檢查項(xiàng)目

編  號(hào)

檢查主要內(nèi)容及要求

備  注

證照管理

YLYP0101

是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、證照是否過(guò)期。

管理制度

YLYP0201

檢查是否建立相應(yīng)制度：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度、處方審核調(diào)配制度。

YLYP0202

制度是否落實(shí)，記錄是否完整。

YLYP0203

是否向藥監(jiān)管理部門提交年度自查報(bào)告。

從業(yè)人員

YLYP0301

應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

YLYP0302

接觸藥品人員每年是否進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

YLYP0303

每年對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行藥學(xué)方面知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)教育檔案。

藥品購(gòu)進(jìn)        與驗(yàn)收

YLYP0401

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

YLYP0402

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；同時(shí)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

YLYP0403

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符；合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

YLYP0404

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

藥品儲(chǔ)存              與養(yǎng)護(hù)

YLYP0501

藥房應(yīng)與診療規(guī)模相適應(yīng)，有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品；室內(nèi)衛(wèi)生整潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。

YLYP0502

制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，藥庫(kù)配置控溫、避光、通風(fēng)設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠以及防污染等措施。

YLYP0503

配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)等溫濕調(diào)控及測(cè)量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備。

YLYP0504

藥庫(kù)應(yīng)按照藥品屬性和類別劃分區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)為黃色；合格藥品庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色。

YLYP0505

藥品應(yīng)按劑型或用途要求分類存放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品分開(kāi)存放，特殊藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。

YLYP0506

有調(diào)配中藥飲片的應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標(biāo)簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核。

YLYP0507

藥品儲(chǔ)存條件要符合要求（常溫應(yīng)為10℃-30℃，相對(duì)濕度應(yīng)為35%-75%；陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷處：系指2-10℃）。定時(shí)做好溫濕度記錄，對(duì)超出溫濕度范圍及時(shí)采取措施。

YLYP0508

定期檢查儲(chǔ)存藥品、并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

YLYP0509

不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，是否有完善的手續(xù)和記錄。

YLYP0510

有無(wú)假劣藥品；對(duì)有質(zhì)量可疑的藥品可監(jiān)督抽驗(yàn)。

藥品調(diào)配       和使用

YLYP0601

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

YLYP0602

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

YLYP0603

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

YLYP0604

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

藥品使用      管理

YLYP0701

終止妊娠藥品僅限于在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用。

YLYP0702

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

YLYP0703

疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用是否嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。

YLYP0704

是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān)部門。

YLYP0705

是否憑處方調(diào)配藥品，處方是否經(jīng)審核人員簽字。

其他應(yīng)檢查的內(nèi)容

YLYP0801

根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。