復(fù)星醫(yī)藥F10個(gè)股資料公告稱，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司提交的復(fù)宏漢霖研制的重組抗 TNFα全人單克隆抗體注射液(該新藥)獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

　　公告顯示，該新藥是自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項(xiàng)藥學(xué)質(zhì)量研究結(jié)果中，與塬研藥阿達(dá)木單抗注射液(商品名：修美樂，由艾伯維公司(塬雅培公司)生產(chǎn))保持高度相似。

　　該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I期、II期和/或III期(如適用)臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。