1.為什么要進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)？

臨床試驗(yàn)的注冊(cè)體現(xiàn)了前瞻性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，提高了臨床試驗(yàn)的透明度，又可在結(jié)果發(fā)表后核對(duì)試驗(yàn)方法學(xué)的準(zhǔn)確性和完整性，從而降低選擇性結(jié)局報(bào)告偏倚和發(fā)表偏倚，提高臨床試驗(yàn)的真實(shí)性，并加強(qiáng)國(guó)際和地區(qū)間的科研交流，為患者和醫(yī)生提供了參考信息。另外還可以幫助醫(yī)學(xué)編輯理解試驗(yàn)結(jié)果，推動(dòng)研究基金的有效投入和分配。臨床試驗(yàn)結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)化的格式提交，是對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)的補(bǔ)充，有助于系統(tǒng)綜述類(lèi)的研究。世界衛(wèi)生組織將臨床試驗(yàn)的注冊(cè)視為一種科學(xué)的、倫理的及負(fù)有道德責(zé)任的行為。國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）要求所有的臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)，否則其研究結(jié)果將不予以發(fā)表。

2.什么樣的臨床試驗(yàn)需要注冊(cè)？

目前，臨床試驗(yàn)注冊(cè)的要求是，隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè)，觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)，我們建議觀察性研究也進(jìn)行注冊(cè)。我國(guó)學(xué)者在臨床試驗(yàn)注冊(cè)方面的意識(shí)較薄弱，須進(jìn)一步加強(qiáng)。

3.在什么網(wǎng)站上注冊(cè)？

臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊(cè)，美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)和日本等有國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)網(wǎng)站。

WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)有十幾個(gè)。國(guó)內(nèi)學(xué)者比較常用的美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心( ClinicalTrial.gov)和中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）。

美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(ClinicalTrial.gov)面向全世界進(jìn)行臨床試驗(yàn)，為其提供注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。平臺(tái)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)資源為醫(yī)療工作者、科研人員和大眾提供涉及多種疾病的臨床試驗(yàn)信息。注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館支撐和管理。2006年開(kāi)始則每年新增注冊(cè)試驗(yàn)達(dá)到15萬(wàn)～20萬(wàn)。2013年２月最新統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，ClinicalTrial.gov有注冊(cè)試驗(yàn)14萬(wàn)余項(xiàng)，試驗(yàn)遍及182個(gè)國(guó)家。其中非美國(guó)本土試驗(yàn)占43％。

我國(guó)的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)是ChiCTR: www.chictr.org，2005 年10 月中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心開(kāi)始正式接受臨床試驗(yàn)注冊(cè)。相對(duì)ClinicalTrial.gov，ChiCTR可用中文注冊(cè)，以下方面研究可在ChiCTR進(jìn)行注冊(cè): 所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無(wú)對(duì)照試驗(yàn)(如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照研究、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊(cè)并公告。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心也為非贏利機(jī)構(gòu)，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前注冊(cè)免費(fèi)。

4.注冊(cè)時(shí)需要填寫(xiě)哪些信息？

FDA要求試驗(yàn)注冊(cè)不得晚于第１個(gè)患者納入后21天，而ICMJE則要求臨床試驗(yàn)應(yīng)該在納入患者之前進(jìn)行注冊(cè)，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心也要求在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前注冊(cè)（如果在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后注冊(cè)需要交納一定費(fèi)用）。試驗(yàn)注冊(cè)人員可以是該臨床試驗(yàn)的贊助方，也可以是試驗(yàn)的主研人員。如果為多中心研究，只需要主研單位進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)流程可以查看網(wǎng)站信息，有較詳細(xì)的說(shuō)明。具體的注冊(cè)程序可在其網(wǎng)站查見(jiàn)詳細(xì)介紹。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)并不是將所有病例信息填寫(xiě)到網(wǎng)上，即不是臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫(kù)，只需要將試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及相關(guān)進(jìn)展、結(jié)果進(jìn)行填寫(xiě)。在試驗(yàn)注冊(cè)前，要準(zhǔn)備的材料包括倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文件及批號(hào)，課題負(fù)責(zé)人、主研人員和各分中心負(fù)責(zé)人的姓名、工作單位、職務(wù)／職稱和聯(lián)系方式，整個(gè)試驗(yàn)合作單位（如試驗(yàn)設(shè)計(jì)合作單位、試驗(yàn)監(jiān)察單位、統(tǒng)計(jì)實(shí)施單位等）的英文官方名稱，課題資助單位的信息，以及完整的試驗(yàn)試驗(yàn)方案，包括研究背景、目的、方法學(xué)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、安全性評(píng)價(jià)等。此外，由于在該注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行試驗(yàn)注冊(cè)使用的語(yǔ)言為英語(yǔ)，這就要求注冊(cè)人員熟練掌握醫(yī)學(xué)英語(yǔ)，并獲取參與該試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和完成的各單位信息的官方英文翻譯，以便注冊(cè)平臺(tái)識(shí)別和接受。

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