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2016年9月2日，“口服胰島素膠囊FDA IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果新聞發(fā)布會”在北京召開。劉昌孝院士、寧光院士、Dr.Miriam Kidron等中外多名糖尿病治療頂尖專家參與了這次會議。 會上宣布：由中國天麥生物科技發(fā)展有限公司與以色列Oramed公司聯(lián)合在2型糖尿病患者中開展的口服胰島素膠囊ORMD-0801的Ⅱb期臨床試驗(yàn)，成功到達(dá)主要終點(diǎn)，可以顯著降低夜間血糖水平，且安全性良好，未見到任何與藥物治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。 試驗(yàn)方法 該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)于2015年6月30日啟動，在美國33個中心納入了188例2型糖尿病患者，評估睡前口服胰島素膠囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要終點(diǎn)為采用持續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）評估ORMD-0801的療效和安全性。次要終點(diǎn)評估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰島素、C肽和甘油三酯與基線相比后的變化。試驗(yàn)共分為3組：安慰劑組（n=64）、ORMD-0801 460 IU組（n=61）和ORMD-0801 690 IU組（n=63）。受試者基線值無顯著差異。 試驗(yàn)結(jié)果 結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)方面，服用ORMD-0801膠囊后，夜間血糖平均變化有顯著差異（安慰劑：13.70 mg/dl 對ORMD-0801 兩個隊(duì)列匯總1.66 mg/dl，P= 0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未見到任何與藥物治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。在次要終點(diǎn)方面，受試者的24小時平均血糖平均變化有顯著差異（安慰劑13.26 mg/dl對ORMD-0801-0.32 mg/dl ，P<0.0001），空腹血糖平均變化（安慰劑5.95 mg/d="" l對ormd-0801="" -0.41="" mg/dl=""><0.0001）和白天血糖平均變化（安慰劑11.88 mg/dl對ormd-0801="" 0.88="" mg/dl="" ，p="0.0010）均有顯著差異。糖化血紅蛋白（HbA1c）值在29天后也出現(xiàn)了顯著的變化（安慰劑0.20%" 對ormd-0801-0.01%="" ，p="0.0149）。ORMD-0801已抵達(dá)了該項(xiàng)Ⅱ"> 后續(xù)試驗(yàn) 會上宣布，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在中、美同步進(jìn)行，屆時研究至少會納入200對患者，藥物使用時間不少于3個月，除了療效、安全性，還會測試胰島素敏感性等指標(biāo)。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)一年半可完成，具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。 對于這樣的消息，大部分人都表示期待： 太好了！終于不用再打胰島素了！ 糖尿病病人的福音來了！ 每天都要扎自己幾針，這種痛苦終于可以結(jié)束了！ …… 為什么大家這么興奮？那是因?yàn)樽⑸湟葝u素實(shí)在是太……麻煩了！ 存儲麻煩 未開封的胰島素筆芯應(yīng)該保存在2-8℃（冰箱的冷藏室中），使用前應(yīng)提前取出升溫，因?yàn)檫^冷的藥物注射后不易吸收，并可致脂肪層萎縮；使用中的胰島素不必放回冷藏室，常溫下可保存4周，但也應(yīng)注意不能暴露在熱和陽光下，也不能貼身攜帶（體溫37℃）。 步驟繁復(fù) 按標(biāo)準(zhǔn)步驟，需消毒皮膚、捏起皮膚、垂直插入針頭、緩慢注射、壓迫注射部位（不要按摩）。試想，注射長效胰島素的需每天1-2次，注射短效的需每天3次，而實(shí)行3+1方案的需每天4次，長期的話真的很難堅(jiān)持。 出現(xiàn)皮下結(jié)節(jié) 注射胰島素不應(yīng)在同一部位反復(fù)注射，提倡左右輪換，否則容易刺激皮下脂肪細(xì)胞增生肥大，形成脂肪墊或結(jié)節(jié)。 容易出現(xiàn)低血糖 皮下吸收較快，有時病人進(jìn)食較少卻忘了調(diào)整胰島素劑量，容易誘發(fā)低血糖，嚴(yán)重者有生命危險(xiǎn)。 大家喜迎口服胰島素到來的同時，還有許多疑問未解決： 如何調(diào)整劑量？ 傳統(tǒng)皮下注射胰島素可以隨時調(diào)整劑量，可精確到1u（1個單位胰島素可抵消2-4g葡萄糖，吸收率因人而異），但口服胰島素能否如此精確地調(diào)整用量呢？ 長期服用對腸道的影響如何？ 糖尿病患者需終身服藥，那服用1年、5年、10年后，對腸道是否有影響？從會議上得知Ⅲ期臨床試驗(yàn)將最少持續(xù)3個月，不知能否解答這個問題。 上市后價(jià)格幾何？ 就目前來說，皮下注射胰島素是相對便宜、有效的降糖方案，要達(dá)到同樣的效果，口服降糖藥需付出更多的金錢代價(jià)。那口服胰島素的定價(jià)又會是多少呢？能被大眾所接納嗎？ 雖然問題多多，但目前中國的糖尿病患者已達(dá)1.14億（2013年的數(shù)據(jù)），口服胰島素的出現(xiàn)能緩解大部分患者的痛苦，讓我們共同期待吧！ |
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