轉(zhuǎn)自 小木蟲          作者 yileifeng

文獻檢索的方法　　

文獻檢索目的是通過查閱各國藥典、藥政部門的公開信息、生產(chǎn)廠家的公開信息以及各類公開的期刊文獻等一切可得資源，全面了解待研藥物的有關(guān)物質(zhì)信息，為產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)研究提供依據(jù)。

1、各國藥典及國家標準

對3類化學(xué)藥物，目前可供查閱的國外藥典包括英國藥典（BP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥局方（JP）。主要查閱最新版次的藥典，同時在檢索時對各藥典的增補也應(yīng)關(guān)注。可在各國藥典的官方網(wǎng)站進行檢索。還有一些其他國家的藥典也可檢索（主要是上市國家）。

對6類化學(xué)藥物，除檢索上述國外藥典外，還應(yīng)檢索中國藥典、新藥轉(zhuǎn)正標準、部頒標準、新藥注冊標準及進口藥品注冊標準。其中前三項國家標準公司內(nèi)部可查。

2、各國藥政網(wǎng)站檢索

分別檢索FDA（美國）、EMA（歐盟）、PMDA（日本）等最新關(guān)于研制品種的信息。特別關(guān)注FDA（www.）公布的NDA的REVIEW相關(guān)內(nèi)容；EMA（www.emea.）公布的scientific discussion中的相關(guān)內(nèi)容；PMDA（www.pmda.）中的審查報告的相關(guān)內(nèi)容。

第一部分：美國文獻

1FDA文獻查閱

http://www./default.htm

1.1 Drugs@FDA

1.2 Orange Book Seach 

主要用來搜索專利

1、點擊進入Orange Book Seach

2、選擇檢索方式

3、選擇商品名搜索，輸入商品名，點擊Submit提交

4、點擊申請?zhí)?/p>

5、點擊view查看細節(jié)

6、復(fù)制專利號到soopat(非免費網(wǎng)站)檢索：http://www./  

1.3 溶出度方法數(shù)據(jù)

回到“Drugs”首頁，點擊以下位置

2 USP網(wǎng)站

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/mian-fei-zi-yuan中，需要關(guān)注藥典論壇。有USP各部分的最新修訂結(jié)果及其動態(tài)。

在產(chǎn)品信息部分：

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/biao-zhun-wu-zhi

還會有雜質(zhì)及對照品的相關(guān)信息。

待審各論（pending monographs）http://www./usp-nf/pending-monographs，有最新的待審標準。（未收入USP的標準）

USP-MC：https://www./中定期更新一些新的質(zhì)量標準及其方法研究的內(nèi)容。特別是方法研究的內(nèi)容值得我們借鑒。

第二部分 日本文獻

1日文名詞的確認

建議是以英語為標準，即進行中英互譯，再進行英日互譯比對下。

推薦通過這個網(wǎng)址來查，http://moldb.nihs./jan/ 只要有CAS號就可以查到日文名和英文名。

日本在線翻譯網(wǎng)站：http://www./globalgate/  英日互譯

2 PMDA

http://www.pmda./

在PMDA上我們可以查到日本上市藥品的說明書和IF文件、部分注冊資料。IF文件，英文名是Interview Form，是由日本藥劑師協(xié)會中心向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)請求提供的關(guān)于上市藥品的資料，除了申報時的資料，還會有上市后的一些資料，其用途是給醫(yī)師藥師現(xiàn)場用藥提供參考信息。

主要為JP、PMDA及各企業(yè)的IF。

（1）IF是一個藥物的原輔料、質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床藥理等方面的一個綜述，會有一些質(zhì)控信息及雜質(zhì)情況可供參考。

日文IF的檢索方法如下：

A 先在下面網(wǎng)址：http://www./medicus-bin/search_drug）

查其日文名稱及其生產(chǎn)廠家信息。

B 用谷歌查出廠家的網(wǎng)址。

C 在廠家的網(wǎng)站內(nèi)查“醫(yī)薬品情報”或有“醫(yī)薬品情報”項下的“インタビューフォーム”（即日文的Interview Form  IF），再按其日文的商品名查找即可。

D 谷歌搜索引擎也可直接搜索到最新的IF。（第二種途徑）

（2） 新藥審查報告為新藥在日本申請過程中一些綜述資料。其中既有質(zhì)控方面的內(nèi)容，也有穩(wěn)定性、藥理、毒理方面的內(nèi)容。特別是毒理方面的內(nèi)容，一些藥物的雜質(zhì)的毒理研究內(nèi)容可供參考。其中有時也會包含進行毒理試驗用樣品的雜質(zhì)情況，有較大的參考價值。

日本新藥審查報告的查閱方式如下：

①進入PMDA主頁：http://www.info.pmda./index.html

②進入新藥的審查報告書等，再進入到醫(yī)療用醫(yī)薬品の承認審査情報（http://www.info.pmda./approvalSrch/PharmacySrchInit?），輸入日文名稱檢索。

第三部分 歐洲文獻

EP、BP、藥典論壇及EMA的查閱。

EMA網(wǎng)站：

（1）EMA網(wǎng)站：http://www.ema./ema/在搜索欄輸入關(guān)鍵詞（一般為通用藥名）搜索即可。

（2）查assessment report部分內(nèi)容。

EP及藥典論壇

EP網(wǎng)站：http://online./EN/entry.htm，EP的最新版，需要收費，但可以查目錄。

EDQM的knowledge database：http://www./en/edqm-databases-10.html，可以查閱對照品信息及相關(guān)物質(zhì)檢查部分內(nèi)容。

EP論壇（text comment）：http://pharmeuropa./TextsForComment/，可以查相關(guān)最新的歐洲標準。

BP網(wǎng)站：http://www./，BP的最新版，需要收費，可以免費查目錄。

第四部分 國內(nèi)的文獻

國內(nèi)的文獻主要從中國知網(wǎng)、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫檢索。國外主要有PUBMED（文摘）、CA（文摘）、ScienceDirect（全文）、Wiley interscience（全文）、SpringerLink（全文）等數(shù)據(jù)庫檢索。可先查文摘，然后再查全文，另外期刊文獻的引文也是文獻的一個很重要來源，有助于查全。

期刊文獻檢索的幾個技巧：

（1）一般文獻可以在google上進行關(guān)鍵詞搜索。在此注意合理的使用關(guān)鍵詞。

如需要查有關(guān)物質(zhì)，則有如下經(jīng)常用到的關(guān)鍵詞：英文名+ degradation(acid hydrolysis、base hydrolysis、thermal、oxidation、impurities、impurity profile、organic impurity、related substance、determination、validation、HPLC、HPLC-MS、chromatographic isolation、identification等)。關(guān)鍵詞的運用主要在于首先要明白查閱文獻的目的。如果是查雜質(zhì)的信息，則上述關(guān)鍵詞比較適宜；而如果查含量測定信息，則用英文名+assay（HPLC、validation）等；總的來說，要善于總結(jié)文獻中的常用詞匯（包括藥典中的規(guī)范用詞）并要運用到日常的查閱過程中，往往會收到事半功倍的效果。

（2）在google上找到文章的鏈接后，可以先看其文摘，如果需要查看全文，可以查其期刊的名稱（或者縮寫），再通過google找出收錄該刊物的數(shù)據(jù)庫。通過適當?shù)姆绞竭M入數(shù)據(jù)庫、查找并下載全文（注意不同入口的數(shù)據(jù)庫收載的文章年限可能不同，因此在一個數(shù)據(jù)庫沒查到全文不要放棄其他入口或數(shù)據(jù)庫）。

（4）當然，其他的文摘數(shù)據(jù)庫也可以查閱文摘及期刊，如pubmed等，只要能查閱，均可按上述方法查閱。

（5）對于文獻中的引文也不能放過。結(jié)合正文部分的內(nèi)容，可以基本判斷出引用部分文獻的基本內(nèi)容。如果為有價值的文獻，則可照（2）中的方式查閱文摘或下載全文。

（6）而有的文獻摘要如pubmed會給出全文的數(shù)據(jù)庫（在link out-more source部分），這樣就更方便查找。而對于一些我們不熟悉的數(shù)據(jù)庫，我們可以先查其數(shù)據(jù)庫說明，再行查找。

（7）google的運用技巧。在google的高級搜索功能中，可以限定語言和文件格式，這是一個非常有用的功能，如果找原文，一般可以限定其為pdf格式（一般的電子期刊雜志均為pdf格式），經(jīng)常會不進入數(shù)據(jù)庫就可得原文。而日本的IF更是可以通過限定其語言為日語，格式為pdf就可能得到，非常方便。

（8）對于不認識的語言文獻，可以通過google翻譯來解決。經(jīng)常在查閱文獻時會碰到非英文文獻，可以設(shè)法將其原文復(fù)制，進入google翻譯（檢測語言種類可以實現(xiàn)），也可通過選擇不同的語種選擇，將其譯成英文。如果譯完不通順，則所先語種不對；如果譯完通順，則語種正確，接著譯全文即可。另外，還可以看域名后綴判斷其語種，如德國域名可能為de、法國為fr、意大利為it（這些只要在網(wǎng)上一搜就可得到），然后再依據(jù)其官方語言類別（但有的國家有好幾種語言，應(yīng)注意）也是一個較好的途徑。

第五部分 專利文獻檢索

主要有中國專利、美國專利、歐洲專利、日本專利等。合成及制劑的專利均要有所涉及。

如果上述均未檢索出有價值的結(jié)果，可檢索同類或結(jié)構(gòu)相似的已上市品種的上述文獻。

以上各文獻的關(guān)注點為有關(guān)物質(zhì)特別是特殊雜質(zhì)、毒性雜質(zhì)的控制及其限度。

6、一個查文獻的網(wǎng)站：http://www./Index.html，可以查閱標準、專利等。

第六部分 說明書查詢