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藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作規(guī)范 一、企業(yè)基本情況 由組長負(fù)責(zé)，檢查組成員共同參與。 （一）查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、GSP證書（再認(rèn)證企業(yè)）、工商營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同、加入第三方物流的合同或確認(rèn)件，確認(rèn)企業(yè)相關(guān)證照的有效性。（**00401） （二）企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（**00401） （三）企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信。（**00402） 二、企業(yè)人員管理及培訓(xùn)的檢查。 由組長負(fù)責(zé)分工，檢查組成員按分工開展檢查。 （一）、根據(jù)企業(yè)員工花名冊(cè)和崗位設(shè)置文件，審查企業(yè)從業(yè)人員的崗位人員任命文件、人員勞動(dòng)合同、學(xué)歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證及注冊(cè)證、兼職情況、禁止從業(yè)情況（01801、*01901、*02001、*02101、02201、*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208、*02301、02401、02402）。 （二）根據(jù)企業(yè)員工花名冊(cè)和崗位設(shè)置文件，審查企業(yè)從業(yè)人員體檢檔案、著裝要求、個(gè)人衛(wèi)生管理制度（02901、02902、03001、03002、03003）。 （三）根據(jù)企業(yè)員工花名冊(cè)和崗位設(shè)置文件，審查企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)檔案、從事特殊管理藥品的人員和從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T培訓(xùn)考核檔案、對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行考核（*01901、*02501、02601、*02701、02702、*02801、*02802）。 三、機(jī)構(gòu)設(shè)置、質(zhì)量管理體系及體系文件的檢查 由組長負(fù)責(zé)分工，檢查組成員按分工開展檢查 （一）質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)設(shè)置及質(zhì)量管理職責(zé)審查 質(zhì)量管理體系：應(yīng)合法合規(guī)（*00501、00503）； 質(zhì)量方針（00502、*00601）； 體系與企業(yè)相符（*00701）； 體系內(nèi)審（*00801、*00802、*00901）； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（01001）； 客戶質(zhì)量體系評(píng)價(jià)（01101）； 全員參與質(zhì)量管理（*01201）。 （二）質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)審查 審查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（*01301、*01302）； 企業(yè)負(fù)責(zé)人設(shè)置與職責(zé)（*01401）； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人設(shè)置與職責(zé)（*01501） 質(zhì)量管理部門設(shè)置與職責(zé)（*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718）； 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）； 質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（*03601）； 部門及崗位職責(zé)的內(nèi)容（*03701）； 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)與企業(yè)相符（**03101）。 （三）操作規(guī)程及記錄審查 操作規(guī)程的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）； 操作規(guī)程的內(nèi)容（*03801）； 相關(guān)記錄的內(nèi)容（*03901）； 記錄管理（*03902、04001、04002、04003、*04101、04102、04201、04202、04203）； 操作規(guī)程及記錄與企業(yè)相符（**03101） 四、設(shè)備設(shè)施與藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查 由組長負(fù)責(zé)組織，檢查組共同開展檢查 （一） 庫房整體情況： 根據(jù)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，確認(rèn)企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的合法性（*04301）； 設(shè)計(jì)建造（04401）； 儲(chǔ)存區(qū)、輔助區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公和生活區(qū)的隔離（04501）； 規(guī)模滿足儲(chǔ)存（*04601）； 環(huán)境（04602）； 庫內(nèi)墻體、地面與門窗（04603）； 人員管控（04604、08514、08515）； 室外裝卸場所（04605； 運(yùn)輸設(shè)備（*05001）； 設(shè)備檢查（05201）。 （二） 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備、藥品隔離設(shè)備（04701）； 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（04702、08505）； 調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備（*04703）； 照明設(shè)備（04705）。 （三） 自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（*04704） 系統(tǒng)組成：測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源（UPS）、相關(guān)軟件；測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及布點(diǎn)；監(jiān)測和記錄間隔；儲(chǔ)存溫濕度（08501、*08502、08503）；超標(biāo)報(bào)警；數(shù)據(jù)保存；數(shù)據(jù)真實(shí)性：不可改、不可刪，不可導(dǎo)入，不可隨意調(diào)整；系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行。 （四） 庫內(nèi)分區(qū)堆碼 倉庫應(yīng)設(shè)有專用場所：零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備（04706）； 包裝物料的存放場所（04707）； 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所（04708）； 不合格藥品專用存放場所（*04709）； 中藥材庫、中藥飲片庫、養(yǎng)護(hù)場所（*04801、*08510）； 地產(chǎn)藥材樣品室（柜）（04802）； 特殊管理的藥品庫（*04710、*08511）； 色標(biāo)管理（08504）； 藥品堆碼（08506、*08507、*08508、*08509、08512）； 存儲(chǔ)藥品設(shè)備應(yīng)清潔（08513）； 儲(chǔ)存區(qū)的無關(guān)物品（08516） （五） 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備 冷庫配置（*04901、*04902、04905）； 冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（*04903）； 冷庫供電系統(tǒng)（04904）； 冷藏車（*04906、*05101）、*05102）； 冷藏箱、保溫箱（*04907、*05101、*05103） （六） 藥品養(yǎng)護(hù)工作 藥品養(yǎng)護(hù)（03601）； 指導(dǎo)和督促儲(chǔ)運(yùn)人員（08602）； 檢查儲(chǔ)運(yùn)條件（08603）； 溫濕度監(jiān)控（*08604）； 養(yǎng)護(hù)記錄（08605）； 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（08606）； 有問題藥品的鎖定（*08607）； 中藥材與中藥飲片的養(yǎng)護(hù)（08608）； 養(yǎng)護(hù)信息匯總分析（08609； 有效期管控（*08701）； 藥品破損處理（03801）； 質(zhì)量可疑藥品的管控（*08901）； 存放（08902）； 疑似假藥報(bào)告（08906）； 質(zhì)量可疑特邀（*08904）； 不合格品的處理（*08905、08906）； 藥品盤點(diǎn)（09001）。 （七） 藥品出庫與運(yùn)輸 藥品出庫應(yīng)復(fù)核（*09601）； 不得出庫情況（*09602）； 拼箱發(fā)貨（*09901）； 隨貨通行單（票）（*10001、10002）； 冷藏冷凍藥品的裝箱、裝車專人負(fù)責(zé)（10101）； 冷藏箱或保溫箱的預(yù)冷（10102）； 裝箱、封箱（*10103）； 冷藏車的預(yù)冷（10104）； 運(yùn)輸工具（10401、*10501、10502）； 藥品搬運(yùn)與裝卸（10601）； 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸溫度控制措施（*10701）； 藥品不得接觸蓄冷劑（10702）； 運(yùn)輸安全措施（11401）。 五、校準(zhǔn)與驗(yàn)證檢查 由組長負(fù)責(zé)分工，檢查組成員按分工開展檢查。 （一） 冷庫驗(yàn)證 設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定（*05301）； 冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目（*05302）； 驗(yàn)證控制文件（*05401、05501）； 驗(yàn)證方案（05501）； 驗(yàn)證報(bào)告（05502）； 使用設(shè)備（*05601）。 （二） 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證 設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定（*05301）； 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目（*05303）（注意包括儲(chǔ)存和運(yùn)輸）； 驗(yàn)證控制文件（*05401、05503）； 驗(yàn)證方案（05501）； 驗(yàn)證報(bào)告（05502）； 使用設(shè)備（*05601）。 （三）冷藏車及冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證 設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定（*05301）； 冷藏車及冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目（*05304）； 驗(yàn)證控制文件（*05401、05503）； 驗(yàn)證方案（05501）； 驗(yàn)證報(bào)告（05502）； 使用設(shè)備（*05601）。 六、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的檢查。 由組長負(fù)責(zé)組織，檢查組共同開展檢查。 （一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合經(jīng)營和質(zhì)量控制要求（*05701）； （二）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)配備服務(wù)器及終端機(jī)（05801； 網(wǎng)絡(luò)條件（05802）； （三） 信息傳輸與數(shù)據(jù)共享（05803）： 根據(jù)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，檢查組現(xiàn)場虛構(gòu)企業(yè)發(fā)生一筆藥品采購活動(dòng)，由采購人員在系統(tǒng)制作采購訂單，自動(dòng)生成采購記錄，收貨人員通過系統(tǒng)采購記錄收貨，驗(yàn)收人員根據(jù)采購記錄錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)生成驗(yàn)收記錄，系統(tǒng)自動(dòng)提示儲(chǔ)存庫位，倉管人員建立庫存記錄。 再虛擬企業(yè)發(fā)生一筆藥品銷售活動(dòng)，由銷售人員在系統(tǒng)制作銷售訂單，自動(dòng)生成銷售記錄，倉管人員通過系統(tǒng)銷售記錄出庫，出庫復(fù)核人員通過系統(tǒng)銷售記錄復(fù)核，自動(dòng)生成復(fù)核記錄。 按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)工作流程和崗位職責(zé)，檢查信息的傳輸與數(shù)據(jù)共享；票據(jù)打?。?5304） （四） 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（**05805）： 內(nèi)容完整；客戶和品種數(shù)據(jù)的跟蹤、識(shí)別與控制；接近失效數(shù)據(jù)的預(yù)警與失效數(shù)據(jù)的鎖定。 （五） 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作（*05901）； 數(shù)據(jù)錄入與查詢管理；經(jīng)營數(shù)據(jù)修改權(quán)限；操作人員姓名與時(shí)間的生成；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的更新；備份與保存（*06001） 七、品種抽查及GSP檔案檢查 組長負(fù)責(zé)品種抽查：隨機(jī)抽取品種，從企業(yè)的購進(jìn)、銷售等記錄、購進(jìn)發(fā)票、銷售發(fā)票、庫存藥品、隨貨同行單等中抽取6個(gè)批次的品種，不足的全部檢查； 抽查品種要充分考慮企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種、經(jīng)營時(shí)間，提高抽查品種的覆蓋面；抽查以重點(diǎn)品種為主，兼顧其他品種。重點(diǎn)抽查品種包括主營品種、特殊管理的藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、疫苗等冷藏冷凍藥品、基本藥物目錄品種、首營品種、監(jiān)管部門要求重點(diǎn)查看的其他品種。 檢查方法：由組長按以下條款負(fù)責(zé)分工，檢查組成員按分工開展檢查。重點(diǎn)審查所抽查的6個(gè)品種涉及到的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄、票據(jù)、憑證及資料檔案。抽查品種未涉及的，檢查員應(yīng)另行檢查。 （一） 采購、收貨驗(yàn)收等工作的相關(guān)記錄、票據(jù)、憑證及資料檔案。 采購：供貨單位合法資格檔案（*06101、06103、*06201）； 品種合法性檔案（*06101、06103、*06301、06302）； 供貨單位銷售人員的合法資格檔案（*06101、*06401）； 質(zhì)量保證協(xié)議（06102、06501）； 采購發(fā)票（*06601、06602、06702）； 付款流向（**06701）； 采購訂單與采購記錄（06801、*06901）； 采購特殊管理的藥品（*07001） 綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)（07101、07102）。 收貨驗(yàn)收：逐批收貨與驗(yàn)收（*07201）； 收貨核對(duì)（*07301）； 隨貨同行單（07302）； 冷藏冷凍藥品的收貨記錄和運(yùn)輸過程的溫度記錄（*07401）； 待驗(yàn)（07501、*07502）； 檢驗(yàn)報(bào)告書（07601、07602）； 抽樣（*07701、07702、07703、07704、07705）； 藥品驗(yàn)收（07801、07802、08401）； 驗(yàn)收記錄（08001、08002、08003、08004、08005、08403、08404）； 特殊管理的藥品驗(yàn)收（*07901）； 電子監(jiān)管碼的掃描上傳（*08101、08201、08202、08402、08404）。 （二） 入庫、銷售、出庫與復(fù)核等工作的相關(guān)記錄、票據(jù)、憑證及資 檔案料。 入庫：庫存記錄（08301）。 銷售：購貨單位合法資格及采購人員、提貨人員的身份核實(shí)（*09101、09201）； 銷售發(fā)票（**09301）； 銷售記錄（09401、09402、09403、09404）； 特殊管理的藥品銷售（*09501） 出庫與復(fù)核：出庫復(fù)核記錄（09701； 特殊管理的藥品復(fù)核（*09801）； 冷藏冷凍藥品的運(yùn)輸記錄（10105）； 電子監(jiān)管碼的掃描與上傳（*10201） （三） 運(yùn)輸與配送、售后管理等工作的相關(guān)記錄、票據(jù)、憑證及資檔案料。 運(yùn)輸與配送：運(yùn)輸時(shí)限跟蹤（10301） 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)測（*10801）； 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案（*10901）； 委托承運(yùn)方審計(jì)及資質(zhì)檔案（*11001）； 委托運(yùn)輸協(xié)議（11101）； 委托運(yùn)輸記錄（11201、11202）； 委托運(yùn)輸監(jiān)督（11301、11302）； 特殊管理的藥品運(yùn)輸（*11501）。 售后管理：銷后退回藥品管理（*11601）； 收貨、驗(yàn)收與入庫；投訴管理（11701、11801、11802、11901）； 藥品追回（*12001）； 藥品召回（12101）； 不良反應(yīng)監(jiān)測（12201）。（完） |
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