概要

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4） 。

組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

對(duì)08版對(duì)5.4.2的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。

2.2解讀：

1)當(dāng)組織內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)（市場(chǎng)變化、機(jī)構(gòu)職能變化、設(shè)備設(shè)施更新、法律法規(guī)變化等），組織應(yīng)該策劃QMS的變更或調(diào)整，提前預(yù)防變更造成的不良影響，確保在可控條件下進(jìn)行。

2）體系變更可能是反應(yīng)式的（如不合格頻繁發(fā)生導(dǎo)致返工），也可能是顛覆性的（如大規(guī)模機(jī)構(gòu)改革），組織應(yīng)進(jìn)行論證，試驗(yàn)，確定變更的可能性，分析變更后可能帶來(lái)的新的風(fēng)險(xiǎn)，體系變更應(yīng)得到主管部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3）體系變更應(yīng)以穩(wěn)妥，系統(tǒng)的方式來(lái)進(jìn)行，保持QMS的完整性和連續(xù)性，同時(shí)，要理順部門(mén)職能和崗位職責(zé)的相互關(guān)系，確保資源的可獲得性。

4）應(yīng)對(duì)體系變更實(shí)施監(jiān)控并進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。

因ISO9001認(rèn)證企業(yè)所在的行業(yè)、企業(yè)規(guī)模、管理水平等因素不同，在外部審核時(shí)，所審核的具體內(nèi)容以及方式方法可能有所差異，但核心內(nèi)容還是以條款為主。下面以一般制造類(lèi)企業(yè)歸納出一些審核要點(diǎn)，供大家參考： 

★ 是否發(fā)生了體系的變更？

★ 是否明確了變更的目的？

★ 是否預(yù)計(jì)了變更的后果？

★ 是否保證的管理體系的完整性？

★ 是否獲得了需要的資源？

★ 是否要對(duì)責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行分配或再分配？