國家中醫(yī)藥管理局科技司副司長 周杰 中國中醫(yī)藥報(bào)記者陳計(jì)智/攝 國家高度重視和大力支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，隨著中醫(yī)藥法的施行，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來了天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)。推動(dòng)古代經(jīng)典名方繼承與發(fā)展是貫徹落實(shí)中醫(yī)藥法的一項(xiàng)重要工作，隨著古代經(jīng)典名方目錄的發(fā)布，以及簡化審批管理辦法的出臺(tái)，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑將受到醫(yī)藥企業(yè)的高度關(guān)注和積極參與，也將進(jìn)一步激發(fā)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新熱情，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。
 中醫(yī)藥法激發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展活力 
中醫(yī)藥法是我國第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)和規(guī)律的基本性法律，也是中醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、全局性和綜合性法律，從法律層面將黨和國家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的方針政策進(jìn)行了概括，體現(xiàn)了黨和國家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的高度重視。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障，是開展中醫(yī)藥工作需要遵循的重要依據(jù)。它改革了來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，優(yōu)化了確有專長人員的中醫(yī)醫(yī)師資格準(zhǔn)入制度及中醫(yī)診所管理制度，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要炮制、再加工飲片的特殊情形，創(chuàng)新建立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度。這些改革亮點(diǎn)激發(fā)了中醫(yī)藥發(fā)展的新活力，推動(dòng)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化“六位一體”全面協(xié)調(diào)發(fā)展，也進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。
古代經(jīng)典名方目錄制定影響廣泛
中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍中匯載了大量的方劑，有很多方劑至今仍在臨床廣泛使用，這些方劑經(jīng)過了長期的臨床驗(yàn)證，療效確切。如果嚴(yán)格按照一般藥品生產(chǎn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)再審批，耗時(shí)較長，不利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。中醫(yī)藥法專門規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這一規(guī)定大大簡化了生產(chǎn)此類中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性，將經(jīng)典名方發(fā)揚(yáng)光大，造福社會(huì)公眾。這一規(guī)定也將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機(jī)遇。充分用好這個(gè)政策，有利于深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，有利于加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，有利于提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力保障，有利于調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，也有利于提高中醫(yī)藥國際競爭力。
古代經(jīng)典名方目錄制定過程細(xì)致嚴(yán)格
按照中醫(yī)藥法規(guī)定，古代經(jīng)典名方目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。為此，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展了積極有效的工作。
古代經(jīng)典名方目錄的制定，遵循至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載4個(gè)原則，層層遴選，選擇權(quán)威有代表性的古籍中療效確切的方劑，并充分考慮到藥品注冊的有關(guān)要求，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，第一批古代經(jīng)典名方目錄即將發(fā)布。
推動(dòng)以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)的中藥傳承與研發(fā)
中醫(yī)藥法第二十九條指出“國家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥?！钡谌粭l第一款指出“國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥?！薄吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》明確指出“探索適合中藥特點(diǎn)的新藥開發(fā)新模式，推動(dòng)重大新藥創(chuàng)制。鼓勵(lì)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)?！边@說明國家鼓勵(lì)基于古代經(jīng)典名方的藥品研發(fā)工作方向已十分明確。
貫徹落實(shí)好中醫(yī)藥法和中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要，對(duì)中藥的傳承創(chuàng)新有強(qiáng)大的推動(dòng)力。中醫(yī)藥工作者應(yīng)當(dāng)充分利用好中醫(yī)藥法、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要支持的古代經(jīng)典名方研發(fā)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑、以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥等政策優(yōu)勢，形成政策合力，做好科研布局，把以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)的中藥方劑繼承好、發(fā)展好、利用好。
據(jù)了解，古代經(jīng)典名方目錄后續(xù)制定工作也已經(jīng)布局，今后國家中醫(yī)藥管理局將會(huì)繼續(xù)組織制定古代經(jīng)典名方目錄并發(fā)布。國家食藥監(jiān)總局簡化審批的管理辦法也正在抓緊制定中，有望近期出臺(tái)。 中國中醫(yī)藥報(bào)實(shí)習(xí)記者 方碧陶整理 編輯：朱蕗鋆 |
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