《臨床實(shí)驗(yàn)室》：您好，您的問題我們已經(jīng)及時反饋給“質(zhì)量在線”的唯一合作伙伴 — 上海昆淶生物科技有限公司，現(xiàn)在請昆淶團(tuán)隊(duì)對您的問題進(jìn)行解答。

昆淶團(tuán)隊(duì)：因?yàn)樽x者的問題很寬泛，缺乏更多的細(xì)節(jié)，所以也只能就問題做個原則性介紹。但是讀者的問題提法，可能就存在兩個問題。首先，相比于性能驗(yàn)證（Performance Verification），方法學(xué)評估（Method Evaluation）可能更為準(zhǔn)確地用以描述此種情況，具體解釋會在文中提及。其次，實(shí)驗(yàn)室并非是只對儀器進(jìn)行方法學(xué)評估，而是整個檢測系統(tǒng)。所以問題可以修改為：『怎樣更好的做好檢測系統(tǒng)的方法學(xué)評估』。

一、方法學(xué)評估試驗(yàn)的時機(jī)選擇

何時需要進(jìn)行方法學(xué)評估，是實(shí)驗(yàn)室首先需要考慮的問題。一般而言，在如下幾種情況下，實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行檢測系統(tǒng)的方法學(xué)評估。

1、引入新的檢測系統(tǒng)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室引入新的檢測系統(tǒng)時，并不適合立即投入臨床使用。而是在通過相應(yīng)的方法學(xué)評估之后，才能夠正常檢測臨床樣本。

2、檢測系統(tǒng)出現(xiàn)重大改變。燈泡故障，更換制水系統(tǒng)，更換試劑品牌，實(shí)驗(yàn)室裝修等等會導(dǎo)致現(xiàn)有檢測系統(tǒng)發(fā)生重大改變，實(shí)驗(yàn)室此時需要進(jìn)行方法學(xué)評估。

3、故障排查。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控/室間質(zhì)評出現(xiàn)問題時，方法學(xué)評估是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行故障排查確認(rèn)原因的方法之一。

4、人員技術(shù)能力考核。由于方法學(xué)評估試驗(yàn)的復(fù)雜性，它本身是可以作為考核實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)能力的手段。

二、方法學(xué)評估試驗(yàn)方案的選擇

實(shí)驗(yàn)室在著手檢測系統(tǒng)的方法學(xué)評估之前，需要思考如何設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案，而這需要重點(diǎn)考慮三點(diǎn)。

1、定性/定量試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室首先要明確待評估的檢測系統(tǒng)是用于定性還是定量項(xiàng)目的檢測，并根據(jù)上述分類，選擇合適的方法學(xué)評估方案。

2、性能確認(rèn)/驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室要明確自己將要進(jìn)行的方法學(xué)評估是屬于性能確認(rèn)（Validation）還是性能驗(yàn)證。兩者在試驗(yàn)方案的選擇上可能存在重大差異。一般而言，性能確認(rèn)的試驗(yàn)難度要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過性能驗(yàn)證。

3、待評估的性能指標(biāo)。評估檢測系統(tǒng)不同的性能指標(biāo)，需要不同的試驗(yàn)方案。沒有一個試驗(yàn)，能夠單獨(dú)完成全部的性能指標(biāo)評估。

三、方法學(xué)評估試驗(yàn)樣本的選擇

對于實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐而言，這是最具實(shí)際挑戰(zhàn)的工作。一般而言，實(shí)驗(yàn)室難于進(jìn)行方法學(xué)評估，是在于缺乏合適的試驗(yàn)樣本，比如收集極高濃度或者極低濃度的樣本做線性驗(yàn)證就是一個很大的挑戰(zhàn)。廠商質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)品、第三方質(zhì)控品、患者樣本都存在不足之處，往往不能直接用于方法學(xué)評估。所幸，現(xiàn)在有商業(yè)的線性品提供，實(shí)驗(yàn)室如果預(yù)算充足，可以購買相應(yīng)的試驗(yàn)樣本。

四、方法學(xué)評估試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算及分析

所有方法學(xué)評估評估的試驗(yàn)本身很簡單，和日常檢測臨床樣本無異。但在試驗(yàn)完成后進(jìn)行數(shù)據(jù)的計(jì)算及分析，卻是一個挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)之前選擇的不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，選擇不同的計(jì)算公式進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并得出相應(yīng)的評估結(jié)論。目前，也有商業(yè)性的軟件可以幫助實(shí)驗(yàn)室減輕計(jì)算的工作量。