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作者：西安交大二院   索瑤   郭蕊軍

編輯：董宏亮

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【制訂依據(jù)】

1、 《衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號(hào)）及附件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〔2010〕〕35號(hào)）

3、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》的通知（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕15號(hào)）及附件《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》

4、《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]330號(hào)）

5、 《血液透析及相關(guān)治療用水》（YY 0572-2015）（強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

檢查內(nèi)容：

一、基本標(biāo)準(zhǔn)：

1、資質(zhì)審批：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立血液透析室，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。

2、人員配置：

①至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

②每臺(tái)血液透析機(jī)至少配備0.4名護(hù)士；每名護(hù)士每班負(fù)責(zé)治療和護(hù)理的患者應(yīng)相對(duì)集中，且數(shù)量不超過(guò)5名透析患者。

③至少有1名具有中專以上學(xué)歷的技師。

④所有人員均經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。

3、基本設(shè)備：三級(jí)醫(yī)院至少配備10臺(tái)血液透析機(jī)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少配備5臺(tái)血液透析機(jī)；還有相應(yīng)的急救設(shè)備（心臟除顫器、簡(jiǎn)易呼吸器、搶救車）及信息化設(shè)備（1臺(tái)能上網(wǎng)的電腦）。

4、布局流程：應(yīng)布局合理、分區(qū)明確，標(biāo)識(shí)清楚、符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi)的基本要求。

    ①辦公區(qū)域：醫(yī)務(wù)人員更衣室、辦公室、值班室等

    ②工作（清潔）區(qū)域：水處理間、配液間、庫(kù)房、

       工作（污染）區(qū)域：復(fù)用間（可選。如設(shè)置應(yīng)注意：清洗消毒區(qū)域?qū)儆谖廴緟^(qū)、消毒后透析器儲(chǔ)存屬于清潔區(qū)）、清洗消毒間、醫(yī)廢暫存間

    ③治療區(qū)域：治療室（相對(duì)獨(dú)立）、普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、專用手術(shù)室（可選）、接診區(qū)、候診區(qū)

5、規(guī)章制度：至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水

質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度（包括使用及維護(hù)）、患者登記和醫(yī)療文書(shū)管理制度、人員培訓(xùn)制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度、還有各室（水處理間、配液間、復(fù)用間、庫(kù)房等）工作制度、各種應(yīng)急預(yù)案等。

6、職責(zé)明確：包括各室各類人員的工作職責(zé)。

7、流程規(guī)范：制訂相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。

8、消毒：所有正在使用中消毒劑容器上均有配制時(shí)間、配制濃度、消毒作用時(shí)間、配制人簽名等標(biāo)識(shí)；消毒容器加蓋嚴(yán)密。

二、分室檢查：布局和流程滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求。

    1、水處理間：

   （1）現(xiàn)場(chǎng)查看 

①水處理間應(yīng)保持干燥，水、電分開(kāi)。面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的1.5 倍以上；地面進(jìn)行防水處理并設(shè)置地漏。

②室溫合適，隔音和通風(fēng)條件良好。水處理設(shè)備應(yīng)避免日光直射，放置處有水槽。

③水處理機(jī)的自來(lái)水供給量滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力符合設(shè)備要求。

④查看水處理機(jī)顯示是否正常，顯示數(shù)據(jù)與登記記錄是否相符。

⑤如有儲(chǔ)水箱則查看儲(chǔ)水箱材料及結(jié)構(gòu)能夠做到每周至少清洗消毒一次且可排空不積存。

（2）人員訪談

①了解相關(guān)制度及職責(zé)知曉及執(zhí)行情況。

②是否了解透析用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)頻次及采樣口【注：《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》規(guī)定：采樣部位為反滲水輸水管路的末端；新的《血液透析及相關(guān)治療用水》（YY 0572-2015）規(guī)定：透析用水的化學(xué)污染物檢測(cè)應(yīng)在進(jìn)入透析器再處理設(shè)備的入口處進(jìn)行，微生物檢測(cè)應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點(diǎn)應(yīng)在供水回路的末端或在混合室的入口處。試樣應(yīng)在收集后4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)；陜西血透驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求：“如果是無(wú)儲(chǔ)水箱直供式循環(huán)系統(tǒng)須采兩個(gè)點(diǎn)：反滲水出口前端和反滲水回口末端。如果有儲(chǔ)水箱的循環(huán)系統(tǒng)在上述2點(diǎn)外再加一個(gè)采樣點(diǎn)：水箱出口處?！薄?/span>

（3）查閱資料

 ①每一臺(tái)水處理設(shè)備獨(dú)立的工作檔案，記錄水處理設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括設(shè)備使用的工作電壓、水質(zhì)電導(dǎo)度（電導(dǎo)率正常值約10μs/cm）和各工作點(diǎn)的壓力范圍、加鹽量等。

②每半年對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)校對(duì)的記錄。

③每季度或根據(jù)廠家要求對(duì)水處理系統(tǒng)及管路進(jìn)行消毒的記錄。

④每天對(duì)水處理設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)的記錄（包括沖洗、還原和消毒）及每次消毒后測(cè)定消毒劑殘余濃度的記錄。

⑤如有儲(chǔ)水箱則每周至少清洗消毒一次的記錄。

⑥水處理設(shè)備的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。

⑦水處理設(shè)備的濾砂、活性炭、陰陽(yáng)離子樹(shù)脂、反滲膜等按生產(chǎn)廠家要求或根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行更換的記錄（更換時(shí)間如下：◇石英砂過(guò)濾器根據(jù)用水量每周反洗1～2 次。一般每年更換1 次?！蠡钚蕴窟^(guò)濾器反洗的周期為1～2次/周，建議每年更換1 次?！?樹(shù)脂軟化器陽(yáng)離子交換樹(shù)脂一般每1～2 年更換1 次?！?再生裝置其再生周期為每2 天再生1 次?！?精密過(guò)濾器過(guò)濾精度為5～10μm，一般2 個(gè)月更換1 次?！蠓礉B透膜每2～3 年更換1 次）。

    2、配液間

（1）現(xiàn)場(chǎng)查看  

①配液間相對(duì)獨(dú)立，周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。

②濃縮液配制桶有容量刻度、有濾芯。

③配制桶容器符合國(guó)家藥典或行標(biāo)中對(duì)藥用塑料容器的規(guī)定。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標(biāo)明更換日期，每周至少更換1次或消毒1次。

④查看配制桶和容器清洗、消毒的場(chǎng)所。

⑤配制桶消毒時(shí)須在桶外懸掛“消毒中”的警示牌。

⑥查看血液透析A、B濃縮液的配制流程，若為中央配液系統(tǒng)則查看整個(gè)系統(tǒng)的操作流程。

（2）人員訪談

①配液人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

②配制流程、配液桶的清洗消毒、配液的注意事項(xiàng)等。如濃縮B液應(yīng)在配制后24小時(shí)內(nèi)使用，B桶外注明配制時(shí)間。當(dāng)天未用完的B液應(yīng)廢棄等。

（3）查閱資料 

①配制桶及A、B液分裝容器的清洗與消毒記錄（配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少消毒1次）及消毒后測(cè)定消毒劑殘余濃度的記錄。

②濃縮液配制桶濾芯每天沖洗、每周更換的記錄。

③購(gòu)買(mǎi)的濃縮液和干粉的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生許可證等相關(guān)證件。

④透析液配制質(zhì)量控制各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果（◇電導(dǎo)度：0.13～0.14 s/m；◇pH ：7.1～7.3；◇滲透壓：280～300mmol/L；◇血?dú)夥治觯篜CO2 5.3～8.0 kpa(40～60 mmHg)，HCO3-30～35 mmol/L）。

⑤每班對(duì)空氣、物表消毒的記錄。

3、復(fù)用間

   （1）現(xiàn)場(chǎng)查看

①?gòu)?fù)用間清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有排氣、排水設(shè)施。有反滲水接口、全自動(dòng)復(fù)用機(jī)等。

②貯存柜與復(fù)用分區(qū)放置。

③復(fù)用操作人員防護(hù)用品（防護(hù)手套、防護(hù)衣、眼罩、口罩、洗眼器等）。

④防感染接頭、堵頭的消毒情況（正在消毒和消毒后備用的容器應(yīng)分開(kāi)）。

⑤貯存柜中的透析器存儲(chǔ)時(shí)間在有效期內(nèi)。

⑥復(fù)用透析器（濾器）每個(gè)患者分開(kāi)儲(chǔ)存，存放容器清潔。

⑦透析器復(fù)用只能用于同一患者，復(fù)用標(biāo)簽字跡清楚，牢固貼附于透析器上，未遮蓋產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)、血液及透析液流向等相關(guān)信息。血液透析器標(biāo)簽信息內(nèi)容齊全。包括：姓名、性別、年齡、住院號(hào)或門(mén)診號(hào)、透析器型號(hào)、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號(hào)。

⑧有無(wú)一次性透析器（濾器）復(fù)用情況。

⑨乙肝、丙肝、HIV及梅毒感染患者不得復(fù)用透析器。

⑩透析器管路不得復(fù)用。

（2）人員訪談

①?gòu)?fù)用工作人員是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。

②相關(guān)復(fù)用、消毒知識(shí)。特別是消毒劑的使用（將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應(yīng)有3 個(gè)血室容量的消毒劑經(jīng)過(guò)透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的90％以上）和貯存（常用消毒劑及貯存條件：◇過(guò)氧乙酸濃度0.3%～0.5%、需要最短消毒時(shí)間及溫度是6 小時(shí)（20oC）、消毒有效期為3 天；◇Renalin 濃度3.5%、需要最短消毒時(shí)間及溫度是11 小時(shí)（20oC）、消毒有效期為14～30 天）。

③防護(hù)措施，包括洗眼器的使用與維護(hù)。

    （3）查閱資料

①透析器復(fù)用記錄：內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、透析器型號(hào)、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)（使用全自動(dòng)復(fù)用程序，低通量透析器推薦復(fù)用次數(shù)不得超過(guò)10 次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過(guò)20 次）、操作人員簽名、血室容量檢測(cè)、破膜實(shí)驗(yàn)、外觀檢查（外觀正常，無(wú)結(jié)構(gòu)損壞和堵塞，端口封閉良好、無(wú)泄漏）、消毒劑殘余量檢測(cè)（根據(jù)消毒劑產(chǎn)品的要求采用相應(yīng)的方法檢測(cè)。殘余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林＜5mg/L、過(guò)氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L）。結(jié)論（正常或廢棄。注：透析器或?yàn)V器TCV、膜的完整性實(shí)驗(yàn)和外觀檢查三項(xiàng)中任何一項(xiàng)不符合要求或超過(guò)復(fù)用規(guī)定次數(shù)即應(yīng)廢棄。）

②透析器復(fù)用有關(guān)不良事件記錄本，內(nèi)容應(yīng)包括：臨床癥狀（使用復(fù)用透析器后出現(xiàn)的不明原因的發(fā)熱和（或）寒顫，以及血管通路側(cè)上肢疼痛等）、原因分析（是否與復(fù)用相關(guān)）、診斷、處理（檢測(cè)復(fù)用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復(fù)用透析器消毒劑殘余量）、結(jié)果等項(xiàng)目。

③復(fù)用透析器的注冊(cè)證等相關(guān)證件。

未完待續(xù)。。。。

【作者聲明】本文只是個(gè)人根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)范及本人對(duì)血透室十幾年來(lái)的檢查經(jīng)驗(yàn)整理出來(lái)的部分重點(diǎn)內(nèi)容，目的是為各醫(yī)院院內(nèi)自查的感控同仁提供一些借鑒。如有不妥及不到之處還望各位同仁海涵并及時(shí)提出以便改正。也許有人會(huì)說(shuō)那么多內(nèi)容都跟院感有關(guān)嗎？我認(rèn)為血透室每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題最終造成不良事件院感人都難脫干系，那不妨我們就多看看吧。再者，血透室一定要多學(xué)科協(xié)同管理，內(nèi)容寫(xiě)出來(lái)只要落實(shí)有人干有人查，目的就達(dá)到了。謝謝！