為規(guī)范微創(chuàng)注射填充技術在美容整形專業(yè)的臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護患者的權益，特制定本規(guī)范及指南。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師開展此技術的最基本要求。

本規(guī)范所稱的微創(chuàng)注射填充技術是指應用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準的局部組織填充劑或「活細胞注射再生劑（自體脂肪組織）」等，通過向患者的特定部位注射填充以改善局部組織缺損、凹陷或雙側(cè)不對稱及補充組織容量減少等不理想外觀，從而達到美容整形、改善膚質(zhì)及年輕化目的的診療技術。

1. 醫(yī)療機構(gòu)基本要求

有衛(wèi)生行政部門核準登記的綜合醫(yī)院，?？漆t(yī)院或醫(yī)療美容門診的整形、美容、皮膚診療科室。并具備以下條件：（1）符合要求的獨立注射室或手術室。（2）有移動或固定的房間消毒設備。（3）有符合藥品存放要求的獨立儲存設備。（4）能夠進行心、肺、腦復蘇搶救，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備， 配有必備的搶救藥品。（5）實施自體脂肪移植填充技術要求： 具備符合脂肪移植潔凈標準的手術室、無菌操作實驗臺或脂肪移植專用的提取、純化、回輸設備。

2. 專業(yè)人員資質(zhì)

⑴取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》與《醫(yī)師資格證書》，執(zhí)業(yè)范圍為整形外科、美容外科或皮膚科，并具備 3 年以上相關臨床工作經(jīng)驗。（2）在部分實施「美容主診醫(yī)師」制度的省市，需要具備《美容主診醫(yī)師資格證書》。（3）在部分有特別規(guī)定注射美容資質(zhì)的省市，按各自相關規(guī)定執(zhí)行。

3. 其他輔助科室和設備

（1）檢驗科。能夠滿足常規(guī)的實驗室檢查，包括三大常規(guī)、生化系列、出凝血時間或凝血酶原時間等。（2）心電圖室。能夠進行常規(guī)的心電圖檢查。

4. 各類型注射材料要求

注射藥品及制劑： 均必須為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準使用的產(chǎn)品。自體脂肪： 嚴格無菌操作下獲取的新鮮自體脂肪組織，或規(guī)范凍存后復蘇的自體脂肪組織（配有各流程的樣本細菌培養(yǎng)陰性報告）。

5. 技術管理基本要求

（1）嚴格掌握各類型注射材料的適應證和禁忌證，熟知并發(fā)癥的預防和治療。根據(jù)患者病情，選擇恰當治療措施。

（2）術前獲取完整的患者病歷資料，包括： 現(xiàn)病史、既往史手術史（包括注射手術史）、用藥史（尤其 是過敏史）等，以及詳細的專科檢查，尤其關注注射區(qū)皮膚是否有感染或炎癥跡象。

（3）了解患者預期目標并結(jié)合注射材料自身特性，指導患者對術后效果有正確的認知和評估。

（4）實施注射前，應當向患者及家屬詳細介紹注射材料的類別、特點、注射方式和作用機制，并告知注射目的、注射風險、注射后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（5）對接受自體脂肪移植患者及其家屬，特別告知脂肪移植后成活率的不確定性、成活后的可變性及需要再次手術調(diào)整的可能性。

（6）建立登記制度、圖像采集制度、術后隨訪制度，在患者病歷中保存藥品條形碼或者合格證明文件，嚴格記錄各種并發(fā)癥的發(fā)生情況并及時上報。

（7）正確儲存藥品，準確核查注射物批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及密閉性。

（8）不得違規(guī)重復使用一次性注射藥品及器械，注射后剩余藥品必須即刻銷毀， 不得繼續(xù)應用于其他患者。

（9）注射醫(yī)師必須熟練掌握人體美學標準、 解剖結(jié)構(gòu)、注射層次，不同部位注射技巧、堅持「寧少勿多」的操作原則。

（10）告知患者術后護理方式、注意事項、復查隨訪時間。

（11）建立填充注射后隨訪制度，并按規(guī)定做好術后效果、用藥情況、并發(fā)癥等隨訪記錄。在完成每例填充注射后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫，以備查閱。

面部注射填充操作原則和危急并發(fā)癥處理標準

第一部分 注射并發(fā)癥的預防

1 熟知面部解剖結(jié)構(gòu)

知名動脈、靜脈、神經(jīng)、肌肉走行及層次。包括額部、顳部、眉間、鼻部、鼻唇溝、顴部、頰部、唇部、額部。

2 嚴格無菌操作

（1）消毒達標的規(guī)范操作間；（2）術區(qū)規(guī)范消毒；（3）核對所用藥品真?zhèn)渭坝行?；?）注射操作達到無菌規(guī)范；（5）一次性使用品禁止再次使用。

3 掌握注射技巧

（1） 合適的針頭；（2） 旋緊針頭；（3） 合適的進針點；（4） 層次準確；（5）邊退邊推；（6）均勻推注；（7）填充量適中；（8）輕柔操作；（9）輕揉按壓。

4 全過程密切觀察

（1）是否發(fā)生注射區(qū)異常疼痛；（2）是否出現(xiàn)皮膚顏色發(fā)白；（3）是否術中出現(xiàn)齡血、游斑；（4）關注視力視野改 變；（5）是否有頭痛或頭暈；（6）早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

  第二部分 急重并發(fā)癥處理

出現(xiàn)以下癥狀，立即停止注射，密切觀察：（1）注射區(qū)異常疼痛；（2）皮膚顏色發(fā)白；（3）術中出現(xiàn)淤血、游斑；（4）視力視野改變；（5）頭痛或頭暈。

1. 急重并發(fā)癥處理

（1）辨別注射填充材料性質(zhì)；（2）了解填充材料注射劑量；（3）盡快判斷病情狀況；（4）及時規(guī)范救治。

2. 透密質(zhì)酸填充皮膚血運障礙并發(fā)癥處理

3. 透明質(zhì)酸填充眼部血運障礙并發(fā)癥處理

4. 自體脂肪顆粒填充皮膚血運障礙并發(fā)癥處理

5. 自體脂肪顆粒田中眼部血運障礙并發(fā)癥處理

6. 不明注射無填充皮膚血運障礙并發(fā)癥處理

7. 不明注射物填充眼部血運障礙并發(fā)癥處理

本文摘自《中國美容整形外科雜志》第 26 卷第 10 期。