導讀：隨著國民經濟快速增長，人民生活水平逐步提高，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也取得了顯著發(fā)展。但醫(yī)療信息標準化依然處于過渡階段，供應鏈中信息交互、醫(yī)療器械標識等工作依然存在許多不足，造成供應鏈環(huán)節(jié)過多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、醫(yī)療成本增加等問題，醫(yī)療事故責任追溯困難，問題產品召回不暢。

目前，國際上已有很多國家使用唯一器械標識對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。我國在借鑒國際先進經驗的基礎上，政府監(jiān)管部門也在積極制定相關政策。

唯一器械標識（Unique DeviceIdentification，UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品的召回，提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。

綜合分析國際情況，在世界范圍內已經形成實施唯一器械標識的成熟國際環(huán)境，可以依據規(guī)范統(tǒng)一的全球標準（GS1標準）制定UDI編制規(guī)范，也有許多先進國家的成功經驗可借鑒，為我國實施唯一器械標識（UDI）提供了參考模式。

目前我國部分地區(qū)的醫(yī)院信息系統(tǒng)還處于封閉狀態(tài)，與外部缺少交互，造成了醫(yī)院在醫(yī)療器械編碼時，沒有考慮與其他編碼方式的統(tǒng)一、兼容。各醫(yī)院使用的編碼技術沒有采用統(tǒng)一標準，只是為了暫時滿足內部需求在自身封閉系統(tǒng)內實現某些功能，這不僅給醫(yī)院帶來了諸如追溯、維修等方面的困難，也阻礙了醫(yī)院進一步發(fā)展的步伐。

唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）聯合生產標識（PI）組成。

其中，器械標識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

生產標識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息，它與器械標識（DI）聯合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產品。

圖1 UDI的組成

根據UDI的組成及其實現的追溯功能，可根據醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即，可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯。

對于要求追溯到規(guī)格型號的器械，由UDI中的器械標識（DI）實現。

圖2中“6901234567892”是追溯到規(guī)格型號的某一器械編碼，用一維條碼表示。

圖2 追溯到規(guī)格型號的一維條碼示例

對于要求追溯到批次的器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。

圖3中“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是標識到批次的某一器械的編碼。

圖3 追溯到批次的UDI編碼要求

圖4 追溯到批次的一維條碼示例

對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。

圖4中“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列號的編碼。

圖5 追溯到單品的UDI編碼要求

圖6 追溯到單品的一維條碼示例

采用GS1標準編制UDI時，靜態(tài)標識用GS1標準體系中的全球貿易項目代碼（GTIN）表示，動態(tài)標識用GS1標準體系的應用標示符（AI）表示，包括生產日期、有效期、批號、序列號等。

無論是歐盟、美國還是日本，都按照不同的標識要求，將靜態(tài)標識與動態(tài)標識進行組合，以滿足不同需求。本質上來說，無論是按照風險等級、包裝級別還是監(jiān)管范圍，都對醫(yī)療器械提出了不同的追溯要求。伴隨我國UDI的編碼方案進一步細化、具體化，可以促進我國醫(yī)療行業(yè)的良性發(fā)展，保障病人安全。

【來源】中國物品編碼中心&標識天下

【整理】TACRO

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