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在新版IATF 16949及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，有文件化信息要求的條款合計(jì)71條，其中，IATF16949中有46條，ISO9001中25條，在這些標(biāo)準(zhǔn)條文中總共有文件和表單的要求中，總共有文件化信息的要求95條，其中文件要求69條，記錄要求26條。具體統(tǒng)計(jì)如下圖

4.3 Determining the scope of the quality management system確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 確定質(zhì)量管理體系的范圍–補(bǔ)充

本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見(jiàn)ISO 9001第7.5條）的形式進(jìn)行聲明和保持。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

4.4.1.2 Product Safety產(chǎn)品安全

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

5.2.2 Communicating the quality policy溝通質(zhì)量方針

a) be available and be maintained as documented information;

可獲取并保持成文信息；

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充

最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿(mǎn)足。這些指派應(yīng)形成文件。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

6.1.2.1Risk analysis風(fēng)險(xiǎn)分析

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

6.1.2.2Preventive action預(yù)防措施

d) 所采取措施的形成文件的信息；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

6.1.2.3Contingency plans應(yīng)急計(jì)劃

g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

6.2.1Quality objectives  質(zhì)量目標(biāo)

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.1.5.1 General總則

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)?/span>成文信息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

7.1.5.1.1 Measurement systems analysis測(cè)量系統(tǒng)分析

替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)第9.1.1.1條）

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

7.1.5.2 Measurement traceability測(cè)量溯源

當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證證據(jù)的成文信息；

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.1.5.2.1Calibration/ verification records校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。

所屬要求：IATF 16949:2016

當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.2Competence能力

d) retain appropriate documented information as evidence of competence.

包括適當(dāng)?shù)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">成文信息，作為人員能力的證據(jù)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

7.2.1Competence – supplemental能力–補(bǔ)充

組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.2.3Internal auditor competency內(nèi)部審核員能力

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.3.1Awareness – supplemental意識(shí)—補(bǔ)充

組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

7.3.2Employee motivation and empowerment員工激勵(lì)和授權(quán)

組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.5.1.1Quality management system documentation質(zhì)量管理體系文件

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.5.3.2.1Record retention記錄保存

The organizations shall define, document, and implement a record retention policy. The control of records shall satisfy statutory, regulatory organizational, and customer requirements.

組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、組織及顧客要求。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

7.5.3.2.2Engineering specifications工程規(guī)范

The organization shall have a documented process describing the review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required.

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.1 Operational planning and control運(yùn)行的策劃和控制

e) determining, maintaining and retaining documented information to the extent necessary:

在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services – supplemental產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審–補(bǔ)充

The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO9001, Section 8.2.3.1, for a formal review.

組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO 9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.2.3.2The organization shall retain documented information, as applicable:

適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

a) on the results of the review;

評(píng)審結(jié)果；

b) on any new requirements for the products and services.

產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.1.1 Design and development of products and services – supplemental產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)–補(bǔ)充

The organization shall document the design and development process.

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.2 Design and development planning設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

j) the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met.

證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.2.3 Development of products with embedded software帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)

the organization shall retain documented information of a software development capability self-assessment.

組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.3 Design and development inputs設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

The organization shall retain documented information on design and development inputs.

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.3.1 Product design input產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

The organization shall identify, document, and review product design input requirements as a result of contract review.

組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.3.2 Manufacturing process design input制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.3.3 Special characteristics特殊特性

組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.4 Design and development controls設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

f) documented information of these activities is retained.

保留這些活動(dòng)的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.4.4 Product approval process產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程

如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類(lèi)批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.5 Design and development outputs設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.5.2 Manufacturing process design output制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出

組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃?/span>過(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.3.6 Design and development changes設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

The organization shall retain documented information on:

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a) design and development changes;

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；

b) the results of reviews;

評(píng)審的結(jié)果；

c) the authorization of the changes;

更改的授權(quán)；

d) the actions taken to prevent adverse impacts.

為防止不利影響而采取的措施。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.3.6.1 Design and development Changes – Supplemental設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改–補(bǔ)充

如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.4.1 General總則

對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.4.1.2 Supplier selection process供應(yīng)商選擇過(guò)程

The organization shall have a documented supplier selection process.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.4.2.1 Type and extent of control – supplemental控制的類(lèi)型和程度–補(bǔ)充

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類(lèi)型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements法律法規(guī)要求

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with embedded software 汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品

要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.4.2.4 Supplier monitoring供應(yīng)商監(jiān)視

組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過(guò)程和準(zhǔn)則，以確保外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.4.2.4.1 Second-party audits第二方審核

基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織至少應(yīng)對(duì)至少對(duì)第二方審核的需求、類(lèi)型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。

組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車(chē)過(guò)程方法相符。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.5.1 Control of production and service provision生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

a) the availability of documented information that defines:

可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.5.1.3 Verification of job set-ups作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證

b) maintain documented information for set-up personnel;

保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；

e) Retain records of process and product approval following set-up and first-off/last-off part validations.

保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后的過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,

8.5.1.5 Total productive maintenance全面生產(chǎn)維護(hù)

The organization shall develop, implement, and maintain a documented total productive maintenance system.

組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。

f) Documented maintenance objectives,

形成文件的維護(hù)目標(biāo)

g) regular review of maintenance plan and objectives and a documented action plan to address corrective actions where objectives are not achieved;

維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量3處,

8.5.2 Identification and traceability標(biāo)識(shí)和可追溯性

當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.5.2.1 Identification and traceability – supplemental標(biāo)識(shí)和可追溯性–補(bǔ)充

組織應(yīng)對(duì)所有汽車(chē)產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯計(jì)劃并形成文件。

確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿(mǎn)足響應(yīng)時(shí)間要求；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.5.3 Property belonging to customers or external providers顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.5.6 Control of changes更改控制

組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.5.6.1 Control of changes – supplemental更改的控制–補(bǔ)充

The organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。

c) document the evidence of related risk analysis;

對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；

d) retain records of verification and validation.

保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。

f) obtain documented approval, prior to implementation of the change;

在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量4處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量3處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.5.6.1.1 Temporary change of process controls過(guò)程控制的臨時(shí)更改

組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保存，清單包含主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)。

基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過(guò)程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.6Release of products and services產(chǎn)品和服務(wù)的放行

The organization shall retain documented information on the release of products and services.組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.6.1 Release of products and services – supplemental產(chǎn)品和服務(wù)的放行–補(bǔ)充

組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿(mǎn)足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中（見(jiàn)附錄A）。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.7.1.1 Customer authorization for concession顧客的讓步授權(quán)

The organization shall maintain a record of expiration date or quantity authorized under concession.

組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

8.7.1.4 Control of reworked product返工產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過(guò)程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對(duì)原始規(guī)范的符合性。

組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量，需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量2處,

8.7.1.5 Control of repaired product返修產(chǎn)品的控制

The organization shall have a documented process for repair confirmation in accordance with the control plan or other relevant documented information.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過(guò)程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。

The organization shall obtain a documented customer authorization for concession for the product to be repaired.

組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。

The organization shall retain documented information on the disposition of repaired product including quantity, disposition, disposition date, and applicable traceability information.

組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量4處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量2處,

8.7.1.7 Nonconforming product disposition不合格品的處置

The organization shall have a documented process for disposition of nonconforming product not subject to rework or repair.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

8.7.2 The organization shall retain documented information that:

組織應(yīng)保留下列成文信息，以：

a) Describes the nonconformity;

描述不合格；

b) Describes the actions taken;

描述所采取的措施；

c) Describes any concessions obtained;

描述獲得的讓步；

d) Identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity.

識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

9.1.1 General總則

he organization shall retain appropriate documented information as evidence of the results.

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">成文信息，以作為結(jié)果的證據(jù)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

Significant process events, such as tool change or machine repair, shall be recorded and retained as documented information.

應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)做形成文件的信息予以保留。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

9.2.2 The organization shall:組織應(yīng)：

f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results.

保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

9.2.2.1 Internal audit program內(nèi)部審核方案

The organization shall have a documented internal audit process.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的內(nèi)部審核過(guò)程。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

9.3.3 Management review outputs管理評(píng)審輸出

The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews.

組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

9.3.3.1 Management review outputs – supplemental管理評(píng)審輸出----補(bǔ)充

Top management shall document and implement an action plan when customer performance targets are not met.

當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量1處,

10.2.2  The organization shall retain documented information as evidence of:

組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;

不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b) the results of any corrective action.

糾正措施的結(jié)果。

所屬要求：ISO9001:2015

要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,

10.2.3 Problem solving問(wèn)題解決

The organization shall have documented processes for problem solving

組織應(yīng)有形成文件的問(wèn)題解決過(guò)程

f) reviewing and where necessary, updating the appropriate documented information (e.g. PFMEA, control plan).

對(duì)適當(dāng)形成文件的信息,（如：PFMEA、控制計(jì)劃）的評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行更新。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量2處,

10.2.4 Error-proofing防錯(cuò)

The organization shall have a documented process to determine the use of appropriate error-proofing methodologies. Details of the method used shall be documented in the process risk analysis (such as PFMEA) and test frequencies shall be documented in the control plan.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA)形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。

The process shall include the testing of error-proofing devices for failure or simulated failure. Records shall be maintained.

過(guò)程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量2處,

10.3.1 Continual improvement – supplemental持續(xù)改進(jìn)–補(bǔ)充

The organization shall have a documented process for continual improvement.

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

a) identification of the methodology used, objectives, measurement, effectiveness, and documented information;

對(duì)所采用方法、目標(biāo)、測(cè)量、有效性和形成文件的信息的識(shí)別；

所屬要求：IATF 16949:2016

要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要形成文件或者形成文件的過(guò)程數(shù)量2處,