ISO 9001:2015的變化問題

　　1.為什么會決定發(fā)布新版ISO 9001？

　　自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商業(yè)需求和期望發(fā)生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術(shù)的出現(xiàn)、越來越復雜的的供應(yīng)鏈以及對可持續(xù)性發(fā)展計劃越來越強烈的意識。

　　2.該標準的結(jié)構(gòu)有什么變化？

　　該標準結(jié)構(gòu)已改為與ISO制定的通用10-條款高層結(jié)構(gòu)一致，以確保ISO眾多管理體系標準之間更加協(xié)調(diào)。新版ISO14001也將采用該結(jié)構(gòu)，也即圍繞PDCA（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結(jié)構(gòu)。目前，所有ISO管理體系標準均須采用這一結(jié)構(gòu)。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內(nèi)履行多個ISO管理體系標準。

　　3.文件要求有什么變化？

　　不再提及具體的文件程序；組織負責用其文件信息來支撐其過程運行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決于商務(wù)環(huán)境。

　　4.新舊版本的內(nèi)容主要有哪些不同？

　　在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標準對高層結(jié)構(gòu)的采用；明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應(yīng)用；規(guī)定性要求更少；就文件而言更加柔性；改進對服務(wù)的適用；定義管理體系范圍的要求；增加了組織環(huán)境；增加了領(lǐng)導要求；更強調(diào)獲得期望的過程結(jié)果以提高顧客滿意。

　　5.ISO9001是否還適用于所有組織--大、小組織，不同行業(yè)和不同項目--產(chǎn)品、服務(wù)？

　　標準的概念并未改變；該標準仍適用于任何組織，無論其規(guī)模、類型或其核心業(yè)務(wù)是什么。

　　6.標準未提及質(zhì)量手冊，那是否還需要質(zhì)量手冊？

　　質(zhì)量手冊不再做特別要求。新標準要求組織為了質(zhì)量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續(xù)在質(zhì)量手冊框架內(nèi)描述其質(zhì)量管理體系，這當然是完全可接受的。

　　7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？（9.3）

　　新版ISO9001的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為了評估質(zhì)量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。

　　8.新版ISO9001的好處有哪些？

　　規(guī)定性內(nèi)容更少，更多地強調(diào)獲得符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)；對服務(wù)型組織和知識型組織更有利；領(lǐng)導參與度更高；制定目標的計劃結(jié)構(gòu)性更強；管理評審與組織成效一致；文件化信息更加靈活；以結(jié)構(gòu)化的方式明確組織風險和機遇；供應(yīng)鏈管理更有效；讓組織有機會把環(huán)境、健康&安全、業(yè)務(wù)連續(xù)性等元素都整合到一個管理體系中；

　　9.管理者代表的職位名稱被撤，那么體系績效怎樣匯報給最高管理層？

　　盡管管理者代表的規(guī)定性職位名稱被刪，但是最高管理層負責指定匯報QMS績效的人員和職責。有些組織會發(fā)現(xiàn)讓一個人負責這一任務(wù)便于維持其現(xiàn)有結(jié)構(gòu)。有些企業(yè)則會利用這一額外的靈活性、根據(jù)其組織環(huán)境來考慮其他結(jié)構(gòu)。

　　10.為什么產(chǎn)品改成了產(chǎn)品和服務(wù)？

　　ISO9001:2008中已經(jīng)明確了該標準先前版本中的產(chǎn)品一詞都包含服務(wù)的意思，所以實際上這一改變并無什么影響?，F(xiàn)在在這版標準中使用產(chǎn)品和服務(wù)目的在于反映本標準在制造業(yè)以外的領(lǐng)域有更大的使用空間，并強調(diào)其在服務(wù)業(yè)的適用性。

　　11.什么是基于風險的思考以及為什么本標準中會提及它？

　　基于風險的思考這一短語用來形容ISO9001:2015中明確風險問題的方式。ISO9001中風險的概念一直很含蓄，要求組織計劃其過程并管理其業(yè)務(wù)來避免不良結(jié)果。組織通常更重視對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有最大影響的計劃和控制過程。組織管理風險的方式因其業(yè)務(wù)環(huán)境（例如，其提供的產(chǎn)品和服務(wù)的危險程度、過程的復雜程度、以及潛在的失敗結(jié)果）而不同。使用基于風險的思考這一短語意在明確意識到風險很重要，正規(guī)的風險管理方法和風險評估并不適合于所有業(yè)務(wù)情況和組織。有關(guān)基于風險的思考的更詳細信息見附錄A。

　　12.有關(guān)計劃的部分有哪些變化？

　　ISO9001:2015要求組織明確風險和機遇、質(zhì)量目標和整個組織的變革計劃。隨著新產(chǎn)品、技術(shù)、市場和商業(yè)機遇的出現(xiàn)，組織會如預期般想要抓住這些機遇。組織必須采用可控制的方式，平衡涉及到的可能導致不良后果的潛在風險。

　　13.組織是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？

　　ISO9001:2015不再提及有關(guān)其要求對組織質(zhì)量管理體系適用性的“排除情況”。然而，組織可以自行決定這些要求的適用性。新標準中所有要求都旨在適用于組織。只有組織的決定不影響其確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責任時，組織才可以決定哪些要求不適用。

　　14.過程方法是什么？它是否仍適用于ISO9001:2015？

　　過程方法是通過管理過程中活動和相關(guān)資源來實現(xiàn)預期結(jié)果的方法。盡管ISO9001:2015的條款結(jié)構(gòu)是依照計劃-實施-檢查-改進的順序，但過程方法仍是QMS的根本概念。更多指導性說明，請參見支持包模塊：《管理體系的過程方法概念和使用指南》。

　　有關(guān)標準中具體條款的問題

　　15.組織環(huán)境指的是什么？（4）

　　組織環(huán)境指的是那些影響組織給客戶提供其產(chǎn)品和服務(wù)方式的內(nèi)外部因素的組合。

　　外部因素包括諸如文化的、社會的、政治的、法律的、規(guī)定的、財務(wù)的、技術(shù)的、經(jīng)濟的和競爭性環(huán)境在內(nèi)的國際、國家、區(qū)域或地方范圍內(nèi)的因素。

　　內(nèi)部因素通常包括組織的企業(yè)文化、治理、組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)、信息體系以及（正式的和非正式的）決策過程。

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