藥用鋁箔和藥品包裝用復合膜袋是制藥行業(yè)使用極為廣泛的兩種包裝材料，不僅應用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等常用劑型的固體藥品包裝，還用于一次性手術(shù)刀、縫合線等許多醫(yī)用耗材中。

        由于制藥行業(yè)與人民群眾的身體健康密切相關(guān)，所以一直以來監(jiān)管部門和藥企客戶對藥品包裝的質(zhì)量控制要求非常嚴格，2015版藥典更是明確規(guī)定將藥包材劃為藥品的一部分進行管理。藥包材在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、標準及質(zhì)量控制方面與食品、日化等行業(yè)有著較大的區(qū)別。

        固體藥品復合包裝(包括藥用鋁箔)材料因藥品成分、劑型、包裝形式、給藥方式、保質(zhì)期等要求的不同，需要不同的材料組成結(jié)構(gòu)及加工工藝，因此復合材料的組成種類較多。

        根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，每一個產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都必須有相應的標準，正式頒布的YBB系列標準只規(guī)定了8個常用結(jié)構(gòu)的復合膜(含藥用鋁箔)產(chǎn)品標準(即藥用鋁箔、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE、AL/PE、PA/AL/PVC),除此之外的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，由各包裝企業(yè)根據(jù)需要自行編制。

        就本質(zhì)來講，各種結(jié)構(gòu)的藥用復合包裝標準的基本內(nèi)容大同小異，藥用復合包裝的質(zhì)量控制在生產(chǎn)實踐中做出符合相關(guān)標準規(guī)定的質(zhì)量項目要求的產(chǎn)品并不難，但為什么每年總是會有大量的客戶質(zhì)量投訴需要處理，甚至最終造成退貨呢?

        追溯這些客戶投訴的產(chǎn)品，所有的質(zhì)量項目檢測結(jié)果無一不符合標準，可見，客戶的不滿與投訴來自于基本的產(chǎn)品標準之外的因素，產(chǎn)品符合標準并不等同于客戶滿意。

        藥品包裝的質(zhì)量控制內(nèi)容必須超越產(chǎn)品標準，才能達到或者超越客戶預期。根據(jù)多年來處理客戶投訴問題積累的經(jīng)驗，專家認為在藥包材的質(zhì)量控制中有幾點需特別注意：

        建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更要素進行控制與管理，是GMP的要求，也是藥包材質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。膠水、LDPE粒子、鋁箔及各種薄膜材料的生產(chǎn)廠家和配方、合金牌號及生產(chǎn)設(shè)備不得隨意變更，這是藥包材原料質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。膠水的變更可能會導致外層PET/BOPP或內(nèi)層PE摩擦系數(shù)的改變；LDPE粒子(作為擠出復合內(nèi)層時)主要會影響正己烷溶出物值；鋁箔主要影響復合材料的延伸率，尤其是對應用在寬幅多列包裝機的品種需特別注意；用作藥用鋁箔的原材鋁箔，合金號的變化則會顯著影響到光標距離；設(shè)備的變更意味著生產(chǎn)參數(shù)的變化，可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來潛在的影響。

        不同的供應商對應的是不同的質(zhì)量管理體系，即使是同樣的配方，同樣的設(shè)備，也不可能生產(chǎn)出相同的產(chǎn)品，因為人的因素才是最關(guān)鍵的。在藥企客戶的審計計劃中，變更控制從來都是重要的審計內(nèi)容。對于藥品包裝來說，穩(wěn)定的原料供應和生產(chǎn)過程意味著最小的質(zhì)量風險，包裝材料質(zhì)量的穩(wěn)定性是最重要的。

        對變更進行有效控制的并不是否定變更，而是要求慎重對待變更，否則產(chǎn)品的成本控制和材料、工藝創(chuàng)新也就無從談起。即使是經(jīng)評估認為次要的變更，也應征詢客戶的意見或通知客戶，在試驗至少三批產(chǎn)品未產(chǎn)生不良反饋的情況下才可以正式變更。

        經(jīng)驗證明，幾乎所有的質(zhì)量事故都是以一種出乎大多數(shù)人意料之外的方式呈現(xiàn)在人面前的，按照程序工作可以最大限度避免犯主觀性錯誤。

        質(zhì)量回顧的目的在于確認工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔材料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，以及發(fā)現(xiàn)不良趨勢、確定產(chǎn)品及工藝改進方向。質(zhì)量回顧可以根據(jù)各自企業(yè)的實際情況按照客戶或產(chǎn)品類型進行，應著重對以下幾種情形進行回顧分析：

        (1) 原輔材料的所有變更，特別是來自新供應商的原輔料質(zhì)量情況； 

        (2) 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果，特別是材料結(jié)構(gòu)或生產(chǎn)工藝有別于普通產(chǎn)品的產(chǎn)品；

        (3) 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

        (4) 所有因各種原因造成的退貨、投訴、返工。

        通過質(zhì)量回顧可以很好地評價產(chǎn)品制造系統(tǒng)的穩(wěn)定性及質(zhì)量控制系統(tǒng)的有效性，通過針對性地采取整改措施，補充完善工藝文件、操作規(guī)程，才能實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，從而不斷提高客戶的滿意程度。

        關(guān)于包裝適性這個話題，業(yè)內(nèi)談論了很多年，但一直沒有一個準確的定義。藥用復合包裝材料(主要指卷膜形式)在藥品包裝設(shè)備上在走料、成型、充填藥品、密封、打碼、裝盒(箱)等一系列生產(chǎn)過程中所表現(xiàn)出來的適應性，可以簡單稱為該種材料的包裝適性。

        因藥用復合包裝材料的包裝適性與藥品包裝設(shè)備的工作原理及包裝方式、包裝參數(shù)等密切相關(guān)，所以無法形成統(tǒng)一的標準，只能依據(jù)客戶所使用的包裝機型號區(qū)別對待。對于藥品復合包裝材料在包裝設(shè)備上表現(xiàn)出的包裝適性問題，可以總結(jié)為五方面的內(nèi)容：光標問題、摩擦系數(shù)、熱封性、切斷問題、熱封離層。

        隨著藥品包裝設(shè)備的改進，自動化和大數(shù)據(jù)時代的來臨，包裝設(shè)備對包裝材料的新要求也在悄然增加，比如打(噴)碼適性、接頭(材料、方式)要求等。因藥品包裝設(shè)備的包裝適性是其固有性能，因此包裝材料必須主動適應，這就要求藥包材生產(chǎn)廠家必須事先充分掌握客戶的包裝設(shè)備性能、要求，并適時轉(zhuǎn)化為原材料采購要求或工藝要求，也即老生常談的做好售前服務功課，而不是在發(fā)生質(zhì)量事故后的亡羊補牢。

        總之，在藥用復合包裝材料的生產(chǎn)中，常用的YBB系列標準及其它結(jié)構(gòu)的備案企標，其基本內(nèi)容只是該種結(jié)構(gòu)的藥包材基本的性能要求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須針對客戶的包裝設(shè)備要求及其它要求，主動補充完善產(chǎn)品標準，并結(jié)合全面的質(zhì)量管理手段，才能確保滿足藥包材對藥品的安全性、適應性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性的要求，并最終實現(xiàn)客戶滿意。