近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《關于公布第一批河北省醫(yī)療機構制劑調劑目錄的通知》，確定432種中藥制劑在全省醫(yī)療機構間調劑使用，其中公立醫(yī)療機構310種，民營醫(yī)療機構122種。

醫(yī)療機構中藥制劑作為經受醫(yī)療機構長期臨床實踐檢驗的成果，不僅是各醫(yī)療機構中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的重要載體，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉。長期以來，中藥制劑按照化學藥管理，始終面臨申報難、生產難、使用難等問題，精簡申報材料、簡化申報程序、放開調劑使用，按照中醫(yī)藥自身規(guī)律管理中藥制劑的呼聲越來越高。

為破解這一桎梏，河北省中醫(yī)藥管理局積極作為，主動強化與河北省食品藥品監(jiān)督管理局的溝通協調。特別是在2016年召開的河北省人大常委會上專題聽取《河北省發(fā)展中醫(yī)條例》有關落實情況報告，將中藥制劑作為一項專門工作進行督辦，促使有關部門強化認識和重視，加快政策出臺步伐。隨后，在河北省中醫(yī)藥管理局的爭取下，《中共河北省委河北省人民政府關于進一步深化公立醫(yī)院綜合改革的指導意見》中明確規(guī)定：改革醫(yī)療機構中藥制劑審批、生產、使用管理，遴選效果好、價格優(yōu)、應用廣的醫(yī)療機構中藥制劑在全省醫(yī)療機構內流通使用。

為確保政策落到實處，河北省中醫(yī)藥管理局聯合省食品藥品監(jiān)督管理局組織有關醫(yī)院代表召開座談會，深入研究醫(yī)療機構制劑調劑使用的可行性。2016年10月，河北省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于遴選調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑品種的通知》，開展了相關前期準備工作，積極落實省委、省政府決策，醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用邁出了實質性的一步。此次河北共遴選了432種中藥制劑在全省醫(yī)療機構間調劑使用，其中公立醫(yī)療機構310種（中醫(yī)院262種，公立綜合和?？漆t(yī)院48種），民營醫(yī)療機構122種。這些制劑都是經過專家評審選出的，具有毒副作用小、臨床療效好的特點。

通知明確，自2017年4月25日起，目錄內品種所屬單位可向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局提出調劑使用申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經同意后，由使用單位將審查和相關材料一并報送使用單位所在的地市局同意。也就是說，醫(yī)療機構制劑的調劑使用，需要供方和需方所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局的雙同意。

通知規(guī)定，取得制劑文號的醫(yī)療機構應當對調劑使用的醫(yī)療機構制劑的質量負責，并在調劑使用前，向使用制劑的醫(yī)療機構就使用方法和注意事項進行培訓并記錄。接受調劑的醫(yī)療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。對不按照規(guī)定的程序和要求審批醫(yī)療機構制劑調劑使用并造成嚴重后果的市級食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局將按照有關規(guī)定，撤銷其批件，取消其下放的權限，追究相關責任。各市食品藥品監(jiān)督管理局要對調劑制劑監(jiān)督抽驗，對不合格產品暫停調劑使用，對發(fā)展嚴重不良反應的終止調劑使用。

通知要求，每次批準調劑使用期限統一為不超過12個月，到期如需繼續(xù)調劑使用的，應提前再次提交申請。

文：中國中醫(yī)藥報記者記者沈正先 通訊員田艷勛

新媒體編輯：劉茜