文：徐軒

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昨日（1月12日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》（2016年第2號），要求血塞通注射劑和血栓通注射劑兩個中藥大品種的說明書中標注不良反應(yīng)。

作為中藥大品種，血塞通和血栓通這次被通告，是否會對其銷售造成影響，尚不得而知。食藥監(jiān)總局發(fā)布的2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告中，2014年收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》132.8萬份，其中，中藥注射劑報告達12.7萬例次，嚴重報告占6.7%。不良反應(yīng)高發(fā)戶的中藥注射劑成為重點監(jiān)測對象。讓人不能不擔憂，如今再次遇拷問的中藥大品種，要如何扳回一局？

| 中藥注射劑占主導

我國中藥市場經(jīng)歷了前幾年的高速增長， 2013 年、2014年整體醫(yī)藥市場有所放緩。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，對進入前100位中藥產(chǎn)品進行分析梳理，從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)銷售可對中藥市場窺見一斑。

據(jù)樣本醫(yī)院統(tǒng)計，在排名前100位暢銷產(chǎn)品中，中藥產(chǎn)品有8位產(chǎn)品列入暢銷藥物名單，其中，進入前100位門檻銷售額為3.9億元。上榜的藥物分別是銀杏葉、康艾、三七皂苷、康萊特、穿心蓮內(nèi)酯、醒腦靜、香菇多糖、復方甘草甜素。其中前5位產(chǎn)品都是在5-8之間億元的大品種，后3個品種都是在3-5億元之間的大品種。2014年，上述8個產(chǎn)品國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院用藥總金額47.2億元，2013年用藥總金額42.2億元，與2013年相比，增幅為11.8%，較2013年的10.9%略有增長。

• 圖1 2005～2014年前8位中藥市場總銷售額及同期增長率

數(shù)據(jù)來源：PDB數(shù)據(jù)庫

• 圖2 2005～2014年前8位中藥產(chǎn)品市場銷售趨勢

數(shù)據(jù)來源：PDB數(shù)據(jù)庫

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，涉及前8個產(chǎn)品的主要劑型有注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、溶液劑（口服）、滴劑、顆粒劑（口服），2014年主要劑型注射劑銷售額38.7億元，占82.1%的份額；片劑銷售額3.7億元，占7.8%的份額；膠囊劑銷售額3.6億元，占7.6%的份額；其它劑型銷售額1.1億元，占2.4%的份額，注射劑占據(jù)主導地位。從2013～2014年各劑型銷售額增長情況來看：2014年注射劑較同期增長11.7%；片劑較同期增長11.4%；膠囊劑較同期增長14.1%；膠囊劑的增長略高于注射劑和片劑。

目前，中藥注射劑已成為中藥領(lǐng)域市場份額最大的劑型。中藥注射劑的應(yīng)用主要集中在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，在醫(yī)院臨床廣泛使用。各大藥企也對中藥注射劑市場有著不同程度的依賴，由于中藥注射劑作為我國獨創(chuàng)的劑型，較之傳統(tǒng)的中成藥具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，彌補傳統(tǒng)中藥見效慢的缺點，大品種注射劑已逐步演化成了相關(guān)企業(yè)的主要利潤品種。

| 血栓通和血塞通市場格局

三七皂苷是從三七中提取的有效成份精制而成的心腦血管用藥。目前市場上三七皂甙類注射劑（包括水針和凍干粉針）包括血栓通和血塞通兩大類品種。二者成分都是三七總皂苷，從三七提取的活性有效成份。區(qū)別的是血栓通是從三七主根提取而來，而血塞通是從三七蘆頭提取而來。血栓通的人參皂苷Rg1比血塞通含量高，無需專用溶劑增溶，沒有增溶劑帶來的安全性問題。而對比注射液，凍干粉針劑質(zhì)量更穩(wěn)定，安全性也更高，臨床推廣更為容易。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，三七皂苷2005年銷售額為1.9億元，2014年銷售額為6.9億元，9年市場整體增長3.7倍。2005～2014年復合增長率為15.8%，高于整體行業(yè)復合增長率。2013年，國內(nèi)醫(yī)院用藥金額達6.5億元，2014年，國內(nèi)醫(yī)院用藥金額達6.9億元，較同期增長6.7%，從2005～2014年銷售趨勢來看：該產(chǎn)品市場持續(xù)增長，但增長速度較為緩慢。

• 圖3 2005～2014年國內(nèi)樣本醫(yī)院三七皂苷用藥銷售額及同期增長率

數(shù)據(jù)來源：PDB數(shù)據(jù)庫

三七皂苷制劑主要劑型有注射劑、膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑劑型，其中，2014年，注射劑銷售額為4.8億元，占69.3%的份額；膠囊劑1.8億元，占26.3%的份額，片劑2562萬元，占3.7%的份額；其它劑型占1.0%的份額，其中注射劑制劑占據(jù)近七成的市場份額。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，三七皂苷制劑生產(chǎn)企業(yè)有近30家，前5位企業(yè)銷售額占92.8%的份額，市場較為集中。前五位企業(yè)分別是：廣西梧州制藥銷售額3.8億元；廣東眾生藥業(yè)銷售額1.1億元；昆明制藥集團銷售額7326萬元；哈爾濱珍寶制藥銷售額4708萬元。市場占比分別為55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%，其余廠家則瓜分余下的7.2％的市場份額。

隨著三七總皂苷的應(yīng)用越來越廣泛，在心血管藥物的市場份額保持連年增長。據(jù)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，血栓通和血塞通注射劑治療腦梗塞療效顯著，臨床上常作為腦梗塞急性發(fā)作和腦梗塞后遺癥維持治療用藥。目前血栓通和血塞通的凍干粉針已逐漸成為三七皂甙的主導劑型。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)院中藥市場銷售增速僅為12.5%，首次低于醫(yī)藥市場的總體增幅。自2014年以來，中藥行業(yè)增長逐漸放緩。這主要是受到醫(yī)?？刭M的影響，加之規(guī)范用藥的大力推廣以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

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