分類 | 條款 | 內(nèi) 容 |
人
員 | ***0301 | 各級(jí)管理崗位的人員應(yīng)具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。 |
*0401
| 藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表應(yīng)具有大專以上或相當(dāng)學(xué)歷及一定的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
*0402 | 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱及一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
*0501 | 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
***0502 | 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。 |
*0601 | 從事藥品生產(chǎn)的操作人員具有初中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)取得崗位操作證書。 |
***0602 | 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具有高中以上文化程度，并經(jīng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，取得合格證書。 |
*0701 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本廠實(shí)際制訂藥品GMP培訓(xùn)計(jì)劃，編制培訓(xùn)教材及組織考核，至少每年考核一次。 |
*0702 | 各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均經(jīng)過藥品GMP培訓(xùn)，有完整的考核、培訓(xùn)記錄。 |
廠
房 | *0801 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境整潔，水、電、氣供應(yīng)良好。 |
*0802 | 廠區(qū)內(nèi)下水道暢通。 |
**0803 | 生產(chǎn)區(qū)與行政、生活和輔助區(qū)域分開。 |
**0804 | 生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源，道路平整，不易產(chǎn)生粉塵。 |
*0805 | 貨運(yùn)道與人行道分開。 |
**0901 | 廠房按工藝流程、潔凈級(jí)別合理布局。 |
*0902 | 生產(chǎn)操作區(qū)不得作為人流或物流通道。 |
*0903 | 更衣室、盥洗間、緩沖間符合人員潔凈的要求。 |
*0904
| 盥洗室通風(fēng)良好，能有效地防止微生物繁殖和生長，且不應(yīng)與生產(chǎn)操作區(qū)或貯存區(qū)直接往來。 |
***0904 | 不同生產(chǎn)操作能有效隔離，不得互相妨礙。 |
*0906 | 有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入廠房的有效措施。 |
***1001 | 廠房內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)及起殼，不易積塵，不長霉。 |
*1002 | 廠房的內(nèi)表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散發(fā)或吸附塵粒。 |
*1101 | 生產(chǎn)廠房不擁擠，生產(chǎn)設(shè)備安放整齊合理。 |
*1102 | 在中間產(chǎn)品和待包裝品、生產(chǎn)用具、清潔工具和清潔劑等貯存間。 |
**1103 | 貯存間與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。 |
*1104 | 貯存間能保證適宜的溫度、濕度及良好的通風(fēng)。 |
*1105 | 貯存間物料按秩序合理放置,并有明顯標(biāo)識(shí)。 |
*1201 | 廠房內(nèi)的固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。 |
***1202 | 潔凈廠房的水電、工藝管線應(yīng)暗裝。 |
**1203 | 廠房內(nèi)的照明設(shè)備不易積塵并容易清潔。 |
*1301 | 廠房內(nèi)照明的照度適當(dāng)，備有應(yīng)急照明設(shè)備。 |
***1501 | 無菌制劑的配液（灌裝前不需無菌濾過）及灌封；大輸液（≤50毫升）的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精、烘干、分裝車間應(yīng)為100級(jí)或局部100級(jí)。 |
***1502 | 生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液（灌裝前需無菌濾過）、大輸液的配液；小針的配液、過濾、灌封；滴眼液及眼藥膏的配制濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配制濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用原料藥的精制烘干、分裝等車間應(yīng)為10，000級(jí)。 |
***1503 | 片劑、膠囊劑、丸劑等口服制劑及口服原料藥的精制、烘干、分裝車間一般應(yīng)為100,000級(jí)。 |
***1601 | 潔凈室應(yīng)氣密。 |
**1602 | 不同潔凈級(jí)別的車間之間及潔凈車間與更衣室、緩沖通道之間保持一定的壓差，并有良好的壓差指示裝置。 |
*1701 | 潔凈車間的溫度控制在18-24℃，相對(duì)溫度在45-65%。 |
***1801 | 100級(jí)潔凈車間和無菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏。 |
**1802 | 潔凈車間的地漏應(yīng)有液封或防止排水口倒流的有效措施。 |
**1901 | 人員及物料分別通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)。 |
*1902 | 緩沖設(shè)施應(yīng)與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。 |
***2001 | 生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制干燥、包裝廠房和其制劑生產(chǎn)車間與其它廠房嚴(yán)格分開，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓。 |
**2002 | 青霉素類，頭孢菌素類藥品的生產(chǎn)車間應(yīng)相互分開。 |
**2003 | 青霉素類，頭孢菌素類生產(chǎn)車間含有粉塵的廢氣經(jīng)處理分解后排放。 |
***2004 | 青霉素類、頭孢菌素類的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。 |
***2101 | 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)有專用設(shè)備及防塵及捕塵設(shè)施，排放的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。 |
**2102 | 同位素藥品的生產(chǎn)廠房符合國家關(guān)于放射保護(hù)的要求并應(yīng)獲得同位素使用許可證。 |
***2201 | 生物制品的生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、預(yù)防制品與人血液制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 |
**2202 | 不同種類的活疫苗的處理及灌裝彼此分開。 |
**2203 | 強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)應(yīng)在獨(dú)立的生產(chǎn)車間進(jìn)行。 |
***2301 | 動(dòng)物臟器、組織、細(xì)胞、血液等的洗滌或處理、加工以及中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作均不得與制劑生產(chǎn)使用同一廠房。 |
***2302 | 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房（或車間）內(nèi)進(jìn)行，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。 |
*2303 | 中成藥生產(chǎn)的提取、濃縮（蒸發(fā)）等廠房有良好的除濕，排風(fēng)設(shè)施。 |
**2401 | 倉儲(chǔ)區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品，待驗(yàn)品和合格品、不合格品、退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 |
*2402 | 倉儲(chǔ)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施，能保持干燥，清潔整齊。 |
*2403 | 倉儲(chǔ)區(qū)對(duì)有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 |
***2404 | 不合格、回收或退回產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。 |
*2405 | 具有對(duì)不合格、回收或退回產(chǎn)品及時(shí)處理的辦法及其詳細(xì)記錄。 |
*2406 | 收貨區(qū)有外包裝清潔場(chǎng)所。 |
*2407 | 取樣場(chǎng)所（室）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效設(shè)施。 |
**2408 | β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與一般制劑的取樣容器及稱量器應(yīng)分開獨(dú)立使用。 |
*2501 | 備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的有效設(shè)施，亦不得作為通路。 |
**2502 | 生產(chǎn)過程中剩余的物料應(yīng)單獨(dú)存放在備料室，并有明顯標(biāo)志。 |
**2503 | β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠房內(nèi)。 |
**2601 | 實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)施與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并符合質(zhì)量檢測(cè)的需要。 |
*2602 | 檢測(cè)儀器布局合理，具有防潮、防振、電子干擾、調(diào)溫等有效措施。 |
*2603 | 微生物檢測(cè)室獨(dú)立設(shè)置，合理布局。 |
*2604 | 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)建造符合有關(guān)規(guī)定，并與其它區(qū)域分開，有動(dòng)物專用的入出口及空氣處理措施。 |
設(shè)
備 | ***2701 | 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 |
*2702 | 設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，易于拆洗、消毒或滅菌。 |
*2703 | 生產(chǎn)設(shè)備不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。 |
*2704 | 生產(chǎn)車間內(nèi)不應(yīng)存放廢棄的設(shè)備。 |
***2801 | 與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 |
**2802 | 設(shè)備及傳動(dòng)部件的潤滑油，冷卻劑等不得對(duì)藥品或人口順造成污染。 |
***2901 | 藥品生產(chǎn)采用的傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)車間，設(shè)備自身聯(lián)動(dòng)消毒的除外。 |
*3001 | 生產(chǎn)使用的自動(dòng)化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度經(jīng)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求。 |
**3101 | 易于產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作，其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有捕吸塵及揀除異物裝置，并能有效的防止粉塵飛揚(yáng)或交叉污染。 |
**3201 | 滅菌設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證符合要求后使用，并能定期驗(yàn)證。 |
***3202 | 滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)儀表定期校正并有完整的記錄。 |
***3301 | 純水（去離子水、蒸餾水）、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備能保證水質(zhì)量。 |
***3302 | 貯水罐、輸水管道、管件閥門等應(yīng)為無毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。 |
***3303 | 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。 |
**3304 | 貯水罐和輸水管道定期清洗、消毒，并用微生物學(xué)方法檢查，有完整的記錄。 |
*3401 | 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求。 |
*3402 | 儀器、儀表、量器、衡具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，定期校正，并有完整的記錄。 |
**3501 | 設(shè)備安裝后或更新時(shí)，應(yīng)予驗(yàn)證，符合要求后使用。 |
*3502 | 設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 |
**3601 | 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案。 |
衛(wèi)
生 | *3701 | 工藝用水的水源、水質(zhì)應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并具有防疫定期檢驗(yàn)報(bào)告。 |
*3801 | 應(yīng)制訂廠房、設(shè)備、容器等的清潔、消毒及保養(yǎng)規(guī)程，并有完整的記錄。 |
*3802 | 清潔規(guī)程應(yīng)包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。 |
*3901 | 生產(chǎn)區(qū)不得存放雜物，廢棄物及非生產(chǎn)物料。 |
**3902 | 嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個(gè)人雜物等。 |
***3903 | 更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 |
**4001 | 工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。 |
***4002 | 無菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)穿經(jīng)滅菌的成套帶褲高領(lǐng)服裝，頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞入鞋罩內(nèi)。 |
*4003 | 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)，以及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區(qū)別。 |
**4004 | 不同潔凈區(qū)的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定的區(qū)域。 |
*4005 | 對(duì)工作人員穿戴工作服進(jìn)行過嚴(yán)格訓(xùn)練，并能遵守著裝的要求。 |
**4006 | 工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有合理的局面規(guī)定，并能嚴(yán)格遵守，有完整的記錄。 |
*4007 | 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程和設(shè)施。 |
**4101 | 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 |
**4102 | 人員和物料合理的凈化程序進(jìn)入潔凈區(qū)。 |
*4201 | 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得用手直接接觸藥品。 |
***4202 | 100級(jí)潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。 |
*4301 | 使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備、物料等產(chǎn)生污染。 |
*4302 | 消毒劑應(yīng)輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。 |
**4401 | 生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 |
*4402 | 患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
**4403 | 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。 |
原
料
、
輔
料
及
包
裝
材
料 | ***4501 | 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，并予落實(shí)和實(shí)施。 |
***4601 | 原料藥須經(jīng)檢驗(yàn)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。 |
***4602 | 中藥村須經(jīng)檢驗(yàn)符合國家或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。 |
**4603 | 進(jìn)口原料藥具有經(jīng)衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)合格報(bào)告書；輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。 |
**4604 | 包裝材料符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
**4701 | 原料、輔料及包裝材料均有編號(hào)，且建立有帳、卡。 |
**4702 | 原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗(yàn)合格報(bào)告單、登記表及其記錄和簽字均按規(guī)定填寫，清楚無誤。 |
**4703 | 入庫待驗(yàn)的原料、輔料及包裝材料，有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志。 |
**4704 | 原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗(yàn)后應(yīng)按批及時(shí)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)，取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo)志。 |
***4705 | 未收到原料、輔料及包裝材料檢驗(yàn)合格報(bào)告書，不得發(fā)放使用。 |
**4706 | 藥材入庫時(shí)有專業(yè)人員驗(yàn)收。藥材的每件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等。 |
**4801 | 原料、輔料及包裝材料應(yīng)按類別、批次秩序合理存放，并有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 |
**4802 | 不合格的原料、輔料及包裝材料應(yīng)單獨(dú)存放，及時(shí)處理，并有記錄備查。 |
***4901 | 原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯(cuò)。 |
**4902 | 炮制及整理加工后的凈藥材應(yīng)放入潔凈容器，并存放在凈料庫內(nèi)，不與未加工炮制的藥材混放。 |
**4903 | 貴細(xì)藥材、毒性藥材及標(biāo)準(zhǔn)品專庫或?qū)９翊娣拧?/span> |
***5001 | 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀等應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 |
**5002 | 易燃、易爆及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，良好的通風(fēng)，防爆設(shè)施。 |
**5003 | 菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)符合衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。 |
**5101 | 倉儲(chǔ)原料應(yīng)有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，能切實(shí)執(zhí)行，并有完整記錄。 |
生
產(chǎn)
管
理 | ***5201 | 每一產(chǎn)品均應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，按《規(guī)范》要求制訂工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。 |
**5202 | 工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則包括必要的事項(xiàng)及起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實(shí)施日期。 |
**5301 | 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則制訂、修訂、審查、批準(zhǔn)等應(yīng)有嚴(yán)格的程序，并能付諸實(shí)施。 |
***5302 | 嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則生產(chǎn)藥品。 |
***5303 | 產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的修改符合規(guī)定程序。 |
*5304 | 產(chǎn)品生產(chǎn)指令應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程下達(dá)。 |
**5305 | 與工藝規(guī)格不符的生產(chǎn)指令，須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，否則應(yīng)拒絕執(zhí)行。 |
**5306 | 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有過期作廢的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。 |
**5401 | 每批藥品均有一份能反映生產(chǎn)全過程各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄。記錄應(yīng)清楚、及時(shí)、如實(shí)；內(nèi)容應(yīng)完整，并有操作人、復(fù)核人的全名簽字。記錄內(nèi)容更改錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。 |
**5402 | 批生產(chǎn)記錄按品種、批號(hào)整理歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定失效期的保存三年。 |
**5501 | 每批待包裝產(chǎn)品的計(jì)算收得率與實(shí)際收得率有顯著差異時(shí),應(yīng)查明原因,得出合理解釋,確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故,有完整的記錄和批準(zhǔn)手續(xù)。 |
*5601 | 產(chǎn)品批次的確定符合《規(guī)范》規(guī)定的原則。 |
**5602 | 批量超過設(shè)備容量時(shí),經(jīng)分別檢驗(yàn)合格,混合均勻方可視為一批,并如實(shí)反映在批生產(chǎn)記錄中. |
**5701 | 生產(chǎn)操作前應(yīng)嚴(yán)格地對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、器械、容器等進(jìn)行檢查，符合要求始進(jìn)行生產(chǎn)。 |
**5702 | 在每次更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)或生產(chǎn)工序完成后，能認(rèn)真按清潔規(guī)程對(duì)所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔或滅菌，并掛上狀態(tài)標(biāo)志。 |
***5703 | 生物制品生產(chǎn)所用的共用設(shè)備，經(jīng)徹底清潔，消毒處理，檢測(cè)合格后方可使用。 |
***5704 | 毒性藥材應(yīng)使用專門的設(shè)備、輸送管道、容器及輔助設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)。 |
**5705 | 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、批次或識(shí)別代號(hào)及數(shù)量。 |
**5706 | 運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)器設(shè)備及正在生產(chǎn)使用的房間有所加工物料的狀態(tài)標(biāo)志。 |
**5707 | 潔凈車間的生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定更換特定工作服，消毒劑洗手，并通過緩沖設(shè)施進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。 |
**5708 | 潔凈車間的物料經(jīng)除塵，消毒滅菌處理后，由緩沖間送入生產(chǎn)區(qū)。 |
***5709 | 潔凈車間的空氣應(yīng)經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求。 |
*5710 | 空氣濾器在安裝，使用前或更換后應(yīng)監(jiān)測(cè)其濾效及其有關(guān)參數(shù)。 |
**5711 | 空氣濾器使用期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)濾器的完整性（漏氣）及濾效，確保符合設(shè)計(jì)要求。 |
**5712 | 定期監(jiān)測(cè)潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)。 |
*5713 | 應(yīng)制訂潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)發(fā)生偏差采取的措施。 |
*5714 | 空氣濾器的濾效監(jiān)測(cè)記錄完整，有經(jīng)辦人，復(fù)核人簽名。 |
*5715 | 洗滌藥材的水應(yīng)使用流動(dòng)水，不同藥材不在一起洗滌。 |
***5716 | 藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證不影響藥性。 |
**5717 | 對(duì)未滅菌的產(chǎn)品及已滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)志。 |
***5801 | 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每個(gè)生產(chǎn)階段完成后能認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，按規(guī)定要求填寫清場(chǎng)記錄，并納入批生產(chǎn)記錄。 |
**5901 | 制備純水（蒸餾水、去離子水）的水源為符合規(guī)定的飲用水，制備注射用水的水源為純水，其輸水管道均直接通往相應(yīng)潔凈的車間的貯車罐。 |
**5902 | 注射用水的輸送管道有定期清洗消毒的書面操作規(guī)程，并能付諸實(shí)施。 |
**5903 | 注射用水在制備后12小時(shí)內(nèi)使用，否則應(yīng)在80℃以上保溫貯存或65℃以上保溫循環(huán)。 |
**5904 | 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)使用或4小時(shí)滅菌。 |
**5905 | 滅菌用蒸氣不得對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備或其它生產(chǎn)用具產(chǎn)生污染。 |
*5906 | 水質(zhì)檢查應(yīng)有具體規(guī)定，檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整，符合要求。 |
*6001 | 生產(chǎn)、檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。 |
包
裝
和
貼
簽 | **6101 | 包裝貼簽的產(chǎn)品應(yīng)符合工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
**6102 | 未收到所包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格報(bào)告書以前應(yīng)存于待驗(yàn)區(qū)，不入庫。 |
**6201 | 具有批包裝記錄，其內(nèi)容真實(shí)，符合《規(guī)范》的要求。 |
**6301 | 藥品的標(biāo)簽、說明書及內(nèi)容應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 |
***6302 | 印刷好的標(biāo)簽、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后始發(fā)放使用。 |
**6303 | 特殊藥品和外用藥品的標(biāo)簽符合規(guī)定的標(biāo)記。 |
***6401 | 標(biāo)簽和說明書由專人驗(yàn)收保管，分類專柜貯存，帳卡清楚完整。 |
**6402 | 標(biāo)簽、說明書由專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人簽字。 |
**6403 | 包裝貼簽后應(yīng)該對(duì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)和使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否相符，其記錄納入批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 |
*6404 | 已打印批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由專人監(jiān)督銷毀，并由負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字，有完整記錄。 |
*6501 | 同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線進(jìn)行包裝操作時(shí)，各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施，并應(yīng)明確標(biāo)明加工包裝的產(chǎn)品名稱、批號(hào)等。 |
*6502 | 外觀相似的產(chǎn)品不在相鄰的包裝線上進(jìn)行包裝。 |
**6503 | 內(nèi)包裝在規(guī)定的潔凈區(qū)進(jìn)行。 |
***6504 | 產(chǎn)品包裝全部完成后能認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，下一批產(chǎn)品包裝前能嚴(yán)格檢查清場(chǎng)情況，有完整的清場(chǎng)記錄和簽字。 |
生
產(chǎn)
管
理
和
質(zhì)
量
管
理
文
件 | ***6601 | 所有產(chǎn)品及主要物料均應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、貯存操作規(guī)程、留樣觀察制度，并有完整的記錄。 |
*6602 | 具有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器、儀表、衡器法定計(jì)量部門的檢定記錄，歷次技術(shù)發(fā)行設(shè)備更新情況及資料等。 |
**6701 | 具有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)或撤銷、印制及保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并能付諸實(shí)施。 |
*6702 | 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)完整，有起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實(shí)施日期。 |
*6703 | 文件由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字，并注明日期。 |
*6704 | 各級(jí)人員能嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執(zhí)行時(shí)，有詳細(xì)記錄、及時(shí)上報(bào)。 |
*6801 | 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件格式，語言等符合《規(guī)范》要求。 |
質(zhì)
量
管
理
部
門 | ***6901 | 設(shè)立有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其組織上的地位與生產(chǎn)管理部門平行，質(zhì)量管理部門能承擔(dān)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，配備有經(jīng)過培訓(xùn)的專職和兼職的質(zhì)量檢查人員。 |
**7001 | 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與生產(chǎn)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)檢驗(yàn)人員和必須的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。能承擔(dān)對(duì)物料、水質(zhì)和潔凈車間塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的檢測(cè)等能力。 |
***7002 | 質(zhì)量管理部門具有對(duì)原料、輔料、中間產(chǎn)品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標(biāo)簽、說明書是否允許使用；原料、中間產(chǎn)品及成品的儲(chǔ)存條件是否適當(dāng)；成品、原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權(quán)和否決權(quán)。 |
*7003 | 質(zhì)量管理部門在藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作中不受外界或領(lǐng)導(dǎo)的影響，有保證其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的正當(dāng)權(quán)限的措施。 |
***7004 | 質(zhì)量管理部門對(duì)檢驗(yàn)操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)核對(duì)審查程序、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對(duì)照品、培養(yǎng)基、試劑與試液、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等均制訂有成文的管理辦法。 |
**7005 | 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容、項(xiàng)目完整、記錄真實(shí)清楚，記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)，有檢驗(yàn)人員及核對(duì)人員簽字。記錄內(nèi)容更改時(shí)，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。 |
***7006 | 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具的檢驗(yàn)報(bào)告，有檢驗(yàn)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 |
*7007 | 全部檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書副本按批號(hào)整理存檔，保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。 |
其它 | *7101 | 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理應(yīng)定期進(jìn)行自檢。 |
**7201 | 具有藥品銷售制度及規(guī)程，并能切實(shí)執(zhí)行。 |
***7202 | 藥品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。 |
**7204 | 藥品銷售按每一品種每一批號(hào)建立完整的銷售記錄，并能根據(jù)銷售記錄追查每批藥品。 |
*7301 | 銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。 |
*7401 | 藥品退貨記錄應(yīng)完整，并予保存。 |
*7402 | 退貨原因涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出書面報(bào)告。 |
**7501 | 應(yīng)制訂用戶意見、不良反應(yīng)報(bào)告處理程序及產(chǎn)品收回的程序。 |
*7502 | 用戶提出的意見及不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分類存檔。 |
*7503 | 對(duì)涉及藥品質(zhì)量的用戶意見應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理，并有完整的記錄。 |
**7504 | 對(duì)用戶反映及本廠發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，能及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 |
