http://www./4117660/4314111.html 冷藏冷凍藥品在運輸途中不要求濕度，是不是在儲存過程中冷庫濕度也不作要求？冷庫濕度上下限設(shè)置能否設(shè)置在0-99%？ | | 你好：除有特殊規(guī)定要求外，藥品儲存濕度要求為35-75%。 |
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http://www./4117660/4172990.html | 來信內(nèi)容： | 中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性。藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材銷售給普通的藥材經(jīng)營企業(yè)（非GSP企業(yè)）么？ |
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| 回復(fù)內(nèi)容： | 你好：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47號）中回復(fù)：
一、中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。
二、作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴(yán)格管理，相對區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。
三、未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營者無需取得《藥品經(jīng)營許可證》。但經(jīng)營此類中藥材不得宣稱功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容。
四、作為藥品銷售、使用的中藥材，應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材藥品的，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定依法處理。
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http://www./4117660/4313704.html
| 來信內(nèi)容： |
體檢中發(fā)現(xiàn)有乙肝病毒攜帶者、大三陽、小三陽的員工，能否從事藥品批發(fā)企業(yè)的崗位，哪些崗位能從事、哪些崗位不能從事、哪些需要回家治療的？
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| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條明確：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 |
| 來信內(nèi)容： |
請問領(lǐng)導(dǎo)專家批發(fā)企業(yè)幾個問題：1、蓄冷劑要進(jìn)行使用前驗證嗎？
2、使用冷鏈車運輸藥品時，除留存運輸過程及交貨時的溫濕度數(shù)據(jù)之外，還要留存冷鏈車的GPS衛(wèi)星定位運輸路線軌跡圖嗎？
3、保溫箱(冷凍箱)數(shù)據(jù)可以由第三方平臺提供嗎？如不可以，如何合規(guī)產(chǎn)生和保存數(shù)據(jù)？需要配備何種設(shè)施設(shè)備？
4、信息員可以跨單位兼職嗎？（社保和工資關(guān)系均不在本單位）
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| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：1.蓄冷劑不需要驗證； 2.不需要。
3.保溫箱數(shù)據(jù)不可以由第三方平臺提供；企業(yè)配備的冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)具有實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 4.不可以跨單位兼職。 |
| 來信內(nèi)容： |
由芍花堂國藥股份有限公司生產(chǎn)的品名為《茯苓》，藥品生產(chǎn)許可證號為“皖20160167”的產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局上查無此藥，在藥品包裝上亦找不到批準(zhǔn)文號，外包裝上無藥品成份說明，更不配有說明書。根據(jù)外包裝及藥師的簡單說明采用溫水沖服時對藥品性狀有悖常識感到不安，所以想要確認(rèn)該藥品是否有正規(guī)生產(chǎn)許可，希望得到相關(guān)解答。
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| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：編號皖20160167的藥品生產(chǎn)許可證持有者為芍花堂國藥股份有限公司，生產(chǎn)范圍為中藥飲片(含毒性飲片、直接口服飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)。目前國家對中藥飲片未實行批準(zhǔn)文號管理。 |
| 來信內(nèi)容： |
省局領(lǐng)導(dǎo)：
我是省內(nèi)一家藥品批發(fā)企業(yè)，近期計劃經(jīng)營毒性中藥材炮制后的中藥飲片。請問該類中藥飲片是否按照毒性中藥飲片來管理。
謝謝！
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| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定了具體的品種目錄，其中中藥品種都列出了詳細(xì)名稱，如生南星、生半夏等，制南星、制半夏則不屬于醫(yī)療用毒性藥品，因為在炮制過程中其毒性明顯下降了。具體的品種，請參照附件中列出的品種目錄。 |
| 來信內(nèi)容： |
省局領(lǐng)導(dǎo)：
毒性藥品目錄有“氫溴酸東莨菪堿”，請問，毒性藥品的管理是否包含其外用制劑？如：復(fù)方氫溴酸東莨菪堿貼膏。謝謝！ |
| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》附錄中規(guī)定了具體毒性藥品品種，其中西藥10種。注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含制劑。因此復(fù)方氫溴酸東莨菪堿貼膏不屬于醫(yī)療用毒性藥品范疇。 |
| 來信內(nèi)容： |
新版GSP規(guī)定，隨貨通行單上需加蓋出庫專用章，藥品經(jīng)營企業(yè)在入庫時要審核來貨方的隨貨同行單，發(fā)貨時也必須要要求提供己方的隨貨同行單。但GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范并未針對生產(chǎn)企業(yè)，若生產(chǎn)企業(yè)開具的是發(fā)貨單并加蓋發(fā)貨專用章，經(jīng)營企業(yè)是否可以接受？
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| 回復(fù)內(nèi)容： |
你好：請仔細(xì)閱讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第62條、73條的相關(guān)內(nèi)容。 |
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