在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)定分析質(zhì)量指標(biāo)上，50年來一直是討論和爭(zhēng)辯的議題。由于逐漸成熟和出現(xiàn)了充分的建議，許多來自專家組專業(yè)的領(lǐng)軍人物紛紛提出，需要全球?qū)υO(shè)定這樣的指標(biāo)國際協(xié)同。

1999年4月25~26日，國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）和世界衛(wèi)生組織（WHO），在瑞典的斯德哥爾摩的諾貝爾論壇會(huì)議廳發(fā)起召開檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全球質(zhì)量指標(biāo)戰(zhàn)略會(huì)議。當(dāng)時(shí)考慮這個(gè)時(shí)間是最成功的。約有來自27個(gè)國家的超過100個(gè)參加者，積極地參與22個(gè)正規(guī)發(fā)言和討論。組織會(huì)議的主要目的是提供尋找協(xié)同的論壇，為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)定全球分析質(zhì)量指標(biāo)。最后組織者確認(rèn)會(huì)議目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，一致同意原則上完成了以下廣泛共識(shí)的協(xié)同聲明[19]：

1999年斯德哥爾摩會(huì)議，實(shí)現(xiàn)的目的是，倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室分析性能質(zhì)量指標(biāo)，應(yīng)普遍應(yīng)用等級(jí)類別結(jié)構(gòu)對(duì)分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。該等級(jí)類別具有五個(gè)水平：

（1）評(píng)價(jià)在特定臨床場(chǎng)合下分析性能對(duì)臨床后果的影響；

（2）評(píng)價(jià)分析性能對(duì)臨床決定的影響，通常使用a）依據(jù)生物變異的組分，或b）臨床醫(yī)生觀點(diǎn)的分析；

（3）發(fā)表的專業(yè)建議，來自a）國家和國際專家團(tuán)體的，或b）當(dāng)?shù)貙＜医M或個(gè)人的；

（4）性能目標(biāo)由a）監(jiān)督機(jī)構(gòu)、或b）室間質(zhì)量評(píng)估（EQA）計(jì)劃組織者設(shè)定的；

（5）依據(jù)近期操作水平設(shè)定的目標(biāo)，a）由EQA或能力比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃數(shù)據(jù)展示的，或b）在近期發(fā)表的分析發(fā)現(xiàn)的。

這個(gè)方式自起草、頒布草案以來，經(jīng)廣泛宣傳已經(jīng)被很多實(shí)驗(yàn)室使用，盡管一直還有批評(píng)和新的提議，但看來為設(shè)定分析性能目標(biāo)建議的戰(zhàn)略的時(shí)間是正確的。只要可用和只要對(duì)預(yù)期目的合適，使用中在等級(jí)上較高的模式應(yīng)優(yōu)先于較低水平的。

會(huì)議還對(duì)下列事宜也做了討論和一致同意。上述等級(jí)包括近期可用的模式；但是，新的有用的概念將會(huì)毫無疑問地在發(fā)展。任何模式的實(shí)施應(yīng)使用良好確定的敘述的程序。為激勵(lì)未來對(duì)設(shè)定分析質(zhì)量指標(biāo)的討論和爭(zhēng)議，一致同意需要對(duì)概念、定義和詞語標(biāo)準(zhǔn)化。期望在臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)和診斷產(chǎn)業(yè)間、臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶間，需要不斷地改進(jìn)質(zhì)量問題信息的交換。

以上斯德哥爾摩會(huì)議內(nèi)容，在本文第二點(diǎn)章節(jié)中已經(jīng)做了描述。

在斯德哥爾摩會(huì)議上，Westgard應(yīng)邀做了“為現(xiàn)代質(zhì)量管理需要一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體系”的報(bào)告。針對(duì)多年來臨床實(shí)驗(yàn)室的分析質(zhì)量指標(biāo)的研究和使用實(shí)際情況，Westagard提議一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體系，非常有價(jià)值。

分析質(zhì)量的管理依賴對(duì)實(shí)驗(yàn)室方法的不精密度（不確定度）和不準(zhǔn)確度（正確度）仔細(xì)的評(píng)價(jià)；并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制程序去檢出發(fā)生在常規(guī)分析中醫(yī)學(xué)上重要的分析誤差。建立一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體系，去組合不同類型的要求，如臨床后果的指標(biāo)。從實(shí)用考慮，所有標(biāo)準(zhǔn)均需要去轉(zhuǎn)換為不精密度、不準(zhǔn)確度、控制規(guī)則和控制檢測(cè)次數(shù)的操作規(guī)范，這是為確保在檢測(cè)結(jié)果在常規(guī)產(chǎn)生中的分析質(zhì)量必須的。

Westgard特別指出，什么是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚無特定表達(dá)的格式、方式或數(shù)據(jù)來源。他認(rèn)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)該是允許總誤差的聲明，它代表了隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的綜合，即不精密度和偏移的綜合影響。詞語操作規(guī)范（operating specification）用于敘述不精密度、偏移和質(zhì)量控制的實(shí)際情況，是確保確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過某檢測(cè)過程的常規(guī)操作去實(shí)現(xiàn)。各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同方式都可導(dǎo)出了規(guī)定檢測(cè)要求的質(zhì)量的不同格式。如允許總誤差（TEa）、醫(yī)學(xué)上允許的或最大的標(biāo)準(zhǔn)差（SDmax）、和醫(yī)學(xué)上允許的或最大的偏移（Biasmax）。

除了在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期歷史和不斷的討論，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在管理他們的檢測(cè)服務(wù)中，利用了各種形式的狀況標(biāo)準(zhǔn)。方法更多地經(jīng)常被廠商的聲明確認(rèn)，他們趨向于以“操作水平”設(shè)定它們的性能目標(biāo)，便于在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)。統(tǒng)計(jì)QC程序沒有考慮檢測(cè)性能需求的質(zhì)量，是任意的人為選定的質(zhì)量要求。

但是，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的分析質(zhì)量管理看來會(huì)有改進(jìn)，直至為確定為檢測(cè)應(yīng)用需要的質(zhì)量有明確的導(dǎo)則。對(duì)究竟質(zhì)量指標(biāo)哪個(gè)為最好形式的爭(zhēng)論，只有在獲得進(jìn)展后才會(huì)解決。

解決近期爭(zhēng)論的做法是形成一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體系。例如，在某些類型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間有天然的區(qū)分，如臨床后果指標(biāo)、分析后果的指標(biāo)、不精密度和不準(zhǔn)確度的性能指標(biāo)、分析操作規(guī)范。

·臨床后果指標(biāo)包括最大數(shù)量的變異或因素，影響觀察到檢測(cè)結(jié)果的值。

·分析后果指標(biāo)包括了所有分析因素，但不考慮分析前或分析后因素的影響。

·分析性能指標(biāo)確定了各個(gè)特性的最大允許限值，如不精密度和不準(zhǔn)確度。

·操作規(guī)范確定了操作第一線的情況（不精密度、不準(zhǔn)確度、和QC），需要確保在常規(guī)服務(wù)中滿足了確定的質(zhì)量指標(biāo)。

這個(gè)體系提供了來自廣泛的臨床指標(biāo)到全面分析指標(biāo)、到特定性能指標(biāo)，所有這些可與某方法需要的操作規(guī)范有關(guān)。它認(rèn)識(shí)到以下因素：

·不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同的格式，即醫(yī)學(xué)上重要的變化、TEa、允許SD、允許偏移。

·對(duì)不同應(yīng)用需要不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)師實(shí)踐導(dǎo)則與方法性能要求。

·不同來源的信息與確定不同類型指標(biāo)相對(duì)應(yīng)，如為確定允許不精密度的個(gè)體生物變異，與為確定允許偏移的診斷分類的變化。

·不同來源的信息可在評(píng)價(jià)某個(gè)檢測(cè)過程的不同時(shí)間可用，如初始研究臨床靈敏度和特異性的某檢測(cè)過程的評(píng)價(jià)，與對(duì)明確的檢測(cè)項(xiàng)目的生物變異擴(kuò)展的“數(shù)據(jù)庫”。

·不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不同情況下會(huì)采取優(yōu)先權(quán)，如能力比對(duì)試驗(yàn)的指標(biāo)提供了所有設(shè)定的最低標(biāo)準(zhǔn)；而特定患者的需求會(huì)在不同的場(chǎng)合下提供要求更高的臨床指標(biāo)。

Westgard將他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的認(rèn)識(shí)用圖示表示（見圖1）。

圖1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)示例

圖1顯示了不同類型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系。正如圖示的頂部，檢測(cè)結(jié)果在醫(yī)學(xué)上的重要變化可以由標(biāo)準(zhǔn)治療（處理）導(dǎo)則（臨床途徑、臨床實(shí)踐導(dǎo)則等），以確定臨床后果指標(biāo)（或決定區(qū)間，Dint）。這樣的臨床指標(biāo)可以convert轉(zhuǎn)換為實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（不精密度[Smeas]、不準(zhǔn)確度[biasmeas]、和QC[控制規(guī)則、N]）, 通過臨床質(zhì)量-策劃模式[17]，可以考慮分析前的因素，如個(gè)體的或個(gè)體內(nèi)的生物變異（Swssub）。

圖1的左側(cè)顯示了如何從不精密度和不準(zhǔn)確度的性能指標(biāo)，分別確定最大不精密度和偏移的分析目標(biāo)，是為方法的穩(wěn)定性能所允許的?？梢砸罁?jù)個(gè)體內(nèi)生物變異導(dǎo)出最大不精密度的指標(biāo)[18]。而診斷分類模式可導(dǎo)出最大的允許偏移[19]。實(shí)驗(yàn)室可利用這些各個(gè)性能指標(biāo)，與觀察到的方法性能，與最大的允許值關(guān)聯(lián)，計(jì)算臨界大小的誤差，這是需要被檢出去保持滿意的性能，然后通過功效函數(shù)圖選擇相應(yīng)的QC程序。

圖1的右側(cè)顯示了如何從能力比對(duì)試驗(yàn)指標(biāo)，確定允許總誤差（TEa）形式的分析后果指標(biāo)，這些也可由一個(gè)分析質(zhì)量策劃模式[20]，被轉(zhuǎn)換為操作規(guī)范（Smeas、biasmeas、控制規(guī)則、N）。注意，允許總誤差也可依據(jù)以群體為基礎(chǔ)或以個(gè)體為基礎(chǔ)，設(shè)定總的生物目標(biāo)，所以個(gè)體生物變異擴(kuò)展的數(shù)據(jù)庫也可在這里利用。

圖1的底部顯示了在沒有任何確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下怎么做?！安僮魉健狈治鲂阅茉O(shè)定不精密度和不準(zhǔn)確度的指標(biāo)，因?yàn)閺S商傾向于設(shè)定產(chǎn)品的項(xiàng)目目標(biāo)，這是依據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需要的性能。任意控制出現(xiàn)了，因?yàn)镼C做法被設(shè)定在專業(yè)實(shí)踐、監(jiān)督或認(rèn)可導(dǎo)則基礎(chǔ)上。

1999年的斯德哥爾摩會(huì)議對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室的分析質(zhì)量指標(biāo)達(dá)成了一致的認(rèn)識(shí)。將所有的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)進(jìn)行了分級(jí)。對(duì)自此之后的臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理有很大的推動(dòng)。但是，正如Westgard指出的，只從理論上的研究和追求采用數(shù)學(xué)方式去完成某個(gè)認(rèn)識(shí)上的完整性，不重視如何將各個(gè)觀點(diǎn)與臨床實(shí)驗(yàn)室的每天檢驗(yàn)工作結(jié)合，真正推動(dòng)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)是沒有意義的。在斯德哥爾摩會(huì)議之后，Westgard再也沒有出現(xiàn)在以后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的會(huì)議上。理由很簡(jiǎn)單，因?yàn)橛肋h(yuǎn)是無休止的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的模式探討，并沒有在臨床實(shí)驗(yàn)室上去實(shí)踐應(yīng)用。

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