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法規(guī)
【54-55】 A.非限制使用級 B.禁止使用級 C.限制使用級 D.特殊使用級 54.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于 55.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于 正確答案：D,C 
【61-63】 A.Ⅱ期臨床試驗 B.Ⅰ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期 61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價實驗屬于 62.新藥上市后的應用研究階段屬于63.藥物治療作用初步評價階段屬于 正確答案：B,D,A 
120.根據(jù)《非處方藥專業(yè)標識管理規(guī)定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有 A.乙類非處方藥專用標識為綠色 B.甲類非處方藥專用標識為紅色 C.非處方藥專用標識圖案分別為紅色和綠色 D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色 正確答案：ABC 
【85-87】 A.民事責任 B.刑事責任 C.行政處罰 D.行政處分 85.吊銷許可證屬于 86.責令停產(chǎn)停業(yè)屬于 87.因藥品缺陷向患者賠償屬于 正確答案：C,C,A 
【66-67】 A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品 B.已受理注冊申請的新藥 C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品 D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物 66.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所有不良反應的是67.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是正確答案：A,C 
【59-60】 A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址 B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人 C.改變藥品經(jīng)營方式 D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構 59.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是 60.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是 正確答案：A,C 
8.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 A.國食健字 G2012xxxx B.國食健字（2000）第xxxx號 C.國食健字 J2013xxxx號 D.國食健進字（2004）第xxxx號 正確答案：C 
9.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 |
| A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 |
| B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| C.國家中醫(yī)藥管理局 |
| D.工業(yè)和信息化部 |
| 正確答案：D |
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5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 |
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| A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售 |
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| B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物 |
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| C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物 |
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| D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 |
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| 正確答案：C |
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25.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 |
| A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可 |
| B.藥品生產(chǎn)許可 |
| C.進口藥品上市許可 |
| D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 |
| 正確答案：A |
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31.根據(jù)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是 |
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| A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作 |
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| B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書 |
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| C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件 |
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| D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 |
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| 正確答案：C |
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【41-43】 |
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| A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 |
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| B.人力資源和社會保障部 |
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| C.國家發(fā)展和改革會員會 |
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| D.商務部 |
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| 41.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是 |
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| 42.負責組織和制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 |
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| 43.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是 |
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| 正確答案：B,A,D |
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【64-65】 |
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| A.新藥申請 |
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| B.補充申請 |
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| C.仿制藥申請 |
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| D.進口藥品申請 |
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| 64.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于 |
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| 65.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品申請屬于 |
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| 正確答案：A,C |
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【68-70】 | A.綠色標牌 | B.藍色標題 | C.紅色標題 | D.黃色標牌 | 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行的色標管理 | 68.準備出庫銷售應掛 | 69.由其他企業(yè)退回的藥品應掛 | 70.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛 | 正確答案：A,D,C |
【83-84】 | A.甲類非處方藥 | B.處方藥 | C.乙類非處方藥 | D.第二類精神藥品 | 83.在藥店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是 |
【88-90】 |
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| A.1日常用量 |
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| B.不超過15日常用量 |
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| C.不超過3日用量 |
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| D.不超過7日用量 |
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| 88.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/span> |
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| 89.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/span> |
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| 90.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/span> |
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| 正確答案：D,A,C |
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106.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是 |
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| A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè) |
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| B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構 |
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| C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè) |
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| D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè) |
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| 正確答案：A |
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107.鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是 |
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| A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢 |
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| B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度 |
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| C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備 |
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| D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能 |
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| 正確答案：A |
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115.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有 | A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價 | B.國家基本藥物的應用情況檢測和評估 | C.我國基礎醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平 | D.我國疾病譜的變化 | 正確答案：ABCD |
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