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      中國首個獲批宮頸癌疫苗希瑞適正式上市

       咀嚼萊根 2017-08-06
      2017年7月31日,葛蘭素史克(英國葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline),簡稱GSK,全球最大藥劑集團。由葛蘭素威康(Glaxo Wellcome)和史克必成(SmithKline)組成,于2000年12月成立。)宣布希瑞適正式上市,系中國首個獲批宮頸癌疫苗。

       那么什么是宮頸癌?


      宮頸癌也稱子宮頸癌,指發(fā)生在子宮陰道部及宮頸管的惡性腫瘤,是女性常見惡性腫瘤之一,發(fā)病率位于女性腫瘤的第二位,僅次于乳腺癌。該病發(fā)病原因目前尚不清楚,早婚、早育、多產(chǎn)及性生活紊亂的婦女有較高的患病率。初期沒有任何癥狀,后期可出現(xiàn)異常陰道流血。中國發(fā)病年齡以40~50歲為最多,60~70歲又有一高峰出現(xiàn),20歲以前少見。


      那么上面這個疫苗為什么可以預(yù)防宮頸癌呢?接下來咱們要說說宮頸癌的主要病因了。


      和其他腫瘤一樣,宮頸癌具體的致病原因,醫(yī)學(xué)上還沒有完全解釋清楚(目前為止,醫(yī)學(xué)上沒有完全弄明白的疾病非常之多,所以大家不要對目前的醫(yī)療技術(shù)太過于神話,醫(yī)生對于很多疾病仍然是無法治愈的。所以,醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天,仍然有很多人會因為疾病而死亡,這就是現(xiàn)實中的醫(yī)學(xué))。但根據(jù)大量的循證醫(yī)學(xué)研究表明,以下幾點與宮頸癌的關(guān)系比較密切:

      ( 1)與性生活、婚姻的關(guān)系 性生活過早(指18歲前即有性生活)的婦女,其宮頸癌的發(fā)病率較18歲以后開始性生活的要高4倍。婦女性生活開始早且患有梅毒、淋病等性傳播性疾病,則宮頸癌發(fā)病率較正常婦女高6倍,現(xiàn)已證實若婦女與多個男子發(fā)生性關(guān)系,其發(fā)生宮頸癌的機會較多,處女則很少患宮頸癌。

      未婚及未產(chǎn)婦女患宮頸癌的機會極少,多次結(jié)婚宮頸癌的發(fā)病率也較高。多次分娩且圍產(chǎn)期保持及分娩過程不好,也會增加宮頸癌的發(fā)生率。但多次分娩不至于增加宮頸癌的發(fā)生。

      (2)與配偶的關(guān)系 有人認為丈夫包皮過長或包莖者其妻發(fā)生宮頸癌的相對危險度較大。目前認為包皮垢中的膽固醇經(jīng)細菌作用后可轉(zhuǎn)變?yōu)橹掳┪镔|(zhì)。也是導(dǎo)致宮頸癌的重要誘因。患有陰莖癌或前列腺癌或其前妻患宮頸癌,以及男子有個多性對象,其妻子患宮頸癌的機會增多。

      (3)病毒或真菌感染 單純皰疹病毒Ⅱ型、人乳頭瘤病毒、人巨細胞病毒以及真菌感染可能與宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。但究竟以哪一種病毒為主誘發(fā)或在哪幾種病毒協(xié)同下易發(fā)生宮頸癌等問題都尚未解決。

            (4)宮頸糜爛、裂傷與外翻 由于子宮頸的生理和解剖上的緣故,容易遭受各種物理、化學(xué)和生物等因素刺激,包括創(chuàng)傷、激素和病毒等。



      HPV病毒的模型


      其中上文提到的人類乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌的關(guān)系十分密切。90%以上的宮頸癌伴有高危型HPV感染。

      HPV是一種古老的病毒,廣泛存在于自然界中,對人體黏膜的上皮細胞具有特異嗜性,對其他動物無致病性。這種病毒與人類多種良、惡性腫瘤都有關(guān)系.早在幾千年前,人類就已經(jīng)認識到某種特定的病毒是引起皮膚疣的病原體,直到1949年才首次在電子顯微鏡下觀測到該病毒顆粒。1976年我們首次提出HPV病毒是致癌因子,1977年首次觀察到宮頸癌活檢組織中存在HPV病毒,1995年提出HPV病毒感染是宮頸癌的主要原因,2008年哈拉爾德.楚爾.豪森發(fā)現(xiàn)人類乳頭瘤(HPV)病毒的高危型,是可以引起宮頸癌的分子機制,并由此項發(fā)明獲得諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。

      時至今日,我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)約200多種人類乳頭瘤病毒,按與癌發(fā)生的關(guān)系可將其分為高危型、低危型兩種,60%-80%的宮頸癌由HPV16和HPV18持續(xù)感染所致,可謂促發(fā)宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)住薄S?O余種低危型HPV(HPV6、11等)感染可引起肛門、生殖道濕疣。高危型HPV持續(xù)性感染與宮頸、陰道癌前病變及癌發(fā)生密切相關(guān),還與外陰癌、直腸癌、舌癌、陰莖癌、咽癌和頭頸部癌等多種癌癥的發(fā)生密切相關(guān),因此HPV病毒是一種“十惡不赦”的‘惡魔’,避免這種病毒感染,將大大減少許多癌癥的發(fā)生,給人們的健康帶來巨大的福音。注射HPV預(yù)防性疫苗即是減少相應(yīng)類型病毒感染及預(yù)防宮頸癌等多種癌癥的一個有力措施。


      目前上市的預(yù)防性疫苗的種類及效果

      注:“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類,價越高,覆蓋面越大,保護能力也就高。


      二價疫苗:希瑞適(香港也叫“卉妍康”)(Cervarix)(英國葛蘭素史克公司): 針對HPV16、18的二價疫苗。
      接種方案:3針方案--0月、1月、6月(即首次接種后一月、六月再次接種)。
      效果:按計劃完成接種,預(yù)防HPV16及18病毒所致的癌前病變及癌變的效率高達98%,二價疫苗只能用于女性。

      四價疫苗:Gardasil(加衛(wèi)苗,美國默克公司):針對HPV16型、18型、11型和6型的疫苗。
      接種方案:3針方案--0月、2月、6月(即首次接種后二月、六月再次接種)。
      卉妍康和加衛(wèi)苗兩種疫苗對于預(yù)防HPV16和18型HPV 感染導(dǎo)致相關(guān)生殖道疾病(CIN、宮頸癌)的效能相同,四價疫苗還可預(yù)防由于HPV11型和6型感染導(dǎo)致的生殖道疣。男性、女性均可接種四價疫苗。
      效果:接種Gardasil組個體產(chǎn)生的保護性抗體水平是自然HPV感染者的30-80倍,這種疫苗可預(yù)防約70%的宮頸癌。

      九價疫苗:GARDASIL9 九價HPV疫苗(美國默克公司,2014年上市):針對HPV病毒16、18、31、33、45、52 、58、6和11型的9價疫苗,男性、女性均可接種九價疫苗。
      接種方案:3針方案--0月、2月、6月。
      效果:覆蓋型別更多,可以預(yù)防 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,以及HPV6 和 11 型引起的生殖器疣。
      效果:9價疫苗有潛力預(yù)防約 90% 的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,預(yù)防宮頸、陰道癌前病變的效率高達100%。

      9價、4價、2價HPV疫苗對比


      適宜接種人群
      預(yù)防性HPV疫苗可接種于9~45歲的女性和9到23歲男性。一般推薦適宜接種 年齡:9-26歲女性,9-23歲男性,年齡9-15歲接種獲益更佳,接種疫苗時沒有性生活史獲益更大。不強烈建議26歲以上人群接種疫苗。既往有宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)、外陰上皮內(nèi)瘤變(VIN)或生殖道疣病史的女性也可接種疫苗。

        接種疫苗的安全性和不良反應(yīng)
      目前尚未發(fā)現(xiàn)使用疫苗可導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥,因此,非常安全。接種后常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、肌肉緊張、局部水腫、包塊、局部皮膚發(fā)紅、頭痛、發(fā)熱、惡心、頭暈、嘔吐。


      針對國內(nèi),2016年7月7日,希瑞適獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可,成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗。此次獲批的葛蘭素史克希瑞適為二價疫苗,可預(yù)防16、18兩種HPV病毒,由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。


        據(jù)報道,該疫苗和其它疫苗一樣, 可以去各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進行預(yù)防接種。


      國外相關(guān)情況說明:
        2016年10月媒體消息稱,希瑞適2價疫苗已從最早進入的市場美國退出。國外醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站Fierce Pharma曾報道,葛蘭素史克發(fā)言人向其透露:“由于美國市場對人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗)“希瑞適”(Cervarix)的需求非常低,葛蘭素史克已經(jīng)決定將其從美國市場退市。”

        2017月5月,繼葛蘭素史克,默沙東公司生產(chǎn)的主要用于預(yù)防宮頸癌的疫苗——4價人乳頭瘤病毒疫苗,也獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。


      需要指出的是,HPV疫苗從作用機制上講,是預(yù)防HPV的持續(xù)感染。理論上說,即使已經(jīng)感染某種亞型的HPV病毒,接種疫苗后也可以起到預(yù)防繼續(xù)感染其他亞型HPV的作用(當(dāng)然必須是在注射了對該型病毒有保護作用的相關(guān)疫苗后才可以起到保護作用),但是保護效果必然不如未感染注射來得好。公眾需要明白一點,并不是打了HPV疫苗就一定不會得宮頸癌。大部分的宮頸癌都是由16、18兩種亞型病毒引起的。也就是說,接種HPV2價疫苗就可以保護絕大多數(shù)的年輕人群,預(yù)防宮頸癌。但是如果遭遇了33、53等其他多種高危病毒時,仍然有罹患腫瘤的風(fēng)險。

      在此呼吁廣大年輕女性,此疫苗對預(yù)防宮頸癌效果明顯,且美歐以致香港都在廣泛接種(美國及大部分歐洲國家列入國民免疫計劃、免費接種,并且在接種率均超過90%以上),安全性高,十分值得推薦!如果朋友們有去香港的機會,也可以預(yù)約那邊的診所或醫(yī)院進行接種。接種預(yù)防宮頸癌,受益一生?。。。行砸部梢越臃N除2價以外的疫苗,用以預(yù)防HPV感染引起的尖銳濕疣或陰莖癌?。?/p>






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