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第八節(jié)、采購 122、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。此“必要時”又指的是什么？ 答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。 123、如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。 124、請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？ 答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。 125、請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？ 答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。 126、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？ 答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對比。 127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎 答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。 128、隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？ 答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！遍_單日期是業(yè)務(wù)員在微機(jī)中開票的時間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運輸部門填寫的。 129、首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。 130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？ 答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。 131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。 答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。 132、請問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。 答： 沒有要求。對于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因為發(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。 133、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫蓋章是否可以？ 答：二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。 134、在計算機(jī)系統(tǒng)是進(jìn)行首營企業(yè)審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應(yīng)填寫為《開戶許可證》載明的賬號？ 答： 首營企業(yè)審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業(yè)名稱。 135、請問企業(yè)的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？ 答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付需要開立的銀行結(jié)算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結(jié)算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營業(yè)機(jī)構(gòu)開立的銀行結(jié)算賬戶。企業(yè)基本帳戶只有一個而一般帳戶可以有多個?；敬婵钯~戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經(jīng)營活動的資金收付及其工資、獎金和現(xiàn)金的支取，應(yīng)通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉(zhuǎn)存、借款歸還和其它結(jié)算的資金收付。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。 136、請問新版GSP是否要求企業(yè)計算機(jī)管理軟件系統(tǒng)是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來？ 答：要求具備這個功能，具體要通過軟件開發(fā)商對軟件升級，再由信息管理部門來設(shè)置。 137、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)材料時，要審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營業(yè)執(zhí)照年檢時間沒有統(tǒng)一規(guī)定，審核時應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》是否需要年檢？ 答：（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個證照時，應(yīng)通過核查其副本上的年檢記錄來確認(rèn)是否年檢。（2）年檢時間的標(biāo)注一般都是今年年檢時標(biāo)注上一個年份。比如2013年年檢時，標(biāo)注的是2012年。（3）稅務(wù)登記證不用年檢。（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。 138、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，營業(yè)執(zhí)照是正本沒有年檢，如果能在網(wǎng)上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？ 答：營業(yè)執(zhí)照的年檢是企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營的標(biāo)志，必須要關(guān)注。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進(jìn)行審核。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國家改革的推進(jìn)，將來營業(yè)執(zhí)照可能取消年檢，但目前此項政策只是在上海自貿(mào)區(qū)執(zhí)行，其他地區(qū)并未明確。企業(yè)如果遇到?jīng)]有年檢而對方以免檢為由進(jìn)行推脫時，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明材料核實。 139、請問如果供貨商是委托第三方物流運輸，那么該供貨商的首營資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質(zhì)嗎？ 答：不用，但在質(zhì)量保證協(xié)議或購銷合同中供貨商應(yīng)要明確是委托第三方物流進(jìn)行運輸，并明確供貨商應(yīng)承擔(dān)的運輸責(zé)任。我方在收貨，驗收，質(zhì)量評審，風(fēng)險控制時，應(yīng)將此類供應(yīng)商作為重點進(jìn)行管理。。 140、請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？ 答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應(yīng)包括藥監(jiān)部門委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。 141、請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化”。 答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。 142、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？ 答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認(rèn)。 143、如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時應(yīng)如何處理？ 答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。 144、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。 答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。 145、某企業(yè)2009年收集的首營企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？ 答：不需要。首營企業(yè)通過每年的進(jìn)貨質(zhì)量評審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。反之，由應(yīng)禁止與其繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。。 146、如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。 答：2000版GSP認(rèn)證時，對于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認(rèn)證模式，只給總公司發(fā)了認(rèn)證證書，所以總公司原版的GSP認(rèn)證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認(rèn)證辦法還沒出臺，對于總公司旗下分公司的認(rèn)證模式還沒確定，需要等待政策出臺后再定。 147、請問中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區(qū)別。 148、按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？ 答：普通品種不需要，實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需要。具體按當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。 149、在索取首營企業(yè)資質(zhì)時，從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品在索取該經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的同時，是否必須同時索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。另外首營品種資質(zhì)必須包括品種批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝說明書樣稿和當(dāng)批檢驗報告嗎？ 答：（1）原則上從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品不必索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)；（2）首營品種如果是普通藥品，主要索取其注冊批件（包括補(bǔ)充批件）即可。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝樣稿備案都可以在相應(yīng)的專業(yè)網(wǎng)站上查詢核實，因此不強(qiáng)制要求收集。但要注意兩點：A、企業(yè)覺得上述資料不足以證明產(chǎn)品合法時，B、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，新藥或進(jìn)口藥品等無法查詢其標(biāo)準(zhǔn)的品種，這兩種情形就同時要收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝樣稿盒等；（3）當(dāng)?shù)厥【謱ι鲜鰡栴}有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執(zhí)行；（4）需要說明的是，一般企業(yè)都是首營審核在前，品種發(fā)貨在后，如果要求首營資料中包括當(dāng)批產(chǎn)品檢驗報告書，這是不現(xiàn)實的。當(dāng)批藥品檢驗報告書應(yīng)該是在驗收時查閱。 150、某產(chǎn)品只是包裝規(guī)格發(fā)生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的，請問按新版GSP要求也是這樣嗎 答：不需要。目前包裝規(guī)格變更只需由企業(yè)向省級藥監(jiān)部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營審核。 151、請問按新版GSP要求，從經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的首營品種，在資料收集時有何區(qū)別？ 答：對于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。 152、某首營品種注冊批件已經(jīng)過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理。 答：由于藥監(jiān)部門注冊進(jìn)度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應(yīng)要求供貨單位跟蹤注冊進(jìn)度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補(bǔ)過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊進(jìn)度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。 153、請問首營品種資料上是加蓋經(jīng)營公司還是原生產(chǎn)單位的公章。 答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。 154、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？ 答：必須加蓋供貨單位公章原印章。 155、請問經(jīng)營企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？ 答：需要保存，這是資料是否經(jīng)過核實的追訴要求，保存時限為經(jīng)營行為發(fā)生之日起5年。 156、請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？ 答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進(jìn)時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。 157、企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？ 答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。 158、請問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？ 答：不需要。 159、新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執(zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營，請問還需要按首營品種管理嗎？ 答：各門店將原來做過的首營資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。 160、請問注射劑說明書上無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期，是否符合要求呢？ 答：不符合24號令要求。 161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？ 答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為： ”；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”； 162、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何的控制。 答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。但部分省市已經(jīng)許可。故具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。但如果發(fā)現(xiàn)這種情況，要作為重點對象進(jìn)行監(jiān)控。 銷售人員接受委托的信息都會在計算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委托時，計算機(jī)自動鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。 163、請問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？ 答：原則上不需要了，但具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。 164、請問在進(jìn)行首營企業(yè)資料審核時，如何核查銷售人員的資格？ 答：應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國家加強(qiáng)對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。 165、如果企業(yè)已與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？ 答：購銷合同要簽。因為供貨合同所包含的內(nèi)容更多，更全面具體。但可以將質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容融入到購銷合同中，不再簽另外的質(zhì)量保證協(xié)議。 166、請問，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？ 答：沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實際簽訂。 167、請問，按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補(bǔ)充完全？ 答：不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可以采用簽訂補(bǔ)充協(xié)議的方式。 168、請問，質(zhì)保協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？ 答：以質(zhì)保協(xié)議上規(guī)定的簽字、簽章或蓋章為準(zhǔn)。若質(zhì)保協(xié)議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權(quán)委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權(quán)簽訂質(zhì)保協(xié)議”的內(nèi)容；若質(zhì)保協(xié)議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權(quán)委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認(rèn)可的； （2）另外法人或授權(quán)委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以； （3）質(zhì)量保證協(xié)議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質(zhì)管專用章”都不行。 169、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，其有效期表述是“在合同期內(nèi)有效”或“在合作期內(nèi)有效”，請問這種表述可以嗎？ 答：質(zhì)保協(xié)議一般跟著業(yè)務(wù)合同，可以單獨簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質(zhì)保協(xié)議書可以蓋“合同專用章”、“企業(yè)公章”，但不可蓋質(zhì)量管理專用章，雙方各執(zhí)一份。 “在合同期內(nèi)有效”可以，但不建議表述為“在合作期內(nèi)有效”。 170、請問采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號，也無法確定并錄入批號。 171、請問按新版GSP要求，企業(yè)還需要在采購前做采購計劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質(zhì)量管理部門的審批？ 答：是否制定采購計劃，按照企業(yè)的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數(shù)據(jù)都是來源于經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，所以采購計劃或者采購訂單等是不需要質(zhì)量管理部門再次審批的。 172、請問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。 173、請問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？ 答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。 174、請問采購記錄是在驗收后生成的嗎，采購計劃和采購記錄是不是一回事。 答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實記錄，是收貨人員進(jìn)行收貨時核查的重要依據(jù)，采購記錄應(yīng)該在采購訂單確定后自動生成。另外，新版GSP已經(jīng)不再強(qiáng)調(diào)采購計劃，采購訂單已經(jīng)替代了計劃的功能，故兩者不能等同。 175、請問企業(yè)從上游客戶直調(diào)銷售時，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業(yè)的？ 答：由于直調(diào)過程中質(zhì)量風(fēng)險較大，目前國家局對直調(diào)有嚴(yán)格限制，除特殊情況外，已經(jīng)全面禁止直調(diào)。若是符合要求的直調(diào)，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現(xiàn)其真實性。 176、新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？ 答：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 177、同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？ 答：不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 178、請問藥品直調(diào)時，購貨單位和直調(diào)企業(yè)是如何區(qū)分呢？ 答：在藥品購銷活動中，中間不接觸藥品的企業(yè)，就是直調(diào)企業(yè)，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經(jīng)過B，直接由A發(fā)給C收貨， 則B就是直調(diào)企業(yè)，C就是購貨企業(yè) 179、請問直調(diào)藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中要做什么記錄嗎？ 答：要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國家局后續(xù)專項附錄執(zhí)行。 180、請問原料藥從供應(yīng)商直接發(fā)到客戶的操作方式是屬于直調(diào)嗎。 答：在是否屬于直調(diào)的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區(qū)別，故此種情況屬于直調(diào)。 181、請問采購特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的哪些法律法規(guī)？ 答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。 182、有這樣一種情況，由于時間緊迫，某企業(yè)購進(jìn)一車大輸液，未入庫中就直接發(fā)給醫(yī)院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據(jù)，請問這種情況算不算直調(diào)？ 答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調(diào)就是“……將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位……”，所以你所說的情形就是直調(diào)，應(yīng)該按照直調(diào)方式管理。 183、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，定期是多久？評審的主要內(nèi)容有哪些？如何評審？ 答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對供貨方供應(yīng)藥品入庫驗收合格率、隨貨資料準(zhǔn)確性、質(zhì)量查詢答復(fù)及時性、企業(yè)品種資料更新及時性、合同履行情況、所供藥品監(jiān)督抽查合格情況、質(zhì)量公告情況等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計。綜合評判該供貨方質(zhì)量信譽(yù)。已表格的形式體現(xiàn)評判內(nèi)容。藥品采購綜合質(zhì)量評審要將常態(tài)評審與主動評審相結(jié)合。可以通過參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會（如會議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時），結(jié)合日常業(yè)務(wù)，體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用。綜合性評審與日常動態(tài)管理應(yīng)結(jié)合，每半年或一年由質(zhì)管部做一次主動的總體評價。 184、請問供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？ 答：內(nèi)容相近而作用不一樣，質(zhì)量體系調(diào)查表是購貨方對所有供貨方質(zhì)量管理體系調(diào)查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質(zhì)量體系運行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進(jìn)行質(zhì)量評審合格后填寫的表格，是針對合格供貨方的，是繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的前提。本表由購貨方填寫，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后才生效。 |
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