2014 年 6 月 1 日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，其中條例第十五條提及“醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！?/p>

對此段內容進行分析，包含以下四層意思：

（1）屆滿需要延續(xù)注冊；

（2）屆滿前 6 個月提出申請；

（3）無特殊情況，審批部門均需在注冊證有效期內作出準予延續(xù)注冊決定；

（4）不予延續(xù)注冊的特殊情況僅有三種：一是未提前 6 個月申請延續(xù)注冊；二是不能達到新修訂強制標準要求；三是注冊時允許限期完成事項未完成。以新版《條例》對延續(xù)注冊的要求為基礎， 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批件證明文件格式的公告》以及《食品藥品監(jiān)督總局關于 < 醫(yī)療器械注冊管理辦法=""> 和 < 體外診斷試劑注冊管理辦法=""> 有關事項的通知》對延續(xù)注冊進行了更為明確的要求。經(jīng)過法規(guī)一段時間的實施運行，對延續(xù)注冊存在以下幾個方面的疑問，在此與業(yè)界同仁相互探討。

2000 版《條例》對重新注冊的規(guī)定，是基于當時的社會背景，考慮到國內科技發(fā)展水平的限制，經(jīng)過四年的周期運行，對產(chǎn)品進行總體的分析評價。重新注冊是經(jīng)過一定周期后對上市產(chǎn)品的再評價過程，因此，重新注冊申報資料中有一份資料“質量跟蹤報告”，需要對企業(yè)上市后的銷售情況、不良事件分析情況等進行綜合分析。此外，上市周期內，隨著安全風險意識的提高，國家標準、行業(yè)標準以及相關的規(guī)范文件等有所更新修訂，產(chǎn)品亦應相應進行調整滿足最新的標準法規(guī)要求。

新版《條例》對延續(xù)注冊的規(guī)定，取消了延續(xù)注冊對產(chǎn)品再評價的作用，保留了對是否滿足強制標準的審查作用?？梢哉J為首次注冊時產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到認可，如果有變更，變更注冊控制變更部分的安全有效，延續(xù)注冊僅是延續(xù)注冊證書的時間延續(xù)和把歷次變更批件整合的作用。產(chǎn)品的再評價工作由上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價部門來負責。

新版《條例》期望簡化延續(xù)注冊的流程，在某種程度上作出了很大的改革，但是每一項改革都要歷經(jīng)一場新舊思想博弈的過程，所以可以看到改革并沒有徹底。首先，如果延續(xù)注冊取消了再評價的作用，那么延續(xù)注冊也沒有了存在的價值，所以最理想的改革是注冊證不應設定有效期限，強制標準是否執(zhí)行以及原遺留問題是否解決應該由變更注冊解決；其次，如果需要保留延續(xù)注冊，但不允許對原注冊內容做任何改動或者作出不予延續(xù)注冊的決定，那么延續(xù)注冊申報資料里也不需提交“注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告”，因為延續(xù)注冊不需要對產(chǎn)品進行任何分析判斷；最后，延續(xù)注冊的審評審批時限并沒有縮短，從某種程度上，并沒有完全解決企業(yè)想快速取得證書的問題。

2000 版《條例》要求重新注冊需在注冊證有效期屆滿前 6 個月內申請，本次新版《條例》將申請時間調整為“有效期屆滿 6 個月前”提出申請。從字面看，時間限定在 6 個月以前而不是原來的 6 個月內，以保證審評審批時間能滿足 6 個月，能夠在注冊證有效期內作出行政決定?！稐l例》設定了一個理想狀態(tài)，延續(xù)注冊提交申請即被受理，延續(xù)注冊的審批僅有通過與不通過，不需要發(fā)補。但是實際操作上，存在以下兩個問題：其一，《條例》中提到的是 6 個月前提出申請而不是 6 個月前已經(jīng)受理，但是目前存在受理時間不明確的問題（因為受理也可以發(fā)補），極個別情況會存在受理后的注冊證有效期不足技術審評 60 個工作日的時限。其二，延續(xù)注冊是可以發(fā)補的，如果技術審評過程中延續(xù)注冊需要補充資料的話（按一次補正合格計算），二類醫(yī)療器械的審評審批總時限是 158 個工作日（7 個月），三類醫(yī)療器械的審評審批總時限為 188 個工作日（8.5 個月），因此企業(yè)為實現(xiàn)“不影響銷售的證書延續(xù)”的目的，通常提出延續(xù)注冊申請的時間按 6 個月為界限并不穩(wěn)妥。

產(chǎn)品的注冊審評審批是存在風險的，這種風險可能是由于當時審評審批時的科技發(fā)展水平和人們的認知情況產(chǎn)生的，可能是由于人為的疏忽產(chǎn)生的等，所以我們審批的產(chǎn)品是相對安全有效的。新版《條例》延續(xù)注冊的宗旨是不需對特殊情況外的問題進行審評審批的，只要不是那三種情況均要給延續(xù)注冊，首次注冊可能存在的審評審批風險在延續(xù)注冊時是不需進行糾正的，那么是否意味著延續(xù)注冊的審評審批是不需要對產(chǎn)品的安全有效性負責？技術審評人員從個人角度考慮，可能需要知道如果出現(xiàn)了風險，延續(xù)注冊審評審批是否有責任？

《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中提到“如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具?！蹦敲矗峤粓蟾婵梢允亲詼y報告，企業(yè)是否具有自測能力需要進行判定嗎？是否是企業(yè)提交即可，技術審評不需判定報告是否真實？那么如果是這樣，延續(xù)注冊的證書上，批的是新版標準還是舊版標準？如果批的是新標準，程序太不嚴謹，如果批的是舊標準，舊標準已經(jīng)作廢，而且技術要求中要求對引用標準的年代號進行明確，如果引用標準進行修訂，那么說明就應該做技術要求的變更注冊，這似乎與《條例》最初制定的目的是相違背的。

目前在延續(xù)注冊的實際操作中存在以上的疑問，鑒于筆者對法規(guī)的理解有一定的局限性，考慮問題有些片面，希望能夠與業(yè)界同仁共同探討延續(xù)注冊的相關問題，在以后的法規(guī)培訓或者指導文件中能夠得到更為清晰的解釋和幫助。