最近看到許多CRA/CRC對于填寫CRF有諸多困惑。小編網(wǎng)羅了近期內(nèi)大家遇到的各種有關(guān)填寫CRF的疑難雜癥，看看我們論壇的大神們有何解法吧!

1問

新人貴貴說，CRF與原始病歷表內(nèi)容填寫不一致。原始病歷表上面沒有化驗(yàn)單填寫數(shù)據(jù)的那幾頁，而CRF上卻有，導(dǎo)致CRF上很多簽名及日期與原始病歷表不符。另外從合并用藥這里，到后面是否完成入組、不良事件隨訪表等，這幾頁CRF上的日期填寫跟原始病歷內(nèi)容不符，該怎么辦?

研究者好多都寫到所有訪視結(jié)束即最后一張化驗(yàn)單出來日期后的一個月左右，這樣的情況怎么辦?都要改嗎?如果研究者修改后簽字的日期要怎么寫?

1答

網(wǎng)站大神君臨天下說：當(dāng)CRA發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)檔的CRF與原始數(shù)據(jù)不一致時，要貼條、監(jiān)查報(bào)告向研究者或CRC質(zhì)疑，核實(shí)真實(shí)的情況。

如果最終發(fā)現(xiàn)是原始病歷出現(xiàn)問題，則要修改原始病歷;若是原始病歷無誤，就要修改CRF。(親，出錯了就要及時彌補(bǔ)，不要因?yàn)槌鲥e的地方多想通過別的捷徑逃避哦，這樣問題會累計(jì)的更多滴。)

研究者修改后的簽名一定要寫真實(shí)的簽署日期。

2問

網(wǎng)友小春說，最近在跟進(jìn)項(xiàng)目的質(zhì)控階段，負(fù)責(zé)受試者入組工作的研究者剛剛出國，但是他沒有把SD及CRF填寫完整，也沒有簽字，請問這樣的情況可以找其他的研究者代簽嘛?

2答

這可能是大家經(jīng)常會遇到的問題之一。需要該名研究者對于每項(xiàng)工作授權(quán)2個或2個以上的其他研究者，使得獲得授權(quán)的其他研究者可以代替這位出國的研究者完成后續(xù)工作。

3問

那被授權(quán)的研究者代替之前的研究者在SD、CRF上簽字，對于與之前研究者不同的簽名是否可以?

3答

對于被授權(quán)的研究者與之前的研究者簽字不一致的情況是允許的。

如果研究者想委托科室人員代替他填寫CRF，則需要書面授權(quán)該名科室人員(親，沒有記錄就沒有一切，口頭的授權(quán)是不算數(shù)的哦)。被授權(quán)的人需要具備GCP培訓(xùn)經(jīng)歷，如此，該名被授權(quán)人可以填寫CRF，或者與CRO直接聯(lián)系，雇傭?qū)I(yè)的CRC(需要CRO開具證明)。

研究者說，可以用個人的印章代替嗎?有沒有法規(guī)方面的要求?

法律根據(jù)：法規(guī)第二七條規(guī)定：研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。雖然沒有明確說一定要使用簽字的方式，但私人印章需要公安局備案才具有法律效力。研究者的印章需要經(jīng)過公安局備案，印章才與簽名有同等的法律效應(yīng)。但需要證明每一次使用印章，都是研究者本人，不是由他人代替或者私自使用的。但是，對于監(jiān)查來說，很難判斷他的印章是否在公安局備案，是否真的具有法律效力，更需要證據(jù)證明是研究者自己使用的蓋章，所以建議不要使用印章。

試驗(yàn)進(jìn)行中，發(fā)現(xiàn)CRF設(shè)計(jì)缺少了2個比較重要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

如不涉及方案、知情同意、受試者方面，僅是CRF增加幾個科研病歷上已采集的數(shù)據(jù)，可以向組長單位說明情況，由組長單位倫理出具回執(zhí)，再向需要更換的單位進(jìn)行更換(回執(zhí)送各單位備案)

不需要填寫CRF，原始病歷上需注明篩選失敗的原因，并保存知情同意書。具體可以根據(jù)方案設(shè)計(jì)，收集篩選失敗的原因——例如一些項(xiàng)目是在過程中排除的，這個時候就應(yīng)該填寫CRF進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。

問：

審病例的時候經(jīng)常遇見一些檢查指標(biāo)為判別為 (異常有意義)，按統(tǒng)計(jì)的說法是需要填寫不良事件的，但PI大多情況下不這么操作。想問不良事件的填寫有什么標(biāo)準(zhǔn)界限嗎，比如超出檢查指標(biāo)的正常限值百分比，CTC AE的不良反應(yīng)第幾級什么的。

答：

正常情況下“異常有臨床意義”就應(yīng)該判為不良事件，否則DM會發(fā)疑問。每個項(xiàng)目都有自己的特點(diǎn)，很難統(tǒng)一規(guī)定何種情況下的“異常有臨床意義”可以不認(rèn)為是AE。

若項(xiàng)目有特殊情況因此種情況產(chǎn)生大量答疑，會極大增加CRA及研究者工作量，建議在DMP數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及Check List等說明哪些“異常有臨床意義”可以不認(rèn)為AE。

若此類情況不多，待DM產(chǎn)生疑問時答復(fù)原因看DM是否接受。

網(wǎng)友舉例：

只要是研究者判斷為：CS-異常且有臨床意義，并且跟基線比，不是基線時就存在的一個condition，那就要記錄為AE。

但是有的方案會特別說明，比如一些腫瘤試驗(yàn)，若方案明確規(guī)定CTCAE中小于等于2級的血液學(xué)毒性可以不認(rèn)為AE，那就不用記錄AE。

并且也要看方案中需要記錄AE的時限，超過了這個時限，AE 不AE的就不需要再記錄了。

問：

醫(yī)療器械項(xiàng)目研究護(hù)士不填寫原始病歷和CRF表該怎么辦呢?給人家錢，人家也不要，讓主任督促最后也沒效果，研究護(hù)士總是說忙。

答：

研究病歷等于門診病歷或住院病歷，必須要研究者填寫，CRF表可以給授權(quán)的crc或研究護(hù)士填寫。

網(wǎng)友彷徨說：有些科室研究護(hù)士就是一個年歲較大的老護(hù)士，協(xié)調(diào)整個科室的大小試驗(yàn)以及科研項(xiàng)目，讓她寫不太現(xiàn)實(shí)。人家不缺這點(diǎn)錢也不受這份累，寫你一個，其他的都找上來了，給自己找事兒。一般這個年歲了寫東西也費(fèi)勁。

小護(hù)士，本職就夠她忙活，有時間她肯定睡覺，除非是對這個行業(yè)感興趣，考慮以后可能嫌太累跳槽的，會主動跟你接觸了解。

護(hù)士歸護(hù)士長管理，有可能護(hù)士長你沒照顧到。

本身不想?yún)⑴c試驗(yàn)里來的，借口忙，能推掉算。

以上幾個情況，你先觀察或者和大夫了解下別的試驗(yàn)在科室是怎么填CRF的。然后跟護(hù)士私下聊，弄明白咋回事，說你的難處，問她有什么想法。

最后無非幾個出路：

1、你找到切入點(diǎn)把她說服;2、找PI商量增加人手/換人，或者讓PI跟護(hù)士長協(xié)調(diào)減少她其他工作量;3、全給研究者自己寫，可能引起不滿;4、申請CRC。

來源：藥物臨床實(shí)驗(yàn)網(wǎng)