品是否使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄。

特藥及終止妊娠藥品管理

YPPF0601

是否依法取得特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格。

未經(jīng)營的不檢查該項(xiàng)

YPPF0602

是否對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記”管理，對(duì)二類精神藥品實(shí)行“專柜銷售、專冊(cè)登記，專人管理”管理執(zhí)行情況。

YPPF0603

是否核實(shí)供方和購方合法資質(zhì)，是否嚴(yán)格實(shí)行藥品電子監(jiān)管，是否做到票、帳、貨及上傳數(shù)據(jù)相符，是否存在購買方自行提貨和使用現(xiàn)金交易現(xiàn)象。

YPPF0604

是否對(duì)特藥的購、銷、存和使用流向進(jìn)行有效跟蹤；是否按規(guī)定銷毀過期、失效、損壞的特殊藥品。

YPPF0605

終止妊娠藥品銷售對(duì)象是否合法，銷售前是否索取相關(guān)證明文件。

其他應(yīng)檢查的內(nèi)容

YPPF0701

根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。

檢查項(xiàng)目

編  號(hào)

檢查主要內(nèi)容及要求

備  注

查證照管理

YPLS0101

看是否在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照。

YPLS0102

看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《保健食品經(jīng)營許可證明文件》；證照是否在有效期內(nèi)。

YPLS0103

看是否按照證照載明的注冊(cè)地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品。

查購進(jìn)驗(yàn)收

YPLS0201

看所陳列藥品的電子監(jiān)管碼是否按要求核銷到本店。

YPLS0202

看索證索票,藥品、購進(jìn)是否有正式稅票及清單、是否做到票、賬、貨相符。

YPLS0203

看購進(jìn)藥品是否有合法企業(yè)資質(zhì)證明：查購進(jìn)貨發(fā)票及供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、GMP/GSP證書、《營業(yè)執(zhí)照》、業(yè)務(wù)員委托書、身份證、資格證及購銷合同等）。上述文件需加蓋供貨方公章，并有質(zhì)量保證協(xié)議。

YPLS0204

看藥品驗(yàn)收記錄填寫是否真實(shí)、完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人等內(nèi)容。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。生物制品、血液制品有《生物制品批簽發(fā)合格證》；中藥材和中藥飲片需附質(zhì)量合格的標(biāo)志。

YPLS0205

連鎖門店是否為總部統(tǒng)一質(zhì)量管理和采購配送。

查儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

YPLS0301

看是否按劑型或用途分類陳列、儲(chǔ)存（藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開存放；處方藥與非處方藥是否分柜存放）；是否有警示語和忠告語及明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)記。

YPLS0302

看柜臺(tái)陳列產(chǎn)品是否按規(guī)定檢查并及時(shí)記錄；對(duì)近效期產(chǎn)品是否按規(guī)定填報(bào)效期報(bào)表。

YPLS0303

看中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核并記錄，中藥斗格前飲片名稱是否寫正名正字。

YPLS0304

看是否配備防蟲、防鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變等六防設(shè)備。

YPLS0305

設(shè)倉庫的企業(yè),看是否設(shè)有退貨區(qū)和不合格區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理（不合格區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）。

YPLS0306

看倉庫堆垛是否符合要求（距地面應(yīng)大于250px，距墻750px以上）。

YPLS0307

看是否按儲(chǔ)存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對(duì)濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。

YPLS0308

看有無假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品；對(duì)有質(zhì)量可疑的產(chǎn)品可抽驗(yàn)。

查銷售管理

YPLS0401

看銷售藥品時(shí)是否開具了標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

YPLS0402

看處方藥是否開架銷售。

YPLS0403

看店堂內(nèi)是否設(shè)置用藥咨詢臺(tái)、服務(wù)公約、顧客意見薄、監(jiān)督牌。

YPLS0404

看銷售柜組是否有標(biāo)志，如處方藥、非處方藥、非藥品等。

YPLS0405

看銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷售是否超過2個(gè)最小包裝；是否憑身份證購買并專冊(cè)登記。

YPLS0406

看是否違規(guī)銷售終止妊娠藥品。

查其他違反GSP規(guī)定的行為

YPLS0501

看營業(yè)時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量管理人員是否在崗履職、是否兼職。

YPLS0502

看是否存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。

YPLS0503

看是否采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品；是否銷售處方藥或甲類非處方藥。

YPLS0504

看是否注意收集藥品、保健食品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān)部門。

YPLS0505

看店堂內(nèi)廣告是否審批，廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

其他應(yīng)檢查的內(nèi)容

YPLS0601

根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。