生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)缺失引擔(dān)憂

新快報(bào)訊 記者龐倩影 實(shí)習(xí)生鐘凌瀚報(bào)道 《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》 (公告2015年第283號(hào))(簡稱“征求意見稿”)在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布,并于3月1日截止向社會(huì)公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為正式管理辦法將于近期出臺(tái),將意味著整個(gè)中藥配方顆粒市場的全面放開。但業(yè)內(nèi)人士普遍表示擔(dān)憂,因?yàn)獒槍?duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依然沒有出臺(tái)。

很多藥企技術(shù)并不過關(guān)

以前,我國只有六家企業(yè)允許試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒,此次出臺(tái)的征求意見明確了其準(zhǔn)入條件,中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒,經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料,之后即可生產(chǎn)。

近年來,我國中藥企業(yè)呼吁放開中藥配方顆粒試點(diǎn)身份的呼聲越來越高。據(jù)了解,因?yàn)槲覈兴幣浞筋w粒市場巨大,六家生產(chǎn)企業(yè)難以滿足現(xiàn)有需求。并且六大巨頭并沒有在中藥顆粒市場形成一定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、治療標(biāo)準(zhǔn)等。如今中藥配方顆粒市場將全面放開,很多企業(yè)都在歡呼雀躍,認(rèn)為迎來了一個(gè)巨大的藍(lán)海市場。

對(duì)此,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴新快報(bào)記者,中藥配方顆粒市場目前還真是藍(lán)海,但藍(lán)海也是能淹死人?！跋胍嬲顿Y生產(chǎn)并非易事,裝配合格的中藥配方顆粒生產(chǎn)線也是一筆較大的投入。而且國家規(guī)定,中藥配方顆粒必須通過醫(yī)生開具處方銷售,那么,就需要藥企在門診、醫(yī)院打開中藥配方顆粒的銷售通道。單單這兩點(diǎn)條件就難倒了很多藥企?！?/p>

中藥材天地網(wǎng)副總裁賈海彬認(rèn)為,目前我國很多藥企手頭上掌握的技術(shù)并不能生產(chǎn)出有質(zhì)量的中藥顆粒,盲目打開中藥顆粒市場是不負(fù)責(zé)任。賈海彬說道:“中藥配方顆粒是按照西藥的加工方法來進(jìn)行加工的,但顆粒融入水后,能否達(dá)到像傳統(tǒng)中藥方劑一樣的效果,還是有待商榷的。因?yàn)榫湍壳岸?單一中藥,很多藥企對(duì)它的配比并沒有非常清晰的把握,只能對(duì)它的核心成分進(jìn)行把控。它在煎煮過程中有沒有發(fā)生什么化學(xué)變化,一般的藥企更是難以說清?！?/p>

生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)缺失引擔(dān)憂

有公開資料表明,我國經(jīng)歷了20余年的顆粒劑自主研發(fā),于2001年由藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒,到2010年底,已經(jīng)完成了600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。

但許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,試點(diǎn)企業(yè)遲遲無法出臺(tái)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中藥配方顆粒沒有明確標(biāo)準(zhǔn),是藥企無法生產(chǎn)有質(zhì)量的中藥顆粒制劑的主要原因,讓市場對(duì)中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑慮,也是導(dǎo)致我國中藥配方顆粒不能為生產(chǎn)企業(yè)帶來可觀的效益,遲遲不能躋身于世界顆粒劑市場的重要因素。

雖然此次的征求意見稿中明確規(guī)定,由國家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,但是針對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻沒有出臺(tái)。

史立臣表示,國家對(duì)于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的建立一直態(tài)度謹(jǐn)慎。如今,國家放開中藥配方顆粒生產(chǎn),各企業(yè)都想跳入這個(gè)藍(lán)海中,若沒有標(biāo)準(zhǔn),市場的中藥配方顆粒質(zhì)量會(huì)更加難以控制。

賈海彬表示:“這是中藥現(xiàn)代化的探索,是好事。中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)是遲早的事情,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往只能解決顆粒劑的外在質(zhì)量,變成一個(gè)形式主義。若想要藥企真正把握住內(nèi)在的質(zhì)量,做好顆粒劑的療效和質(zhì)量,還需要藥企先把握好原料的標(biāo)準(zhǔn),把自己的基礎(chǔ)做扎實(shí)?！?/p>