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      拿下40分：[法規(guī)] 五、藥品經營與使用管理（重點總結）
      
                    
                    
                    
                    
      
                         panyunbo
                        
                        
                        2016-06-15
                        
                            
                        
                    
      
                    
      
                        
                        
      
                    
      
                    
                    
      
                        
      
                            
                        
      
                        
      
                            
                                
      
                                    
                                        
      

                                        
                                        

                                        
      第5章的藥品經營與使用管理是藥事管理與法規(guī)中最重要的一章，在2015年的考試中占分近40分。在2016年，藥品的經營與使用管理依然是考試的重點。


      1
      藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是：合理布局、方便群眾購藥。
      2
      開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括：
      ①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
      ②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
      ③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
      ④具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
      3
      開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是：質量管理負責人。
      4
      符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是：
      ①具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
      ②具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；質量負責人應有一年以上（含一年)藥品經營質量管理工作經驗；
      ③具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
      ④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。
      5
      藥品經營企業(yè)的經營范圍包括：
      ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
      ②生物制品；
      ③中藥材、中藥飲片、中成藥；
      ④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
      6
      根據《藥品經營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定其：經營類別。
      7
      《藥品經營許可證》許可事項變更包括：①經營方式；②經營范圍；③注冊地址；④倉庫地址（包括增減倉庫)；⑤企業(yè)法定代表人或負責人；⑥質量負責人。
      8
      藥品經營企業(yè)依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是：企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移。
      9
      由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括：
      ①期滿未換證：《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
      ②終止或關閉：藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；
      ③撤銷證無效：《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
      ④人力不可抗：不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。
      10
      藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有：
      ①企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
      ②企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；
      ③企業(yè)實施GMP情況。

      11
      藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系包括的內容有：①組織機構；②人員；③設施設備；④質量管理體系文件；⑤計算機系統(tǒng)。
      12
      企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其：質量保證能力和質量信譽。
      13
      根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是：至少保存5年。
      14
      藥品批發(fā)企業(yè)應當根據相關驗證管理制度， 形成的驗證控制文件包括：①驗證方案；②驗證報告；③驗證評價；④偏差處理；⑤預防措施。
      15
      藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協議”，主要是指：
      ①確定供貨單位的合法資格；
      ②確定所購入藥品的合法性；
      ③核實供貨單位銷售人員的合法資格；
      ④與供貨單位簽訂質量保證協議。
      16
      企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是：35%~75%。
      17
      藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是：①法定代表人或者企業(yè)負責人；②處方審核人員。
      18
      藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有：質量管理崗位、處方審核崗位。
      19
      藥品零售企業(yè)，記錄及相關憑證應當至少保存：5年。
      20
      藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求：
      ①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；
      ②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
      ③外用藥與其他藥品分開擺放；
      ④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
      ⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；
      ⑥冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；
      ⑦經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
      21
      藥品零售企業(yè)應定期對陳列存放的藥品進行檢查，其中重點檢查的是：
      ①拆零藥品；
      ②易變質；
      ③近效期；
      ④擺放時間較長的藥品；
      ⑤中藥飲片。
      22
      藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內容至少應包括：藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號、規(guī)格。
      23
      藥品生產、經營企業(yè)的禁止性經營活動主要包括：
      ①藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品；
      ②藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品；
      ③藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品；
      ④藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；
      ⑤藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；
      ⑥藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；
      ⑦未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式，應當按照許可的經營范圍經營藥品；
      ⑧藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；
      ⑨藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥；
      ⑩禁止非法收購藥品。
      24
      藥品生產、經營企業(yè)對其銷售人員的行為承擔法律責任的情況：以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為。
      25
      提供互聯網藥品信息服務的網站不得發(fā)布的產品信息有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑。
      26
      《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期：5年。
      27
      向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)應是：依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。
      28
      藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括：
      ①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；
      ②制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；
      ③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；
      ④評估用藥安全分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；
      ⑤建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；
      ⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；
      ⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。
      29
      醫(yī)療機構藥師的工作職責有：
      ①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品；
      ②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；
      ③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；
      ④開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；
      ⑤開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
      ⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；
      ⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；
      ⑧開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；
      ⑨參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。
      30
      麻醉藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方，須載明：患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

      練一練

      一、配伍選擇題
      【1-3】
      A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷
      B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷
      C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷
      D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷
      根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中
      1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是
      2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是
      3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

      【4-7】
      A.應逐件抽樣檢驗
      B.可不開箱檢查
      C.應至少檢查一個最小包裝
      D.可不打開最小包裝
      根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是
      4.同批號的藥品
      5.外包裝及封簽完整的原料藥
      6.實行批簽發(fā)管理的生物制品
      7.生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品

      【8-9】
      A.35%                               
      B.45%                                
      C.65%
      D.75%
      根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》
      8.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是
      9.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

      【10-13】
      A.中藥飲片
      B.中成藥
      C.血液制品
      D.口服泡騰劑
      根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》
      10.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是
      11.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是
      12.特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基木醫(yī)療保險用藥的藥品是
      13.不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

      【14-16】
      A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便
      B.安全、有效、方便、廉價
      C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應
      D.防治必需、安全有效、價格合理、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
      14.非處方藥遴選的主要原則是
      15.國家基本藥物遴選的主要原則是
      16.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

      【17-19】
      A.綠色標牌
      B.藍色標題
      C.紅色標題
      D.黃色標牌
      在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行的色標管理
      17.準備出庫銷售應掛
      18.由其他企業(yè)退回的藥品應掛
      19.已經超過藥品有效期的應掛

      【20-21】
      A.甲類非處方藥
      B.處方藥
      C.乙類非處方藥
      D.第二類精神藥品
      20.在藥店內可以陳列，但不得采用開架自選的是
      21.在店內部不得陳列，并必須存放在專柜中的是

      【22-24】
      A.1日常用量
      B.不超過15日常用量
      C.不超過3日用量
      D.不超過7日用量
      22.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>
      23.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>
      24.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>

      【25-27】
      A.常見藥品不良反應
      B.輕微藥品的不良反應
      C.新的藥品不良反應
      D.嚴重藥品不良反應
      根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
      25.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于
      26.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應
      27.使用藥品后，發(fā)現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于

      【28-31】
      A.淡紅色
      B.淡綠色
      C.淡黃色
      D.白色
      28.普通處方的印刷用紙顏色為
      29.兒科處方的印刷用紙顏色為
      30.急診處方的印刷用紙顏色為
      31.第二類精神藥品處方的印刷用紙色為
      習題答案如下：
      一、配伍選擇題：1-3、DCC；4-7、CBBD；8-9、DA；10-13、BACD；14-16、ADC；17-19、ADC；20-21、BD；22-24、DAC；25-27、DDC；28-31、DBCD。

      溫馨提示：
      
                                          		
                                
      
                                  
                        
      
                    
      



                
      
                
      
                    
                    
                        
      
                            
                                
        
                                    		
                        
        
                            
                
        
                
        
                
                
                
        
                
        


                

                
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