ISO 9000叢書序言

第3版前言

第1篇ISO 9000族概要

第1章ISO 9000族概論

1.1ISO 9000族的定義

1.2ISO 9000族的構(gòu)成

1.3ISO 9000族的發(fā)展沿革

1.3.1ISO 9000產(chǎn)生的背景

1.3.2ISO 9000族的制定、修訂情況

1.3.2.187版

1.3.2.294版

1.3.2.32000版

1.3.2.42008版

1.3.2.52015版

1.4ISO 9000的興起和發(fā)展

1.4.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1.4.2產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

1.4.3ISO 9000族已成為全世界應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)

1.4.4我國質(zhì)量體系認(rèn)證的發(fā)展

1.4.5ISO 9000熱的由來

1.4.6ISO 9000發(fā)展的特征

1.4.7ISO 9000與TQC

第2章質(zhì)量管理的基本原則

2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

2.1.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念

2.1.2組織貫徹“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.2領(lǐng)導(dǎo)作用

2.2.1領(lǐng)導(dǎo)作用的概念

2.2.2組織充分發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.3全員參與

2.3.1全員參與的概念

2.3.2組織貫徹“全員參與”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.4過程方法

2.4.1過程方法的概念

2.4.2組織貫徹“過程方法”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.4.3過程管理的系統(tǒng)方法

2.4.4組織貫徹“管理的系統(tǒng)方法”的實(shí)施要點(diǎn)

2.5改進(jìn)

2.5.1改進(jìn)的理念

2.5.2改進(jìn)的方法

2.5.3組織貫徹“改進(jìn)”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.6循證決策

2.6.1循證決策的概念

2.6.2組織貫徹“循證決策”原則的實(shí)施要點(diǎn)

2.7關(guān)系管理

2.7.1關(guān)系管理的概念

2.7.2組織貫徹“關(guān)系管理”原則的實(shí)施要點(diǎn)

第3章質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

3.1概述

3.1.1ISO 9000:2015版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容

3.1.2新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

3.1.3范圍

3.2基本概念和質(zhì)量管理原則

3.2.1總則

3.2.2基本概念

3.2.2.1質(zhì)量

3.2.2.2質(zhì)量管理體系

3.2.2.3組織的環(huán)境

3.2.2.4相關(guān)方

3.2.2.5支持

3.2.3質(zhì)量管理原則

3.2.4質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則

3.2.4.1質(zhì)量管理體系模式

3.2.4.2質(zhì)量管理體系的建設(shè) 

3.2.4.3質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式

3.3術(shù)語和定義

3.3.1概述

3.3.1.1ISO 9000：2015術(shù)語和定義的修訂情況

3.3.1.2術(shù)語的重要性

3.3.1.3學(xué)習(xí)術(shù)語和定義的要領(lǐng)

3.3.1.4概念關(guān)系及其圖示

3.3.2術(shù)語及概念關(guān)系

3.3.2.1有關(guān)人員的術(shù)語

3.3.2.2有關(guān)組織的術(shù)語

3.3.2.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語

3.3.2.4有關(guān)過程的術(shù)語

3.3.2.5有關(guān)體系的術(shù)語

3.3.2.6有關(guān)要求的術(shù)語

3.3.2.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

3.3.2.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語

3.3.2.9有關(guān)顧客的術(shù)語

3.3.2.10有關(guān)特性的術(shù)語

3.3.2.11有關(guān)確定的術(shù)語

3.3.2.12有關(guān)措施的術(shù)語

3.3.2.13有關(guān)審核的術(shù)語

第2篇質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求

第4章組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.1.1識(shí)別和確定組織內(nèi)外部的環(huán)境因素

4.1.2外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境的理解

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.2.1相關(guān)方

4.2.2確定相關(guān)方及其需求

4.3確定質(zhì)量管理體系范圍

4.3.1確定范圍

4.3.2形成文件的信息

4.3.3關(guān)于不適用的要求的刪減

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1總則

4.4.2過程的識(shí)別和確定

4.4.3不適用要求的說明

4.4.4確定過程的順序和相互作用關(guān)系

4.4.5確定過程控制準(zhǔn)則和方法

4.4.6確定和提供過程所需資源

4.4.7確定過程職責(zé)和權(quán)限

4.4.8過程的監(jiān)測、分析和評(píng)價(jià)

4.4.9確定質(zhì)量管理體系過程持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)

4.4.10必要范圍和程度的形成文件的信息

第5章領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2質(zhì)量方針

5.2.1質(zhì)量方針制定、評(píng)審和保持的要求

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.2.3質(zhì)量方針示例

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

5.3.1總要求

5.3.2組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定

5.3.3確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通和理解

第6章質(zhì)量管理體系策劃

6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施

6.1.1確定應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

6.1.2應(yīng)對措施的策劃

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)

6.2.2質(zhì)量目標(biāo)如何實(shí)現(xiàn)的策劃要求

6.2.3質(zhì)量目標(biāo)示例

6.3變更的策劃

第7章支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

7.1.5.2實(shí)施方法和控制要求

7.1.6組織的知識(shí)

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2編制和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

第8章運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

8.1.1策劃和控制的基本考慮

8.1.2策劃和控制的內(nèi)容

8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.1顧客溝通

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)

8.3.1總則

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

8.3.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果要得到明確規(guī)定

8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審控制

8.3.4.3實(shí)施驗(yàn)證

8.3.4.4實(shí)施確認(rèn)

8.3.4.5對評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確定的問題采取必要的措施

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2對外部供方的控制類型和程度

8.4.3外部供方的相關(guān)信息

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)

8.5.4防護(hù)

8.5.5交付后的活動(dòng)

8.5.6變更控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

8.7.1不合格的控制

8.7.2不合格控制的形成文件的信息

第9章績效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析和評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.2.1內(nèi)部審核的概念及目的

9.2.2內(nèi)部審核的策劃與實(shí)施

9.3管理評(píng)審

9.3.1管理評(píng)審的策劃和實(shí)施

9.3.2管理評(píng)審輸出

9.4績效評(píng)價(jià)

第10章改進(jìn)

10.1總則

10.2不符合和糾正措施

10.2.1不符合的應(yīng)對

10.2.2保持文件化信息

10.3持續(xù)改進(jìn)

10.4改進(jìn)的工具和方法介紹

第11章ISO 9004:2009標(biāo)準(zhǔn)介紹

11.1概述

11.1.12009版修訂的基本考慮

11.1.2ISO 9004的作用和收益

11.1.3ISO 9004在質(zhì)量管理中的位置

11.1.4成功的組織

11.1.5過程方法

11.1.6風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)和利益

11.1.7產(chǎn)品生命周期

11.2ISO 9004與ISO 9001的比較

11.2.1適用范圍

11.2.2目標(biāo)

11.2.3過程和活動(dòng)

11.3組織持續(xù)成功的管理

11.3.1總則

11.3.2持續(xù)成功

11.3.3組織的環(huán)境

11.3.4相關(guān)方需求和期望

11.4戰(zhàn)略和方針

11.4.1總則

11.4.2戰(zhàn)略和方針制定

11.4.3戰(zhàn)略部署和方針展開

11.4.4戰(zhàn)略和方針的溝通

11.5資源管理

11.5.1總則

11.5.2財(cái)務(wù)資源

11.5.3組織的人員

11.5.4合作方和供方

11.5.5基礎(chǔ)設(shè)施

11.5.6工作環(huán)境

11.5.7知識(shí)、信息和技術(shù)

11.5.8自然資源

11.6過程管理

11.6.1總則

11.6.2過程的策劃和控制

11.6.3過程的職責(zé)和權(quán)限

11.7監(jiān)視、測量、分析和評(píng)審

11.7.1總則

11.7.2監(jiān)視

11.7.3測量

11.7.4分析

11.7.5監(jiān)視、測量和分析的信息評(píng)審

11.8改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)

11.8.1總則

11.8.2改進(jìn)

11.8.3創(chuàng)新

11.8.4學(xué)習(xí)

11.9自我評(píng)定

11.9.1總則

11.9.2成熟的模式

11.9.3關(guān)鍵因素的自我評(píng)定

11.9.4詳細(xì)因素內(nèi)容的自我評(píng)定

11.9.5使用自我評(píng)定工具

11.9.6自我評(píng)定的結(jié)果以及改進(jìn)和創(chuàng)新的策劃

第3篇組織貫標(biāo)與認(rèn)證

第12章概論

12.1概論

12.1.1貫徹ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)

12.1.2貫標(biāo)與認(rèn)證的關(guān)系

12.2組織決策的考慮

12.2.1戰(zhàn)略抉擇

12.2.2利益權(quán)衡

12.3組織貫標(biāo)與認(rèn)證的基本過程

12.3.1認(rèn)證前期準(zhǔn)備

12.3.2質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)

12.3.3編寫質(zhì)量體系文件

12.3.4質(zhì)量管理體系運(yùn)行及改進(jìn)

12.3.5質(zhì)量管理體系認(rèn)證的過程

12.3.6認(rèn)證后的整改

12.3.7認(rèn)證后的保持和改進(jìn)

12.4第三方審核和認(rèn)證過程的典型流程

第13章組織貫標(biāo)的基本思路

13.1堅(jiān)持“質(zhì)量管理是組織管理的綱”

13.2貫標(biāo)需要最高管理者的持續(xù)、有力的推動(dòng)

13.3以ISO 9001為核心

13.3.1分清質(zhì)量管理的層次

13.3.2以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)

13.4高、中層干部是關(guān)鍵

13.4.1組織最高領(lǐng)導(dǎo)

13.4.2各條線的主管領(lǐng)導(dǎo)

13.4.3業(yè)務(wù)部門（包括分支、分廠、車間）領(lǐng)導(dǎo)

13.5培訓(xùn)是基礎(chǔ)

13.6抓住兩條主線

13.6.1產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量特性的保證能力

13.6.2組織自我完善機(jī)制的有效建立

13.7從體系著眼，從過程著手

13.7.1從體系著眼

13.7.2從過程著手

13.8務(wù)實(shí)

13.8.1貫標(biāo)口訣

13.8.2立足于組織實(shí)際

13.8.3增值

13.8.4反對一刀切

13.9質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施總體同步推進(jìn)

13.9.1從部門質(zhì)量活動(dòng)調(diào)研找差距開始就進(jìn)行整改

13.9.2盡早落實(shí)管理職責(zé)

13.9.3體系文件和作業(yè)文件、記錄同步編寫

13.9.4體系文件分期、分批發(fā)布實(shí)施

13.10貫標(biāo)與運(yùn)行緊密結(jié)合

13.10.1最高管理者態(tài)度鮮明

13.10.2以貫標(biāo)促生產(chǎn)和服務(wù)

13.10.3對生產(chǎn)或工作計(jì)劃適度調(diào)整

第14章認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的選擇

14.1概述

14.2國內(nèi)、國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的比較

14.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇

14.3.1法人資格和經(jīng)營機(jī)制

14.3.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)績

14.3.3專業(yè)和專家隊(duì)伍

14.3.4工作質(zhì)量和信譽(yù)

14.3.5費(fèi)用

14.4咨詢機(jī)構(gòu)和人員的選擇

14.4.1咨詢的必要性

14.4.2咨詢師的主要任務(wù)

14.4.3咨詢機(jī)構(gòu)和人員選擇的基本考慮

14.4.4咨詢與認(rèn)證分離

第15章獲證后組織深入貫標(biāo)問題

15.1全面深入貫徹ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)

15.2質(zhì)量管理體系有效性的標(biāo)志和評(píng)價(jià)

15.3開展產(chǎn)品和服務(wù)審核及過程審核

15.3.1產(chǎn)品和服務(wù)審核

15.3.2過程審核

15.4可信性管理

15.4.1基本概念

15.4.2管理職責(zé)

15.4.3產(chǎn)品和服務(wù)或工程項(xiàng)目通用的大綱要素

15.4.4產(chǎn)品和服務(wù)或工程項(xiàng)目專用的大綱要素

15.5測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系

15.5.1基本概念

15.5.2計(jì)量確認(rèn)體系的要求

15.6按ISO 9004改善質(zhì)量管理體系的業(yè)績

15.6.1組織按ISO 9004完善質(zhì)量管理體系的收益

15.6.2實(shí)施ISO 9004的注意事項(xiàng)

15.6.3自我評(píng)定

15.6.4持續(xù)改進(jìn)的過程

15.7ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系簡介

15.7.1概述

15.7.2生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）

15.7.3產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）

15.7.4潛在的失效模式和后果分析（FMEA）

15.7.5測量系統(tǒng)分析（MSA）

15.7.6基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）

第16章卓越績效模式

16.1概述

16.1.1什么是卓越績效模式

16.1.2卓越績效模式框架圖

16.1.3卓越績效模式的特征

16.1.3.1“大質(zhì)量”概念

16.1.3.2更加強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念

16.1.3.3更加強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)思考和系統(tǒng)整合

16.1.3.4更加強(qiáng)調(diào)重視組織文化的作用 

16.1.3.5更加強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展的原則

16.1.3.6更加強(qiáng)調(diào)組織的社會(huì)責(zé)任

16.1.3.7強(qiáng)調(diào)質(zhì)量對組織績效的增值和貢獻(xiàn)

16.1.4卓越績效模式的核心價(jià)值觀

16.1.4.1遠(yuǎn)見卓識(shí)的領(lǐng)導(dǎo)

16.1.4.2戰(zhàn)略導(dǎo)向

16.1.4.3顧客驅(qū)動(dòng)

16.1.4.4社會(huì)責(zé)任

16.1.4.5以人為本

16.1.4.6合作共贏

16.1.4.7重視過程與關(guān)注結(jié)果

16.1.4.8學(xué)習(xí)、改進(jìn)與創(chuàng)新

16.1.4.9系統(tǒng)管理

16.1.5組織推行卓越績效模式的作用和意義

16.2卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的主要內(nèi)容

16.2.1領(lǐng)導(dǎo)

16.2.1.1組織的領(lǐng)導(dǎo)

16.2.1.2社會(huì)責(zé)任

16.2.2戰(zhàn)略

16.2.2.1戰(zhàn)略制定過程

16.2.2.2戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標(biāo)

16.2.2.3戰(zhàn)略部署

16.2.3顧客與市場

16.2.3.1對顧客和市場的細(xì)分

16.2.3.2顧客需求和期望的了解

16.2.3.3顧客關(guān)系和顧客滿意

16.2.4資源

16.2.4.1人力資源

16.2.4.2財(cái)務(wù)資源

16.2.4.3信息和知識(shí)資源

16.2.4.4技術(shù)資源

16.2.4.5基礎(chǔ)設(shè)施

16.2.4.6相關(guān)方關(guān)系

16.2.5過程管理

16.2.5.1過程的識(shí)別與設(shè)計(jì)

16.2.5.2過程的實(shí)施和改進(jìn)

16.2.6測量、分析與改進(jìn)

16.2.6.1提要

16.2.6.2績效測量

16.2.6.3績效分析和評(píng)價(jià)

16.2.6.4改進(jìn)與創(chuàng)新

16.2.7結(jié)果

16.2.7.1總則

16.2.7.2產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果

16.2.7.3顧客與市場的結(jié)果

16.2.7.4財(cái)務(wù)結(jié)果

16.2.7.5資源結(jié)果

16.2.7.6過程有效性結(jié)果

16.2.7.7領(lǐng)導(dǎo)方面的結(jié)果

16.3卓越績效評(píng)價(jià)要點(diǎn)

16.3.1對“過程”的評(píng)分要點(diǎn)

16.3.2對“結(jié)果”的評(píng)分要點(diǎn)

16.3.3卓越績效評(píng)分過程

16.3.3.1了解組織 

16.3.3.2逐項(xiàng)的定性評(píng)價(jià) 

16.3.3.3逐項(xiàng)的定量評(píng)價(jià) 

16.3.3.4綜合評(píng)價(jià)

16.3.3.5如何進(jìn)行自我評(píng)價(jià) 

參考文獻(xiàn)