根據(jù)《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》相關(guān)條款，為推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定工作，國家中醫(yī)藥管理局與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學(xué)院開展相關(guān)研究工作。
    

研究課題組在前期工作基礎(chǔ)上，起草了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》（見附件），已經(jīng)專家論證和審定，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2017年4月5日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家中醫(yī)藥管理局科技司。（聯(lián)系人：黃媛 陳榕虎，電子郵箱：chenronghu@satcm.gov.cn）

附件：

古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則

一、遴選范圍

《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第七條，明確提出“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”，因此遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。

二、遴選原則

總體要求：體現(xiàn)“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢”；古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報道；得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。

具體原則：

（一）以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動物藥材品種目錄的一級保護(hù)品種。

（二）處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標(biāo)準(zhǔn)；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

（三）原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情例入，以適應(yīng)臨床需求。

（四）國內(nèi)未上市品種。

新媒體編輯：劉茜